国内のGRADEガイドライン（CPG）を「GRADEを利用したとする最小限の基準」を使って評価すると、医科CPGは明らかに不適切なものが多く、歯科CPGは適切なものが多い。
●医科CPGの例：機能性ディスペプシア（FD)ガイドライン
●歯科CPGの例：う蝕治療ガイドライン 第2版2015
どこかのキャッチフレーズのように、”赤いmedical CPGと、緑のdental CPG”といえる。
今後比較ガイドラインの数（N）が増えると、両者の差は統計学的に有意なものになるだろう。この際の帰無仮説は、「医科CPGと歯科CPGにおいて、GRADE利用最小限基準を満たす割合には差がない」である。
日本蘇生協議会のJRC蘇生ガイドライン2015の公開が、国内の医科GRADEガイドラインの質向上につながるかもしれない。その公開は、来週 10/16である。
国内のGRADEガイドラインが適切に作成されたものかを、国際的に使用されている基準（一部改変）を使って評価しています。
日本消化器病学会作成の診療ガイドラインのうち、今回公開された、「慢性膵炎診療ガイドライン2015」をチェックしました。
●慢性膵炎診療ガイドライン2015
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/manseisuien.html
●判定結果：
GRADEガイドラインの作成基本を逸脱している。
国内のGRADEガイドラインが適切に作成されたものかを、国際的に使用されている基準（一部改変）を使って評価しています。
日本消化器病学会作成の診療ガイドラインのうち、今回公開された、「大腸ポリープ診療ガイドライン2014」をチェックしました。
●大腸ポリープ診療ガイドライン2014
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/daichopolyp.html
http://aihara.la.coocan.jp/blog/wp-admin/post.php?post=2547&action=edit#
●判定結果：
８項目中、明らかに利用基準を満たしているものは合意形成項目の１つだけである。GRADEガイドラインの作成基本を逸脱している。
本学会による一連の他のGRADEガイドラインは、（序文や方法論をみると）同じ手法で作成しているので、全てが同じ特徴を有していることでしょう。
Mindsグループが、AGREE-II評価を実施したうえで、内容を承認し、同サイトで公開しているガイドラインであることに驚くばかりです。
作成された診療ガイドラインの質がどのようなものかを、一般の人が分かるように、AGREE-II評価スコアを提示してほしい。
また、その評価に際しては、ガイドライン作成グループとは独立した外部評価委員が実施すべきと思います。
●AGREE-IIスコアによる診療ガイドラインの質評価基準に関しては、いくつかのものがあるが、統一されたものはない。
●例１：CTFPHC’s criteria for high quality. (ref)
◦Scores of at least 60% on the AGREE II domains of Scope and Purpose, Rigor of Development and Editorial Independence.
◦At least 60% consensus on the question that asks whether the CPG should be supported or not
●例２：Quality evaluation (ref)
A guideline is ‘‘strongly recommended’’ if the majority of items (above 4 items) scored above 50%. A guideline is ‘‘recommended’’ if 3 main items scored above 50%. A guideline is ‘‘not recommended’’ if all items scored below 50%.
●例３：Overall quality Assessment of guidelines (ref)
6 CPGs were strongly recommended as a result of the majority of item (above 4 items) scores being above 50%.These CPGs were produced mainly by the National Guideline Clearinghouse (NGC). One guideline [22] is recommended due to 3 main item scores being above 50%. One CPG [24] was not recommended due to all item scores being below 50%.
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国内ガイドライン例、90％評価得た「高血圧治療ガイドライン2014」：
私には、このガイドラインは、AGREE-IIの基本的かつ最も重要なドメインである、「領域3. 作成の厳密さ RIGOUR OF DEVELOPMENT」の#9を十分に満たしているとは思えない。そもそも、Minds2007システムを使ったガイドラインであり、総体エビデンスの概念が欠如している手法です。
CPG作成法の根幹に疑問があるのに、90%評価点というのは、どうかなあと。
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以上から、ガイドライン作成グループとは独立した組織が、一定の基準を使って、AGREE-IIスコアとともに、high-quality, moderate quality, low-qualityなどと評価すべきと思います。
そうしないと、多くの読者はガイドラインの質を知ることができないですが、実際にAGREE-IIスコア基準作成となると難題ですね。
他にどんなガイドライン質評価基準があるのかを、次回紹介したい。
FBでもディスカッションが続いていますが、診療ガイドラインの作成過程においては、どこからどこまでがGRADEが関与する範囲なのかを把握しておく必要があります
GRADE考慮の前の、臨床疑問（CQ）の設定においては、全体のAnalytic frameworkを作成し、各CQのPICOをよく考えるべきです。
CQを安易に作成すると、どうなるかというと・・・・
「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015（案）」は、GRADEにあらず、のようになります。
FBでのコメントやスレッドも参照ください
●GRADEの、Weak recommendationの”weak”は、誤解されている可能性があるようだ
●「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015（案）」は、GRADEにあらず
以前からなんども申し上げているように、GRADEガイドラインを作成した際には、「GRADEシステムを利用したと言えるための最低限の基準」を使って、GRADE利用が適切だったかどうかをガイドラインチームが自らチェックしてほしいです。
webリンクの、GRADE*を利用した国内の診療ガイドラインには、これぞGRADEガイドラインという例を紹介しています。（日本歯科保存学会、•う蝕治療ガイドライン 第2版、など）
「有効性評価に基づく胃がん検診ガイドライン2014ドラフト」において、内視鏡検査について、以下のように記載されている。
| 胃内視鏡検査 (証拠のレベル2+、推奨グレードB) |
| 複数の観察研究において死亡率減少効果を示す相応な証拠がある。不利益については偽陽性、過剰診断の他、咽頭麻酔による前処置や穿孔・出血など検査による偶発症があり、重篤な場合は死亡例もありうる。対策型検診・任意型検診としての実施を推奨する。検診対象は50 歳以上が望ましく、検診間隔は2~3 年とすることができる。 |
では、その推奨に至ったエビデンス（観察研究のうち、症例対照研究について）をGRADEアプローチで評価してみると、以下のようになる（観察研究の多くは追跡率が不明で、内視鏡検診vsレントゲン検診の比較などが多い）。
|
3件の症例対照研究（Hamajima, Matsumoto, Cho Biryong）をそのまま統合することはできない。Matsumoto研究は、症例群はn=13で不精確であり、韓国の研究は報告書レベルのエビデンスである。採用できるエビデンスとしては、Hamajima論文のみだろう。 Hamajima論文における内視鏡検診に関するポイントは以下である。 Hamajima 2013 Hamajima論文には、以下の問題がある。 ・胃がんの罹患率は、男性が女性の2倍ということを考えると、症例群で男女比＝２は、この症例対照研究では、効果を過大評価する方向のバイアスとなっているだろう。 以上から、GRADEの視点でエビデンスの質を評価するとvery lowである（risk of bias/imprecision/inconsistencyなど）。 |
このようなエビデンスにもかかわらず、
2015/7/30 新聞 胃がん検診、２年に１回「内視鏡」を推奨へとなる。
上部消化管内視鏡検査に関するマンパワーや検査スキルの問題が後回しになっているように思う。
GRADEを利用した国内の診療ガイドライン
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.html
GRADE working groupのwebサイトには、歯科ガイドラインだけがリストアップされています。
http://www.gradeworkinggroup.org/guidelines/index.htm
MindsがGRADEを採用しているにもかかわらず、Mindsのwebサイトに紹介される国内ガイドラインは、
最近、非GRADEのものが多いような気がします。
中には、エビデンスの質や推奨の程度の判断基準を明記していないものもあります。
GRADEを利用した診療ガイドラインとして、GRADE working groupのwebサイトにリストアップしてほしいと思う方は、web管理者のFalck-Ytter Yngveか、私（相原）に連絡ください。
国内の診療ガイドラインにおいては、“診療ガイドラインの定義は～～～” とIOMの基準を明記しているものが多いものの、IOMによる「信頼できる診療ガイドライン作成の基準」を順守しているものは少ない。
| 2.1 ガイドライン作成グループ（GDG：Guideline Development Group）の選定の前に，まずメンバー候補である各個人は，作成グループの活動とのCOI発生になりうるあらゆる利害や活動を，GDG 召集者に書面にて開示すべきである． | |
| ●開示文書には，CPGの内容に関わる現在および今後のあらゆる商業的（臨床医にとってかなりの収入源となっているサービスを含む），非商業的，知的，組織的活動，ならびに患者／公的活動を含めるべきである | |
| 2.2 GDG 内におけるCOI開示 | |
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●GDG 候補メンバーは各自の全COI を報告し，これから構成されようとするGDG において，その作業開始前にこれらのCOIについて検討すべきである ●各パネルメンバーは，各自のCOI がCPG 作成プロセスや特定の推奨にどのような影響を及ぼしうるかを説明すべきである |
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| 2.3 辞退 | |
| ●メンバーは，CPG 推奨に影響されうる利害を有する団体のマーケティング活動や諮問委員会に対する自身または家族の財政的投資から辞退すべきであり，これらに参加すべきではない． | |
| 2.4 除外 | |
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●GDGメンバーはできる限りCOIを有すべきでない． ●状況によっては，当該CPGに関係するサービスが収入源の大部分を占める関連分野の臨床専門医のようなCOI を有するメンバーなくしてはGDGが作業を遂行できない場合がある． ●COIを有するメンバーはGDG のメンバーの半数以上を占めるべきではない． ●COI を有する者が議長もしくは副議長を務めるべきではない． ●資金提供者はCPG作成に一切関与すべきでない |
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日本医療機能評価機構 医療情報サービス（Minds）は、厚労省の委託事業である。つまり、我々の税金を使って実施している事業ということになる。
そのMindsは、コクランのCDSR抄録の翻訳も（版権取得して）実施している。
当然ならば、コクランレビューにおけるエビデンスの質評価は、GRADEシステムを利用したものである。
一部のレビューには、「推奨」さえも記載されているものもある。
Mindsが「コクラン」を重視すればするほど、GRADEシステムを認めざるを得ない。
でもって、ガイドライン作成においては、Minds2014ではなく、GRADEに従わざるを得ない。
これは、（GRADEを改変した独自の基準を発表したMindsにとっては）相当なジレンマであろう。
ましてや、いまでもMinds2007を公開しており。だれでもが閲覧・利用できる・・・・ (–;
Minds2007は一見単純で便利そうだが、まったく不適切極まりないもので、GRADEシステムとは相反する基準である。
まずは、この事実を Minds自ら認めて、
●「Minds2007を利用すべきはない」
●「Minds2007を使った診療ガイドラインは早急に改訂すべき」
と公示すべきでしょう。
そうしないと、国内の診療ガイドラインの質は向上しない。
Minds主催の「GRADEを理解するためのワークショップ」は、もう、十分な回数を実施したはずである。
GRADEシステムをよく理解できない、と思う方は
GRADEシステムを参考にしてほしい。
英語が得意ならば・・・
Go to http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm
You can find a lot of information in the publication section, or, if unsuccessful, send us an email with your question: mail@gradeworkinggroup.org
CPGへの影響力を考えると、診療ガイドラインの手引きを作成したり、国内の診療ガイドラインにお墨付きを与えている日本医療機能評価機構のMindsが変わらないといけない。
CPGを使う側がいかにGRADEシステムを適切に理解しても、CPGを作る側が不適切なGRADEを使っていては・・・
患者にとって重要なアウトカム(patient-important outcomes）は改善しない。
Minds関係者だけではなく診療ガイドラインを作成する方々は、以下の２つの違いをよく理解すべきです。
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GuyattやSchunemannが何度も述べているように、不適切なGRADEの改変はよくないし、混乱を招くだけです。
「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」 に記載されているGordon Guyattの序文を読んでほしい。
