2017年2月17日 Posted by aihara

ANCAー2017の問題 -(4) :body of evidence

ANCA関連血管炎診療ガイドライン2017に関する、GRADE methodologistとしての意見です。

全般に共通した問題がありますが、ここでは、”寛解導入”治療のリツキサン(RTX)の推奨を考えてみます。

CQ 1-3: ANCA関連血管炎の寛解導入治療における、GC+靜注シクロホスファミド vs GC+リツキシマブ

アウトカム全般にわたるエビデンスの質と推奨のグレーディングに関するパネルの判断は、以下です。

1.重大なアウトカムに関するGC+RTXの効果は、患者にとって同じ方向でないので、「非常に低」とした。
2.寛解導入治療におけるGC+RTXは、GC+CYと比較しその有効性・安全性とも同等と考えられる。
3.寛解導入治療には、GC+RTXよりも、GC+IVCYを提案する。

GRADE 2D↑

GRADEpro GDTを使った実際のエビデンスプロファイルが、こちらです。⇒cq1-3のエビデンスプロファイル

このエビデンスプロファイルを簡略化したものが、以下です。

これまで、何度も解説しているように、診療ガイドラインにおけるimprecisionはシステマティックレビューのimprecisionとは同じではないので、推奨作成作業のスタート時点では、imprecisionはあえて空欄にしています。

また、このエビデンスプロファイルに示すデータは、ANCA診療ガイドライン2017のデータとは同一ではありません。
すなわち、本エビデンスプロファイルにおいては、アウトカム指標を、すべて”bad outcome”に統一しています。つまり、ACNA診療ガイドラインでは、死亡や重篤合併症のイベント発生についての相対効果や絶対効果を提示していますが、寛解については”寛解があった割合”を提示しており、RR 0.93(0.66-1.30)は、(RTX優位ではなく)”CY優位”を意味しています。このようにアウトカム指標の提示方向がばらばらだと、とても結果を理解しにくいことになり、誤った解釈につながりかねません(この点は、ANCA外部評価時点でコメントしました)。
したがって、本記事では、RTX vs IVCY効果において、非寛解=1.33 (0.33-5.36)と表示しています。

つまり、ANCA診療ガイドライン2017で提示されているエビデンスの結果を要約すると、次のような解釈となります。

結果を要約すると、次のような解釈となります。

  1. RXTはCYに比較し、相対効果として死亡を2倍、場合によっては15倍増やす。絶対効果としてみると、1000人中91人もの死亡が増え、もしかすると(極めてまれながら)1000人中1000人の全員が1年以内に死亡する。死亡減少の利益があるとしても、絶対効果としての最大は1000人中66人である。
  2. 寛解の効果は全くなく(非寛解が、1000人あたり60人増加)、重篤合併症もRTXによって増える(1000人あたり62人)。

では、このエビデンスから推奨をどのようにして作成するかという判断になります。

そこで、すこし、みなさんでも考えてみてほしいです。3つのアウトカム全般にわたるエビデンスの確実性は何で、GRADEの推奨の強さと方向はいずれが妥当かについて・・・

Surveymonkeyによるアンケートを実施します

このアンケートでは、3つの質問を用意しています。回答は匿名となっていて、どなたが回答したのかはアンケート作成者にもわかりません。回答者はアンケートに1回しか答えることができません。以下のURLにアクセスお願いします。所要時間は1分以内と思います。(約24時間後にはアンケート終了とします)

Web link: Surveymonkey
FB link: Surveymonkey

推奨を決定するためには、下図に示す4基準を使い、
公平性、実現可能性、主要なステークホルダーの受け入れなどは、全く考慮する必要はないです。
もっとも、これらの要因で推奨が変わるということならば、ぜひその判断根拠を教えてほしいです。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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