Category: ‘Minds’

Mindsの方向性は?

2014年12月15日 Posted by aihara

日本医療機能評価機構 医療情報サービス(Minds)は、厚労省の委託事業である。つまり、我々の税金を使って実施している事業ということになる。

そのMindsは、コクランのCDSR抄録の翻訳も(版権取得して)実施している。

当然ならば、コクランレビューにおけるエビデンスの質評価は、GRADEシステムを利用したものである。
一部のレビューには、「推奨」さえも記載されているものもある。

Mindsが「コクラン」を重視すればするほど、GRADEシステムを認めざるを得ない。
でもって、ガイドライン作成においては、Minds2014ではなく、GRADEに従わざるを得ない。

  これは、(GRADEを改変した独自の基準を発表したMindsにとっては)相当なジレンマであろう。

ましてや、いまでもMinds2007を公開しており。だれでもが閲覧・利用できる・・・・ (–;

Minds2007は一見単純で便利そうだが、まったく不適切極まりないもので、GRADEシステムとは相反する基準である。
まずは、この事実を Minds自ら認めて、

  ●「Minds2007を利用すべきはない」
  ●「Minds2007を使った診療ガイドラインは早急に改訂すべき」


と公示すべきでしょう。

そうしないと、国内の診療ガイドラインの質は向上しない。

Minds主催の「GRADEを理解するためのワークショップ」は、もう、十分な回数を実施したはずである。

GRADEシステムをよく理解できない、と思う方は
GRADEシステムを参考にしてほしい。

英語が得意ならば・・・
Go to http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm
You can find a lot of information in the publication section, or, if unsuccessful, send us an email with your question: mail@gradeworkinggroup.org

診療ガイドラインのためのGRADEシステムを適切に使おう

2014年12月13日 Posted by aihara

CPGへの影響力を考えると、診療ガイドラインの手引きを作成したり、国内の診療ガイドラインにお墨付きを与えている日本医療機能評価機構のMindsが変わらないといけない。

 
CPGを使う側がいかにGRADEシステムを適切に理解しても、CPGを作る側が不適切なGRADEを使っていては・・・ 
患者にとって重要なアウトカム(patient-important outcomes)は改善しない。 

Minds関係者だけではなく診療ガイドラインを作成する方々は、以下の2つの違いをよく理解すべきです。

grade-1st minds-2014

 
GuyattやSchunemannが何度も述べているように、不適切なGRADEの改変はよくないし、混乱を招くだけです。
「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」 に記載されているGordon Guyattの序文を読んでほしい。

Mindsの提案する診療ガイドライン作成方法 Don’t “mind”

2014年12月2日 Posted by aihara

「Mindsの提案する診療ガイドライン作成方法」が公開された。
http://minds4.jcqhc.or.jp/seminar/12/pdf/3_Yoshida_20141018.pdf

これって、・・・・ 「GRADEに準拠している」と述べる必要があるだろう!

Mindsグループが 独自に考案したグレードダウンとグレードアップというアプローチならば、その根拠を明示しなくてはならない。

よくも大胆に発表できるものだと思うが・・・・

 Don’t “mind” ということか

当該発表者は他の学会では、”ガイドライン作成におけるGRADE利用”を明言している以上、このような誤解を受けるようなことをしてはいけない。
このことはとても重要なことであることを、Mindsグループは認識する必要がある。

いずれにしても、教授がこのような発表をしては、若手に示しがつかない。

Minds診療ガイドライン作成マニュアル(2014)の問題

2014年4月30日 Posted by aihara

Minds診療ガイドライン作成マニュアル ver.1.0 (2014.03.31)で記載されている診療ガイドライン作成のためのエビデンスの強さや推奨の強さの評価例をみてみよう。

■クリニカルクエスチョン

  • 対象:虚血性脳卒中(79歳まで)
  • 介入:6時間以内のアルテプラーゼ iv
  • 対照:プラセボ

 

■アウトカムとエビデンスの強さ
4-7

  • (1) 6か月後の総死亡:(重要性9) RCT3件からのエビデンスで、非直接性(-1)、464/1976(alteplase)   vs 456/1960(control)、相対リスク1.01 (95%CI 0.91-1.14) にもかかわらず、エビデンスの強さはA(強)。
  • (2) 6か月後の依存性(ADL):(重要性7) RCT3件からのエビデンスで、非直接性(-1)、1176/1976(alteplase)   vs 1226/1960(control)、相対リスク0.92 (95%CI 0.83-1.04) にもかかわらず、エビデンスの強さはB(中)。
  • (3) 1週間以内の脳出血:(重要性9) RCT3件からのエビデンスで、非直接性(-1)、144/1975(alteplase)  vs 29/1960(control)、相対リスク4.43 (95%CI 2.07-9.48) にもかかわらず、エビデンスの強さはA(強)。

========================
エビデンスの等級ダウンはどうなっているのか、評価の判定理由がわかりません。

 

■推奨の強さ

80歳未満の発症後3時間を超えた急性脳梗塞患者に対して、総死亡率低下、ADL保持、脳出血防止を考慮した場合、6時間以内のrt-PA投与を提案する。(弱い推奨)
  • ”価値観や好み:本推奨の作成にあたっては、急性脳梗塞患者に対する死亡率低下の低下、ADL保持、脳出血拍子を重要視した”
  • ”エビデンスの総括(重大なアウトカム全般に全体的なエビデンスの強さ) ・・・B(中)”
  • ”益と害のバランスは不確実。脳出血は増加するが、死亡率はほとんど差がなく、ADL保持もわずかに改善する。これは、アルテプラーゼ投与によって改善する患者もいることを示している。”

======================

上記の評価判定は全く理解できません。

患者にとって最も重大なアウトカムに関する全体的なエビデンスの質は、(著者らの判定に従えば)、”A”です。

利益と害のバランスは、明らかに害が大きく、害の内容は、”1週間以内の脳出血でありそのほとんどが死亡する”というものです。NNH(Number needed to harm)にして、17 (95%CI 14-21) と大きい。しかし、本書の解説例においては、この急性期の害と比較しても、6か月後のADL保持(しかもその差は統計学的には有意ではない)というエビデンスを採用し、レベル”B”としています。

「急性期脳卒中の治療介入のアウトカムを問題としている状況で、半年後のADLというアウトカムが重大なものなのだろうか」

「脳出血リスクが4倍(最悪なら10倍)も多くその殆どが死亡するという初期の1週間をしのぐと、6か月後のADL保持が得られる“かも”しれない」というアルテプラーゼ治療を臨床医として、recommend forの方向性として推奨するだろうか?

 

提示データからすれば、”do no harm!”の原則から、明らかに、Recommend against/A と判定すべきでしょう。

 

まあ、ガイドライン作成の手順としての記載例なので、これもありかとも言えますが、エビデンスの質や推奨の強さのGRADE評価に関する解説としては不適切と思います。

COIの項はよく記載されていると思いますが、上記記載例をみるかぎりは、アルテプラーゼの製薬会社となにか関連があるパネルの意見が強く反映しているのかと勘違いされる可能性もあるでしょう。

誰が見ても本マニュアルはGRADEシステムを参考にしていることは明らかですが、GRADEに順守しているとも明記せず、GRADEシステムを適格に記載しておらず、利用者の多くは混乱することだろう。

本マニュアルを的確に利用しようとすると、それはGRADEを改変するという方向となり、大きなジレンマとなることでしょう。

 

・・・・どうするMinds!

 

附:ちなみに、「rt -PA (アルテプラーゼ)静注療法 適正治療指針 適正治療指針 第二版(2012年)」では、
http://www.jsts.gr.jp/img/rt-PA02.pdf

”静注用の 静注用の 血栓溶解薬には、アルテプラーゼを用いる [エビデンス レベル レベル Ia, 推奨 グレード  A”

・・・Minds2007基準を使うと、(利益と害のバランスによる推奨評価ではないため)このような評価になります。

 

GRADEを適切に利用したい方々は、診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原、他、弘前、凸版メディア、2010)を。

 

 

 

 

GRADEを利用した国内ガイドライン: 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013

2014年3月18日 Posted by aihara

Mindsからの報告:
■ 1.『急性胆管炎・胆嚢炎』の医療提供者向け診療ガイドラインを公開しました。(2014/03/18)

◇急性胆管炎・胆嚢炎
‐TG13新基準掲載‐急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013
  http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0020/G0000565

【編集】 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン改訂出版委員会
日本腹部救急医学会、日本肝胆膵外科学会、日本胆道学会、日本外科感染症学会、日本医学放射線学会

———————————————————–
やっと、GRADEシステムに関する国内の教科書を引用してくれました。

診療ガイドラインのためのGRADE システム
相原守夫,三原華子,村山隆之,相原智之,福田眞作、凸版メディア,弘前,2010.

アマゾン

grade


本ガイドライン作成グループが適切にGRADEシステムを利用しているのかどうかは、現時点では十分に検討していませんが、評価のプロセスや判断理由は不透明でGRADEに沿ったものではないように思います。いずれ時間があるならば、検討してその結果を以下のサイトで紹介します。

GRADEを利用した国内の診療ガイドライン

また、本ガイドラインにおいては、新しい試みとして、作成したガイドラインそのものの効果と有用性について記載していますが、検討対象ガイドラインはMinds2007手引きを使ったものです。それでも、「急性胆管炎・胆囊炎診療ガイドラインを遵守した場合、患者の臨床アウトカムが改善し、さらに医療経済的な効果もあるという結論です。

Minds選定 国内ガイドライン(平成24年度)

2013年8月1日 Posted by aihara

日本のガイドラインクリアリングハウスとしてのMindsは、平成24年度中に計24回のガイドライン評価会議を開催し、AGREEⅡによる評価結果をもとにして診療ガイドライン選定部会にて選定審議を行った結果、123 件のガイドラインのうち、以下の51件を選定しました(平成24年度 活動報告)

Minds選定 国内ガイドライン

これらのガイドラインにおいて使われているエビデンスレベルと推奨の判定手法を調査すると、ほとんどがMinds2007手引きを使っていることがわかります。

Minds2007を使った診療ガイドラインは、AGREE-IIの最も重要な項目な1つであるDomain 3を満たしているとは思えません。

選定から漏れた診療ガイドラインが72件あるということですが、それらの理由やAGREE-II評価結果を公開して判断の透明性を高めるべきでしょう。評価選定メンバーのリストも公開し、その独立性についても明確なものにすべきと思います。

また、選定されたガイドラインの40%は非公開であり、いったい誰のためのガイドラインなのでしょう。

診療ガイドラインを作る、伝える、使う方々には、信頼できるガイドラインとはなにかを、今一度考えなおしてほしい。

Mindサイトのリニューアル

2013年7月20日 Posted by aihara

Mindsサイトがリニューアルされました。

Mindsにおけるガイドライン作成のための資料
驚くことに、診療ガイドラインの作成/改訂に「Minds診療ガイドライン作成の手引き2007」をお役立てください、と記載されている。

いったい、サイトリニューアルに際して何があったのだろうか?
私も参加した本年2月のMinds会議において、「Minds手引き2007は現状では不適切であることを承知している、Minds HPのリニューアル時にはGRADEに関する解説リンクを作成する」としたあの約束はどうなったのだろうか。私を含めた多くの参加者はMinds理事・センター長のこの言葉を耳にしている。

本リニューアル内容を見る限り、日本は独自の方針を貫くという姿勢なんでしょうが、この内容では、Gordon, HolgerにMindsをguideline clearinghouse in Japanとして報告しGRADEサイトにMindsリンク作成を推奨することはできない。残念ながら、ますます中国や韓国との差が広がるというか、国際的には孤立していく方向です。(”GRADE must be used”ということではないので誤解されないようお願いします)。

Mindsのwebサイト、
Publication Criteria for the English Version of Clinical Practice Guidelines (CPG) in MINDSに記載されているように、ガイドライン公開に先立ってAGREE-IIを使った評価をしている以上、その評価結果を公表すべきでしょう。

既存のMinds公開ガイドラインにおいて、AGREE-IIのdomain 3、特にCPG作成のKey項目である#7~12を適切に満たしているものがどれほどあるかを調べてみることをお勧めする。

AGREE-IIの domain3の一部

7. エビデンスを検索するために系統的な方法が用いられている
8. エビデンスの選択基準が明確に記載されている
9. 総体エビデンス(body of evidence)の強さと限界が明確に記載されている
10. 推奨を決定する方法が明確に記載されている
11. 推奨の策定にあたって、健康上の利益、副作用、リスクが考慮されている
12. 推奨とそれを支持するエビデンスとの対応関係が明確である

ガイドライン作成においてMinds2007基準を使ってはいけない

2013年6月29日 Posted by aihara

およそ30年前になるが、その後の血友病患者のライフスタイルを大きく変えた治療があった。HIV感染を回避するための、非加熱凝固因子製剤から加熱製剤への変更である。しかし、当時は加熱製剤が利用可能になった状況でも非加熱製剤が継続して使われていた(非加熱製剤の国内在庫処分の意味合いがあったのかどうかは定かではない)。
すなわち、加熱製剤への切り替えが求められる中、日本の各医療機関においては、血液凝固学の天皇ともいわれるA教授のもとで、加熱製剤の安全性と効果(非劣性試験といえるデザインではない)の確認のための調査が長期にわたり実施され、この間にも一部の凝固異常症患者は(非加熱製剤の継続による)感染を受けたと思われる。

HIV関連リスクが少ない加熱製剤がありながら、非加熱製剤の回収を怠りその使用を継続させたことによる害や不利益の大きさは計り知れない。米国留学を終えて帰国してから診療担当した血友病患者でHIV感染のための亡くなった私の患者は10名以上にのぼり、各自の顔はいまでも忘れることができない。

医療においては、常に介入の影響を受ける人が多いのか、利益と不利益のバランス、効果の確信性、コストなどを評価する必要があり、望ましくない効果が大きい介入を使うことは患者への大きな不利益をもたらすともに、医療資源利用の無駄につながることは明白で、これは診療ガイドラインの作成手法においてもあてはまるものである。

grade_0629.jpg

診療ガイドラインとはシステマティックレビューに基づくべきであり、そのエビデンスの質や推奨の強さはGRADEシステムを使って作成しましょうという国際的な常識がありながら、国内ではいまだに個別研究についての(デザイン主体の)エビデンスの質評価が行われ、現在の認識に照らし合わせると誤ったCPG作成手順といえるMinds2007基準が利用され続けられている。厚生労働省はこの現状を承認し、日本医療機能評価機構(Minds)はMinds2007基準の改訂の必要性を認めつつもその手引きを使って次々に作成される新規ガイドラインをweb上で紹介し、新たな改訂版の手引きが完成するまでその不適切な手引きを公開しつづける。

ガイドラインを作る・伝える・使う者の多くは、エビデンスの質の意味を知らないし、推奨とエビデンスとは切り離して考えるべきものということを理解できていない。
結局のところ、診療ガイドラインの作成で喜ぶのは、(その強さがどのようなものであれ)推奨が付記される薬剤の製薬会社だけということを一般の患者は全く知らない。

Mindsは国内の診療ガイドラインの質向上のためにも、現在も公開しつづけているMinds2007基準を、即時にwebサイトから削除すべきであり、ガイドライン作成団体に「Strong recommendation against use of Minds2007」という警告を出すべきである。
また、ガイドライン作成者は、IOM(Institute of Medicine)による診療ガイドラインやシステマティックレビューの定義をもう一度読み返し、エビデンスに基づく推奨を作成する際のGRADEシステムを理解してほしい。

参考:
IOM: Clinical Practice Guidelines We Can Trustとは・・・
GRADEシステムとは・・・
Minds2007からGRADEへ

日本医療機能評価機構の平成23年度活動報告

2012年12月27日 Posted by aihara

日本医療機能評価機構(Minds)は、平成23年度 活動報告を公開しました(2012/12/26)。

本レポートは、公益財団法人日本医療機能評価機構が厚生労働省の委託を受けて実施した、
平成23年度「EBM(根拠に基づく医療)推進事業」の活動報告です(今年度から新たな委託事業として、より効果的なEBM 普及推進を実現すべく、下記の6項目を中心にして事業を実施)。

平成23年度実施項目
1.EBM データベースの構築
2.診療ガイドライン・医学情報等の評価
3.診療ガイドライン作成支援
4.EBM 普及啓発活動
5.EBMに係る海外動向調査
6.問い合わせ対応体制

この活動報告を読むと、「2.1. 診療ガイドラインの科学的評価」として、

平成23 年度は平成23 年および平成22 年に発行された文献を中心にスクリーニング作業を進めた結果、68 件の文献が診療ガイドラインとして評価対象に挙がり、評価選定作業の結果、44 件の診療ガイドラインが選定された。選定された44 件の診療ガイドラインのうち7 件がMinds のホームページ上に掲載され、さらに選定された44 件のガイドラインすべてについてガイドラインサマリーを公開し、書誌情報や関連情報などの基本情報を掲載した(平成24 年3 月末日現在)

●平成23 年度は、合計15 回の診療ガイドライン評価会議を開催した。
●平成23 年度は、合計6 回の診療ガイドライン選定部会を開催した。
●AGREEⅡによる評価を行った結果を資料とした。
●各評価会議の事前に評価担当となったガイドラインへのCOI の有無についても確認を行った。評価メンバーがガイドライン作成に関与していた場合には、あらかじめガイドライン評価は担当せず、また評価会議においても、該当するガイドラインの討議中は席を外していただき、評価作業に参加しないようにした。

————————————————————————-
[コメント]: 各診療ガイドラインに関するAGREE IIの評価結果を公開したほうがよいと思います。
診療ガイドラインはシステマティックレビューに基づくべきであるというというのがGRADEやコクランの主張、IOMの新定義ですが、Mindsで選定された国内の診療ガイドライン44件がどれほどAGREE基準を満たしていたのか知りたいとともに、選定から漏れた24件はどのような理由なんだろうか。選定の適格基準はどのようになっているのだろうか。
評価・選定メンバーとCOIはより透明性の高いデータを好評すべきと思います。

”国際動向の概要”の項を含め、本報告全般においてGRADEについての記載がひとつもないことには愕然とします(平成23年度報告のためなのか)。

CPG作成ツール:Minds2007からGRADEへ -(5) Minds基準にGRADEを取り込む

2012年10月15日 Posted by aihara

Minds2007基準には個別研究のエビデンスを評価するという簡便さがあります。しかし、WHO, Cochrane Collaboration, UpToDate, Clinical Evidence, CDC, IDSA, ACCPなどがGRADEアプローチを採用し、GINとGRADEがガイドライン作成・普及に協調して活動している現状では、body of evidenceの質評価と利益・不利益バランスによる推奨決定というGRADEアプローチを国内基準に取り込むことが望ましいと思います。

いまやコクランレビューの多くはGRADEシステムを使って作成されており、そのコクランレビューに示されるエビデンスの質(GRADE)をよく理解するためにも、コクランレビュー抄録の日本語訳を紹介しているMindsにはGRADEの教育・普及に指導的な立場になってほしい。それが国内における質の高いシステマティックレビューや診療ガイドラインの作成、さらには最終的な医療の質向上につながると思います。

まとめ

minds


 

minds


 

■ 「CPG作成ツール、Minds2007からGRADEへ」をまとめたpdfファイルは、Hpリンクから利用できます。
from_minds2007_to_grade.pdf