前回ANCA血管炎ガイドラインで解説した、推奨の強さと方向を決定する基準について、他の方も誤って５つの基準を使う可能性があるので、少し補足します。
GRADEの推奨のための４基準を変えてはいけません。
おそらく、昨年末の東京でのGRADE WSにおいて講演したHolgerのスライドから引用しているものと想像します。ちなみに、Holgerが間違っているのではなく、そのスライドを、国内における推奨作成に利用することが問題という意味です。（注１参照）
さて、診療ガイドラインにおける推奨を作成する際には、マネジメントに関する場合、
”個々の患者（individual patient）”を対象としているのか、”集団（population）”を対象としているのかの、”視点”を明確にすることが重要です。
GRADEproGDTを使って、エビデンスプロファイルやEtDテーブルを作成する際には、いくつかの標準テンプレートが用意されています。DECIDEグループが中心となって作成したこの基本テンプレートにはいくつかの基準が含まれていて、12項目～17項目があります。これらは、”視点”の他に、推奨作成後の”配布”や”普及”なども考慮したものです（これらの項目については、GRADE2版の追加資料ー６を参照ください）。
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●個々の患者の視点: これは、個々の患者および臨床医向けに、個々の患者の視点から作成される推奨（予防的介入、治療的介入、またはリハビリテーション介入に関する推奨）のためのテンプレートです。 ●集団の視点: これは、個々の患者および臨床医向けに、影響を受ける集団の視点（社会、政府、保健省、医療保険会社、または病院の視点）から作成される推奨のためのテンプレートです。政策決定者や管理者がこれらの推奨の対象者となる場合もあります。 |
推奨作成においては、その視点が個々の患者なのか集団なのかによって、異なる基準を考慮する必要があります。例えば、個々の患者の観点からは自己負担額が重要であり、集団の視点からは医療資源の使用（自己負担額だけでなく）が重要となります。
また、集団の視点からは、公平性（equity）、容認性/許容可能性（acceptability）、実行可能性（feasibility）も重要な考慮事項ですが、これらの基準の重要性は、個々の患者の視点からは限られているものです。
（Alonso-Coello P, ～, Guyatt GH, Schunemann H, GRADE working group。BMJ 2016;353:i2089）。
でもって、国内で作成される多くの診療ガイドラインは、個々の患者治療を支援するためのものです。つまり、診療ガイドライン作成の視点は、「individual patient」です。したがって、国内のガイドラインパネルは、GRADEガイドラインを作成するという目的においては、公平性、容認性/許容可能性、実行可能性などを”推奨作成基準”に含める必要はないということです。
GRADE遵守の推奨を適切に作成してはじめて、当該診療ガイドラインの普及、実行可能性などを検討するというのが順番です。
このようなことから、国内では、（例えばWHOガイドライン作成に参加している聖路加Cochrane Japanの太田先生グループ以外は）、これらの基準を推奨作成時点で活用する意義はないということです。それ以前に、上左図に示すGRADEの4基準(*)を適切に使うべきです。
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*この基準（criteria）に関しては、4ドメイン（domain）という用語をあてて、さらにその決定要因（determinants）として6項目を使うグループもいますが、ドメインはエビデンスの確実性の8項目に使うのが基本です。6つの決定要因とは、（１）重要なアウトカムに対する介入の効果推定値の大きさ、（２）それらの確信性、（３）典型的な価値観と好みに関する推定値、（４）それらの推定値の信頼性、（５）価値観と好みのばらつき、および（６）資源利用、です。 |
以上から、国内のGRADE診療ガイドラインにおいて推奨を作成する際には、公平性、許容可能性、実行可能性などを含める必要はないです。
それでも、推奨作成に許容可能性や実行可能性などを含めたということであれば、質的研究統合を実施する必要があります（CERQual/GRADEを参考にしてください）。現時点で、国内において質的GRADEができるチームを見たことがないですが、無謀なことはやめたほうが良いです。
“主要なステークホルダーの受け入れ”に関しても、推奨の強さで対応できるレベルで、あえて基準にいれる必要はないと考えます。
注１. Holger Schunemann教授は、東京WSでは、次のよう内容で解説したと（私は）確信しています。
「GRADEの8ドメインを使ってエビデンス総体の確実性を評価し、エビデンスから推奨・決断のプロセスは透明性の高いものにすべきである。推奨の決定にはさまざまな要因があるが、4基準をGRADEは準備している。GRADEproGDTはエビデンスから推奨決定を支援するための有用ツールで、さまざまな目的や各視点（perspective）を考慮している。DECIDEは、マネジメントに関する推奨では12項目の決定要因を記載したテンプレートを準備しているが、目的によって変更することができる。例えば、WHOガイドラインの例においては、～～だった。
GIN-MｃMasterの作成基準にも記載しているように、DECIDEグループは、GRADE推奨の普及や実行可能性を考慮したチェックリストを作成している。疑問の優先性（priority）や、dissemination, implementationは、GRADEシステム適用の枠外である。」
この分だと、GRADEの「価値観や好み」についても、「preferenceの用語は不要」と誤解されている可能性がありますね。・・・ 次回。
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