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当院のプロフィール

2017年7月16日 Posted by aihara

当院のプロフィールを一部だけ変更しました。

当院のプロフィール

以前 UpToDate(UTD ver.18前後)に、がん治療の自家ワクチン(vs 肝細胞がん)に関する日本のRCTが掲載されていました。約40例のランダム化試験で、延命効果と再発抑制効果があるようだという内容でした。当時、その内容について当該会社とやりとりもしましたが、現在のUTDではその記事は消失しています。つまり、UTD編集者が、”臨床効果について信頼性がない”と判断したのでしょう。

サンプルサイズからしても、明らかにエビデンスの質としては、”不精確”なものでした。

でも、当院が、一部のサイトで、がんの免疫療法の実施医療機関にリストアップされているようであり、誤解を招く可能性が大きく、見つけ次第リストを削除していただくよう対処しています。

がん治療の専門医でもないし、当院では「がんの免疫療法は実施しておりません」・・・勘弁してほしい。

もっとも質の高いエビデンスで有効性が証明された場合には、考えないこともないですが、どなたか、システマティックレビューを実施してほしいです。

日本人のデータによるエビデンスは1ランク加点の診療ガイドライン

2017年5月24日 Posted by aihara

GRADEを利用した診療ガイドラインですが、”エビデンスの質を、日本人のデータによるものは合議により1ランク加点を行うことも可能にした”という、トンデモ改変の診療ガイドラインの一つです。

一般社団法人日本透析医学会の診療ガイドライン

維持血液透析ガイドライン:血液透析導入

透析患者のC 型ウイルス肝炎治療ガイドライン

国際的にみて、こんないいかげんな手法をとっているのは、日本だけです。

もっとも、どうして、そのような加点をするかのかといえば・・・・ ガイドラインにおける当該推奨の根拠であるエビデンスの質を、恣意的に等級アップするためです。これ以外の理由はないです。

ガイドライン作成委員のどなたの発案なのだろうか・・・  純粋に知りたいデス

オルプロリクスとイデルビオンの定期補充治療には差がない

2017年2月27日 Posted by aihara

半減期延長型遺伝子組換え血液凝固第IX因子として、国内には、オルプロリクスとイデルビオンの2つがあります。そこで、2つの製剤に関するエビデンスについて出血予防の効果を比較してみました。

■方法:
2つの製剤に関するエビデンスを比較し、臨床的に意味のある差があるかどうかを含めて、年間出血回数(平均値)を統計的に比較する。このため、オルプロリクスに関しては、B-LONG試験(多施設共同非無作為化非盲検化試験)(文献1)、イデルビオンに関しては、PROLONG-9FP IIIII相試験に関するインタビューフォームのデータ( 試験番号3001)(文献2)のエビデンスを採用する。
統計的解析は、STATA (ver.14)とRevMan5、エビデンスの質評価はGRADEシステム(文献3)を使った。

■結果:
オルプロリクス治療、イデルビオン治療の対象は、重症血友病B(因子量2%以下)で、それぞれの背景因子は、類似していた(表1)。


[1] 年間出血頻度

オルプロリクス治療では、年間出血は、全体として3.0(95%CI: 1.0-4.4)、自然出血 1.0 (95%CI: 0-2.2)、関節出血 1.0 (95%CI: 0-2.1)であった。95%信頼区間と患者数(N=61)から算出した標準偏差は、それぞれ、4.383, 4.184であった。イデルビオン治療では、自然出血 0.520 (SD 1.12)、関節出血 0.89 (SD 1.44)であった(表2)。


[2] オルプロリクスとイデルビオンの比較

2-a: 自然出血:
固定効果モデルによる平均値の差(MD)は、-0.48 (-1.63~0.67)であり、統計的には有意差はなかった
(下図)。


2-b: 関節出血:
固定効果モデルによる平均値の差(MD)は、-0.11(-1.25~1.03)であり、統計的には有意差はなかった
(下図)。



2-c: 2群のT検定比較
p=0.4997で統計的に差がなかった(下図:自然出血の比較。間接出血は割愛)


[3] エビデンスの質

表3に示すように、本エビデンスの質は、観察研究の質(「低」)が1段階等級ダウンして「非常に低」である。対照のない観察研究であり、さらにサンプルサイズが少ないことが、エビデンスの等級ダウンの理由である。

結論:
半減期が長い2つの製剤はいずれも従来の因子製剤よりは予防効果が優れていると考えられるが、2つの製剤(週1回定期補充治療)には、年間出血予防効果としては、自然出血、関節出血のいずれにおいても差はない。

本研究の限界:
2つの介入比較に関しては、head-to-headの比較ではなく間接比較である。また、血友病Bの対象患者が類似しているかどうかは不明であるが、重症例(国内の1%以下に相当)という点では直接性には問題ないと考えられる。インヒビターの頻度についても差がないようであるが、双方の製剤の半減期の違いによる長期的な関節障害予防効果に関しては現時点では不明である。

参考資料:

1.オルプロリクス:
Powell JS, et al. Phase 3 Study of Recombinant Factor IX Fc Fusion Protein in Hemophilia B (B-LONG trial) Powell J et al: NEJM 2013; 369: 2313-2323

2.イデルビオン:
医薬品インタビューフォーム (2016年11月改訂第2版)
Santagostino E, et al. Long-acting recombinant coagulation factor IX albumin fusion protein (rIX-FP) in hemophilia B: results of a phase 3 trial. Blood 2016; 127: 1761-1729

3.相原守夫 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(第2版). 凸版メディア、 2015

表3. エビデンスプロファイル

WHO サブグループの診療ガイドラインにおけるGRADE改変

2015年11月7日 Posted by aihara

WHOのGRADEガイドラインを読む際は、WHOのサブグループによるGRADE改変の内容を把握する必要があります。

例、Immunizationのサブグループ改変など・・・
GUIDANCE FOR THE DEVELOPMENT OF EVIDENCE-BASED VACCINERELATED RECOMMENDATIONS

ただし、GRADEの基本は2003年から同じなので、この点を勘違いすると、”GRADEは開発途上とか、未完成で修正が必要”などという、とんでも発言をする方がでてくることになります。(^^;

who_immunization

kindle版を出版して・・・

2015年8月17日 Posted by aihara

今回、kindle版の作成で経験した問題を紹介すると以下のようなものです。

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  • 文字拡大の方法として、拡大縮小に応じて文字のレイアウトが変化する”リフロー型”を選択した。
  • 書籍版を電子書籍化するという流れだったので、最初は書籍内容をHTML化して取り出す作業であった。
    しかし、画像の取り込みが円滑ではなく、一部の画像は、表組みの新規作成に加えて、サイズを変えて、HTML内に張り付ける必要があった。
  • テキスト内リンク、本文と脚注や文献との相互リンクは、全て手作業で作成する必要がある。
  • 電子書籍作成の専用業者の見積もりとしては、作業期間やコストは、100p、1000リンクで、約16万円である。
    (今回の GRADE_kindle版では、およそ400p、3000リンクです)
  • Kindle版のロイヤリティは35%で(70%のロイヤリティの場合には配信のための費用を負担する必要あり)、事前に電子書籍の価格とのバランスを考える必要がある。

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なお、実務のほとんどは、GRADE書籍を担当した出版社(弘前、凸版メディア株式会社)の担当者にお願いしました。
5月中旬からの作業なので、2か月程度ということになります。

Kindle無料アプリのDLは以下を。

kindle-0808

GRADEアプローチを適切に使った診療ガイドライン

2015年6月27日 Posted by aihara

GRADE working groupのwebサイトで掲載されている、GRADEアプローチを適切に使った診療ガイドラインのリストに、日本からは、2件の歯科診療ガイドラインが紹介されました。

http://www.gradeworkinggroup.org/guidelines/index.htm

すばらしいですね。GRADErの一人としては、とても嬉しいです。

 

grade_cpg

 

なお、「GRADEを利用した国内の診療ガイドライン」においても、適切なものとして評価紹介しています

今後、国内からGRADEガイドラインとしてGRADE working groupに掲載希望の連絡があっても、その手法が不適切ならば、(以前から申し上げているように)私から”GRADEを使ったとする最低の基準を満たしていない診療ガイドラインに該当します”と連絡するつもりですのでご注意していただきたい。

エビデンスの階層(Hynes “6S”) と “ACCESSSS”

2015年4月4日 Posted by aihara

事前評価ずみエビデンスの階層(Hynes “6S”)
6s

JAMAユーザーズガイドの3版では、2版のHaynes 4Sから、Haynes 6Sの記載となっています。

そして、質の高いエビデンスを効率的に検索するための実質的な手段の一つが、(JAMAユーザーズガイド3版で記載されている)、ACCESSSSです。

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ACCESSSS: 

ACCess to Evidence-based Summaries, Synopses, Systematic Reviews and Studies.

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ACCESSSSを使った検索例;胃がんとHP

accessss

 

 

今日の臨床サポート vs UpToDate

2015年1月27日 Posted by aihara

今日の臨床サポート』は、当初、日本語版のUp To Dateとの概念で作成を開始したのですが、わが国の皆保険体制を考慮して、診療現場で生ずる疑問に対して迅速に活用できる点が最大の特徴となっています.

1357名の専門医よる経験と根拠に基づく豊富な診療情報を収載。

https://clinicalsup.jp/

執筆担当者は、本当に、日本版UpToDateと思っているのだろうか?
1357名の執筆の先生がたは、UpToDateにおけるエビデンスの質と推奨のレベルがGRADEシステムに基づいていることを知っているのだろうか?

固定効果モデルとランダム効果モデル

2014年12月27日 Posted by aihara

固定効果モデルとランダム効果モデルのメタアナリシスをどう解釈するか

How to interpret meta-analysis models: fixed effect and random effects meta-analyses.
Evid Based Ment Health. 2014 May;17(2):64. doi: 10.1136/eb-2014-101794.
Nikolakopoulou A, Mavridis D, Salanti G.

network meta-analysisのエキスパートのSalantiらの論文ですね。

1224

メタアナリシスの関連情報
http://homepage3.nifty.com/aihara/meta_analysis3.html

Mindsの方向性は?

2014年12月15日 Posted by aihara

日本医療機能評価機構 医療情報サービス(Minds)は、厚労省の委託事業である。つまり、我々の税金を使って実施している事業ということになる。

そのMindsは、コクランのCDSR抄録の翻訳も(版権取得して)実施している。

当然ならば、コクランレビューにおけるエビデンスの質評価は、GRADEシステムを利用したものである。
一部のレビューには、「推奨」さえも記載されているものもある。

Mindsが「コクラン」を重視すればするほど、GRADEシステムを認めざるを得ない。
でもって、ガイドライン作成においては、Minds2014ではなく、GRADEに従わざるを得ない。

  これは、(GRADEを改変した独自の基準を発表したMindsにとっては)相当なジレンマであろう。

ましてや、いまでもMinds2007を公開しており。だれでもが閲覧・利用できる・・・・ (–;

Minds2007は一見単純で便利そうだが、まったく不適切極まりないもので、GRADEシステムとは相反する基準である。
まずは、この事実を Minds自ら認めて、

  ●「Minds2007を利用すべきはない」
  ●「Minds2007を使った診療ガイドラインは早急に改訂すべき」


と公示すべきでしょう。

そうしないと、国内の診療ガイドラインの質は向上しない。

Minds主催の「GRADEを理解するためのワークショップ」は、もう、十分な回数を実施したはずである。

GRADEシステムをよく理解できない、と思う方は
GRADEシステムを参考にしてほしい。

英語が得意ならば・・・
Go to http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm
You can find a lot of information in the publication section, or, if unsuccessful, send us an email with your question: mail@gradeworkinggroup.org