次々と大規模試験が発表されますが、多くは、なんらかの有効性があった、あるいは比較した群とは劣っていなかった、というものです。しかし、中にはnegative resultのため発表せず、とか早期に中止もあります。

今年1月、臨床試験結果をJAMA誌に投稿する場合の指針が発表されました。
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1.International Committee of Medical Journal Editors（ICMJE）が公認するサイトに臨床試験が事前に登録されていること
2.論文はICMJEが策定した臨床試験報告の標準様式Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）に準拠して書かれること
3.製薬会社がスポンサーあるいは資金提供者の場合には，中立な立場にあるアカデミアの統計家によって解析がなされていること
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CONSORT

サブグループ解析が常に報告され、これがなんらかの有意差があったという理由ですが、今後は、上記の#3と、サブグループ解析とのバトルとなるでしょうが、東京大学の大橋先生がこの点を、NEJM論文を通して紹介しています。

Wang R. et al. Statistics in medicine: Reporting of subgroup analyses in clinical trials. N Engl J Med 2007; 357: 2189-94. pubMed

サブグループ解析とは，男女別，年齢階級別，重症度別など，解析対象を複数のサブグループに層別し，そのなかで治療効果の検討を行う解析である（図1参照）。本来は治療効果が層によらず一定であることを通じ結論の一般化可能性を保証するために行われるが（とくに全体として統計的な有意差が得られていないときに），特定の層に対し強い効果があることが誇張されて表現されることがある(大橋）。

Wang論文では，2005-2006年までのN Engl J Med 95論文の集計が行われ，59論文でサブグループ解析が実施，うち40論文では事前設定が不明，32論文では推奨されている交互作用の検討（層により効果が異なるか否かの計量的評価）がなされていない実態が明らかにされている。CONSORTを採用しているN Engl J Medをして、この状況であり，Wangらは，表のような提言を行っている。

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