Category: ‘Minds’

診療ガイドラインの作成・普及・活用・評価:NICE、GRADE、Mindsの取り組み

2016年12月20日 Posted by aihara

Mindsの10月のWS資料の公開です。

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2016年10月19日に開催しました次のセミナーのレポートを公開しました。

第14回 Mindsセミナー
診療ガイドラインの作成・普及・活用・評価:NICE、GRADE、Mindsの取り組み」
http://minds.jcqhc.or.jp/n/12/T0012295
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Holgerがここまで解説したならば、GRADEガイドラインに関しては、もう大丈夫なはずですが・・・

それにしても、Minds Handbook 2014英語版ができていたのですねえ・・・いやはや・・・

GRADEを使った信頼できる診療ガイドラインを作成したいならば、Minds2014を使うことをお勧めしません。
理由は本ブログでもなんども述べてきましたし、実際、Minds2014を使った国内の診療ガイドラインの内容をみると、よく解ります。

WS資料の公開は、とてもすばらしいことでありがたいことです。今後もよろしくお願いしたいです。

 

Minds webサイトにおけるGRADEリンク公開

2016年9月28日 Posted by aihara

何度も進言してきましたが、ついに、Mindsのwebサイトに、GRADEリンクが公開されました。

 

今後リンク内容を充実させていくということですので、HTA-GRADE、診断GRADE、予後GRADE、NMA-GRADE、などに関して理解するためにも、ぜひ国内唯一のGRADE関連情報サイトである以下のサイトを紹介してほしいと思いますね。

 
grade web

なお、JCEのGRADEシリーズがMindsのGRADEリンクサイトで紹介されていますが、抄録の日本語訳が以下で、GRADE2版における対応chapterも記載しています。
http://www.grade-jpn.com/jce/jce_series.html

GRADEpro/GDTの翻訳も完了し、日本語バージョンも、まもなく利用できるようになると思います。
(GDTの利用には、Google chromeの利用がお勧めです)

gradepro_gdt

 

高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドライン

2016年5月25日 Posted by aihara

高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドライン

http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0228/G0000821/0001

Minds2014を使った診療ガイドラインで、Mindsの吉田先生が外部評価委員として参加し、Mindsの審査をパスして、Mindsで紹介されています。

エビデンステーブルをみると、いかに本CPG作成~評価~審査を担当した方々が無理解なのかがよくわかります。

例、
…………………………………………………………….

(p200)
症例対照研究のエビデンスでアウトカムの重要性=1です。エビデンスの強さの評価は、バイアスリスク(-1)、不精確さ(-1)、上昇要因(+2)で、最終評価=C。
評価理由のコメントでは、”観察研究2件以上の場合に上昇できるとあるので、強さの上昇はしない”と記載しています。

(p201)
重要性が1のアウトカムについてエビデンステーブルを表示しており、その中で、1件のRCT(参加者n=123)についてエビデンスの強さ=”弱”からスタートして、バイアスのリスクと非直接性が0なので、一段階アップして、”中”(B)としたとあります。
効果推定値の平均差が0を含んでいるのに、不精確さはなしの評価です。

(p202)
RCTのエビデンステーブル: 対照群=32人, 介入群=109人・・・ いったいどんなランダム化研究なんだろう。
バイアスリスク(-1)、非直接性(-1)、出版バイアス(-2)でありながら、エビデンスの強さ=低(C)とあります。”非常に低”どころか、採用すべき研究ではないのではないでしょうか。

(p208)
RCTのエビデンステーブル:アウトカムの重要性は2。バイアスリスク(-1)でエビデンスの強さ=Cとある。

などなど~~~~。
…………………………………………………………….

なお本診療ガイドラインでは、ひとつのCQの中にさまざまな介入が入っていて、しかも各介入に関するアウトカムはほとんどが1つです。1Dの推奨が多いのも特徴ですが、どうしてそのような推奨になるのかさっぱりわかりません。

SRや診療ガイドラインにおいては、アウトカムの重要性が1~3のようなものを取り上げる必要はないです。
また、アウトカム全般にわたるエビデンスの強さをどのようにして決定したのかもよくわかりません。

AGREE-II評価も記載していますが、どうすればそのような高い評価になるのか理解できません。

これでも、国費を使って作成された診療ガイドラインです。

今後英語版を作成するともありますが、おやめになったほうが良いです。

税金を使って診療ガイドライン作成ごっこをしてはいけない。
審査するMinds側もGRADEをよく勉強すべきである。

 

GRADEセンター:設立のための最小限の基準

2015年12月25日 Posted by aihara

国内において、GRADEに関する理解を向上させるためには、GRADEセンター(あるいは、GRADEネットワーク)の設立が必要です。センターの役割として、定期的なWSの開催を考える必要があり、海外からの講師招聘も出てくるでしょう。つまり資金や人材が必要となってきます。

海外では、コクラングループの下にGRADEセンターを作成しているところもありますが、日本での設立となると、現実的には(研究費の有効活用ということから)Mindsが最適と思います。

しかしその場合、Mindsは診療ガイドライン作成手法として、2つのシステム(MindsシステムとGRADEシステム)を提示することになり、診療ガイドラインの作成者・利用者に大きな混乱をもたらすことになります。

現在のMindsマニュアル・手引き2014は、GRADEのほとんどを利用した内容ですが、いくつかの重要ステップがGRADEとは異なっています。
したがって、Mindsは、”現在のMindsマニュアルはGRADEシステムを改変して作成したものである”と宣言し、GRADEの基本に準じた手法に一本化するための改訂が必要と思います。
また、”Minds2007手引きは使用しないことを強く勧める。Minds2007手引きを利用して作成した診療ガイドラインは早急に改訂すべきである”という勧告も必要です。

さて、現時点で、GRADEセンター(GRADEネットワーク)が海外にどれほど存在しているのかを、Holger Schunemann教授に伺った結果が以下の8個です。

——————————-
  ●Canadian
  ●China
  ●Lebanese
  ●Spanish
  ●US
  ●Dutch
  ●U.K.
  ●German
———————————-

でもって、GRADEセンター設立のための最小限の基準が以下です。

Minimum criteria for establishing GRADE centers

The mission of a GRADE center would be:
  a) To teach and train in the use of GRADE
  b) To support those requiring support
  c) To contribute to the further development of GRADE

1. Adequate involvement in GRADE

  a) Center leaders should have attended GRADE meetings.

2. Adequate training methods

  a) Candidate GRADE centers need to ensure that they have adequate capacity to perform GRADE tasks. This can be achieved by having experienced GRADE members spend time at the site and help training others.
  b) GRADE centers need to ensure that they are up to date with GRADE methods.
Attendance at GRADE meetings, obtaining updates are critical.

3. Adequate capacity

  a) Candidate GRADE centers need to have a minimum number of staff (suggested 3) who dedicate a large part of their time to GRADE activities

4. Adequate dedication to training

  a) Candidate GRADE centers should provide or contribute to workshops to train in GRADE methods.

5. Adequate financial support and sustainability

  a) Candidate GRADE centers need to have dedicated funding (direct or indirect)
to sustain function for at least 5 years on approval. Institutional support (not financial) of the activity should be provided..

注:本内容は2012年時点のものですので、改訂されている可能性があります。

 

Minds2014手引きの改訂

2015年12月5日 Posted by aihara

先週、Mindsの先生からMinds2014手引きの改訂についての協力依頼を受けましたが、そこで判明したことは以下の事実でした。

●”Minds編集常任グループ”の考えが以下です。

(1)GRADEシステムとMinds2014システムには類似する点が多いことから、Mindsシステムに準拠することがGRADEに準拠することになるという誤解が生じるなど、診療ガイドライン作成団体に混乱が生じる懸念がある。

(2)「GRADEとMindsで考え方に大きな違いがあるもの」について検討し、その結果をMindsウェブサイトで公開し、広くガイドライン作成者(海外のGRADEメンバーも含めて)からの意見を求めつつ、Minds2014改訂作業を実施する。

(3)最終的に検討結果を、相原先生はじめGRADEの関係者に見ていただき、「GRADE準拠」と名乗って良いとなった場合には、そのような文言を明記することにしたい。

 

#1・・・・・上から目線にもほどがあります。(^^;
エビデンスの質や推奨の強さの評価に関して、GRADEの多くの基本要素をあたかも自身が開発したような形で引用しながら、”GRADEと誤解される懸念がある”という考えはよくないと思います。

#2・・・・・GRADEと誤解されないよう区別するために、その差を明示したいということならば、私に協力依頼を持ちかける必要性はないです。GRADE作成方法を熟知した南郷先生、豊島先生、湯浅先生などが加わっている診療ガイドライン作成支援専門部会がMindsには存在しているからです。

#3・・・・・?? #1と矛盾しています。誤解を容認して今後GRADE準拠の内容に改訂したいということならば、編集メンバーを変えることが効率的と思いますが、そうまではしたくないようです。

 

 

Minds2014 vs GRADE -(5):推奨とOverall QoE

2015年11月2日 Posted by aihara

GRADEにおける推奨は、(エビデンスの質、価値観・好み、コストの他に)望ましい効果と望ましくない効果のバランスによって推奨の方向が決まり、両者のバランスの大きさによって推奨の強さが決定します。エビデンスの質と、利益と害のバランスについては前回解説しました(Minds2014 vs GRADE -(4):overal QoE across outcomes)。

Mind2014で解説されている推奨とエビデンスの質評価例(alteplase)は、以下です。

推奨分草案

(マニュアル p162)

minds-rec

相原コメント:

  • エビデンスの強さを記載した評価シート(Minds書籍p46)を見る限り、6か月後の依存性は代理アウトカムであり重要度も低い(Mindsメンバーとの私信)ことから、総死亡と脳出血の2つを”重大なアウトカム”として、アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスを評価すべきでしょう。
  • 利益と効果のバランスは、前述のごとく、明らかに害>益です。“1週間という短期に、脳出血例の多くが死亡するという害(NNH 17, 95%CI:14-22)が増える”という質の高いエビデンスがありながら、半年後の総死亡(治療効果なし)や、6か月後の自立性(これも統計学的に効果なし)とを比較して、「総死亡率低下、ADL保持、脳出血防止を考慮した場合、rt-pA治療を提案する」という推奨は不適切でしょう(Do no harm)。しかし、実はこの判断には注意が必要です。なぜならば、出血に関しては中等度の異質性があり、この原因を調べる必要があります。
  • 一般に推奨の方向や強さを考える際には、ベースラインを考慮した”絶対効果”を使って比較検討しますが、以下では、”相対効果”や”絶対効果”を使って、推奨とアウトカム全般にわたるエビデンスの質を考えてみます。

[相対効果を使った比較]
3件のアウトカムと、その効果推定値(RR、95%CI)、および各アウトカムのエビデンスの質を図示したものです(ここで記載しているアウトカムの重要性とエデンスの質はMinds2014とは異なります。
Minds2014 vs GRADE -(3):RCTのエビデンス総体の質を参照)。

●例a ”2つの重大なアウトカムと1つの重要なアウトカムの場合”

forest_minds-rr

例aの解説:
重大なアウトカム2件(総死亡と脳出血)に関して評価する。点推定値を使った、望ましい効果と望ましくない効果は同じ方向で、利益なしか害を示しています(推奨の方向は、”介入を支持しない”)。したがって、アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質は、“high”です。

最終的な推奨:急性脳梗塞患者にはアルテプラーゼの治療を推奨しない
 (高い質のエビデンスに基づく強い推奨反対: GRADE 1A)

[絶対効果を使った比較]
各アウトカムの効果指標に絶対効果(1000人当たりの効果)を使い、さらにアウトカムに置く価値観を考えて推奨を考えるとどのようになるかを考えてみます。

●例b ”2つの重大なアウトカムで、それぞれのアウトカムの価値観が同じの場合”

forest_minds-b

例bの解説:
点推定値からは、総死亡は1000人あたり2人増加し、脳出血(ほとんどが死亡)は1000人あたり51人増加することを示しており、例aと同じく、介入を推奨しないという判定になると思います。また、総死亡と脳出血に置く価値観は、脳出血のほとんどが死亡するということから、同じレベルであろうと判断できます。一方、総死亡の信頼区間の下限からは、1000人あたり21人減少という望ましい効果があり得ますが、点推定値の害の閾値としての脳出血51/1000(図中 赤色の縦点線)を下回っており、”推奨しない”という評価は変わらないでしょう。またこの際は、(信頼区間の上限と下限は、閾値をまたいでいないことから)不精確さを理由にエビデンスの質をグレードダウンする必要はありません。なお、”6か月後の依存性”は重大なアウトカムではないため評価対象外です。

 

●例C ”3つの重大なアウトカムで、アウトカムの価値観が異なる場合”

forest_minds-c

例Cの解説:
パネルが”依存性”のアウトカムを重大であるとした場合はどうでしょうか(上図)。この場合、依存性や総死亡、脳出血に置く価値観がどの程度かということも考慮する必要が出てきます。

●3つのアウトカムに置く価値観が同じ場合(通常ありえない)を考えてみます。
依存性の効果としての点推定値、1000人あたり43人の減少のみでは、介入を支持する推奨を示唆します。しかし、死亡が2人増加し、脳出血が51人増加すること(総計53人)と比較すると、”推奨はしないであろう”という判断になるでしょう。
では、依存性に関する最大効果としての信頼区間の上限である、1000人にあたり111人減少(図中、青色の縦点線)は、望ましくない効果(死亡と脳出血)の53人を上回っています。つまり、信頼区間の下限と上限の間に閾値(53人/1000人)があることを示し、この場合は、不精確さを理由にグレードダウンする必要があります。

●それぞれのアウトカムに置く価値観が異なる場合(より現実的)を考えてみます。
もし死亡や脳出血の価値が依存性の”5倍”ならば、死亡と脳出血死亡の重みは、それぞれ10人と255人となり、推奨反対の決断はさらには強いものとなるでしょう。

依存性の効果の範囲として、信頼区間の下限(37人悪化/1000人)でみると、全てのアウトカムが望ましくない方向であり、推奨反対は変わりません。では、信頼区間の上限ではどうでしょうか。1000人あたり111人減少するという効果(青色の縦点線)は、死亡に置かれる価値(依存性の5倍=10人増加)と脳出血に置かれる価値(依存性の5倍=255人)を考えると、明らかにデメリットがメリットを上待っています。つまり、依存性に関する介入効果を最大としても、設定した点推定値を使った閾値(総死亡+脳出血=265人)を下回っており(信頼区間の全体がこの閾値を下回っている)、不精確さを理由に、エビデンスの質をグレードダウンする必要はありません。

このように、アウトカムの価値観や、害の閾値によりimprecisionの評価が異なってくることに注意する必要があります(あたりまえといえばあたりまえですが)。

以上、推奨を考える上では、特にアウトカムの方向が異なる場合、各アウトカムにおく価値観を考慮する必要があり、臨床医や患者あるいは家族の価値観を事前に評価することになります。アウトカムの価値観の測定の一つとしての感情温度計については、GRADE2版のp145脚注を参照してください。

すでに述べたようにNNTやNNHを提示することで、介入の利益と害について比較できますが、GRADE evidence profileを使うと、(NNTやNNHを使わなくても)上記の例b、例Cのように、1000人あたりの絶対リスクを使うことでより簡単に比較できます。さらに、GRADEpro GDTを使うと、1000人あたりの効果のみならず、異なるベースラインの絶対効果を知ることができ、エビデンスプロファイル、SoFテーブル、Evidence to Decision tableをさまざまな様式で作成することが可能です。

次回、Minds2014例(alteplase)を使って、GRADE evidence profile, Evidence to Decision tableを紹介しますが、エビデンスの質や推奨の判断の透明性が高いことを理解してほしいと思います。

GDTの使い方などは、診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版(相原)を参照ください。

注1:Minds手引きの批判ということではなく、Minds2014の記載例を使って、GRADEシステムによるエビデンスの質や推奨の強さと方向を決定する流れを理解していただくというのが主旨です。本ブログで指摘している内容が正解とは限らず、特に、後述のアウトカムに関するエビデンスの質評価や推奨の方向などについては、このような考えもあるという程度の認識で本内容を読んでいただきたいと思います。

注2:GRADEは、”同じデータを使うとエビデンスの質や推奨に関して同じ結果を得ることができる”という再現性を保証しているものではありません。最低限の基本ルールを使って、透明性の高い判断ができるというのが、GRADEのメリットの一つです。

注3:Minds2014に記載されているアルテプラーゼ例は、単にエビデンスの強さや推奨を評価するためのシナリオでしょうから、実際の国内ガイドライン(日本脳卒中学会)の推奨とは切り離して考えるべきです。

・・・・・・ 最後まで読んだあなたは、すごい。よほどGRADEに興味を持っているのでしょうね。\(^^)

Minds2014 vs GRADE-(4):overall QoE across outcomes

2015年10月30日 Posted by aihara

推奨の強さと方向を決定する4つのGRADE要因は、望ましい効果と望ましくない効果のバランス、アウトカム全般にわたるエビデンスの質、価値観や好み、コストです。
残念ながら、Minds2014には、推奨の強さと方向に関連するエビデンスの質を具体的にどのように評価するかは、どこにも記載されていません。しかし、GRADEシステムには、推奨の決定要因の一つとしての、”アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence across outcomes)”の評価のための基本ルールが存在しています。GRADE教科書4.5章にも記載していますが、本記事では、この点について解説します。

●アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質を決定する際の規則(GRADE教科書 4.5章より)

1重要なアウトカム(スコア:4~6)は対象としない、意思決定に重大なアウトカム(スコア:7~9)だけを対象とします。

2GRADEにおいては、望ましい効果と望ましくない効果のバランスによって推奨の強さと方向が決定します。つまり、複数の重大なアウトカム(利益や害など)を見渡して、推奨に関連するエビデンスの質を”一つだけ”決定します。これが、「アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質」で、この時のGRADEルールが以下です。

  • 各アウトカムが異なる方向(利益と害の双方)“を示すならば:
    「重大なアウトカムに関するエビデンスの質の中で”最も質が低いもの”」を全体的なエビデンスの質とします。
  • すべてのアウトカムが同じ方向(利益,または害のいずれか一方)”を示しているならば:
    「重大なアウトカムに関するエビデンスの質の中で”最も質が高いもの”」を,全体的なエビデンスの質とする。
  • ただし,利益と害のバランスが不確実ならば:
    重大なアウトカムに関するエビデンスの質のうち,「エビデンスの質が“ 最も低いもの” 」とすべきである。

 

GRADE教科書2版にも、具体的な判断例を記載していますが、ここでは、いくつかの評価例を紹介します。
以下の3枚のスライドは、Holgerが作成したものですので、利用したい方は、Holgerから許可を得てください。

●例1

qoe_1

例1の評価:
重大なアウトカム3件(入院、死亡、重症有害作用)、重要なアウトカム1件(中等度のアレルギー反応)を示すメタアナリシスです。各アウトカムのエビデンスの質は、Highが2件、moderateが1件、lowが1件です。診療ガイドラインにおいては重大なアウトカムのみを採用するというルール#1から、3件の重大なアウトカムのエビデンス(high, moderate, high)を比較します。入院と死亡のアウトカムに関する点推定値は介入が有効であることを示し、重症有害作用のアウトカムに関しては介入が有害であることを示しています。つまり、効果の方向は異なっています。したがって、ルールの#2から、重大なアウトカム3件の中で、”最も質の低いエビデンス”である”moderate”を「アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質」とします。点推定値を見る限り、望ましい効果が望ましくない効果を上回っているようですが、推奨の強さはパネルの総意によって決定します。

●例2

qoe_2

例2の評価:
重大なアウトカム4件を示すメタアナリシスです。各アウトカムのエビデンスの質は、Highが3件、moderateが1件です。ここでは、重症有害作用に関して、強い推奨のための害許容閾値を縦点線で示していますが、重症有害作用(SAE)の信頼区間の上限はその閾値を下回っています。つまり、4件のアウトカムは、全て同じ方向で、介入を支持するというものです。本例の場合の、アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質は、”最も質の高いエビデンス”である”high”となります。推奨の強さはパネルの総意によって決定しますが、おそらく”強い推奨”となると思います。

●例3

qoe_3

例3の評価:
重大なアウトカム4件を示すメタアナリシスです。各アウトカムのエビデンスの質は、Highが3件、moderateが1件です。重症有害作用(SAE)の信頼区間の上限は、強い推奨のための害許容閾値(縦点線)をまたいでおり、利益と害のバランスが不確実です。本例の場合の、アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質は、”最も質の低いエビデンス”である”moderate”となります。推奨の強さはパネルの総意によって決定しますが、”弱い推奨”となるかもしれません。

以上のように、GRADEガイドライン作成の際は、(効果にみあった害許容の閾値とともに)介入による効果の方向を考えて、アウトカム全般にわたるエビデンスの質を決定するためのGRADEの基本ルールを利用することが必要です。GRADEを難しいと考えている方々の多くは、上記のGRADEの基本ルールを知らないためにそのように思うのでしょう。

ちなみに、この”アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質に関するGRADEルールは、BMJシリーズやGRADEハンドブックに10年前から記載されている、GRADEの最も重要かつ基本的な基準の一つです。

では次回、このGRADEルールを使って、Minds2014で記載されている推奨評価例(アルテプラーゼ例)をチェックしてみましょう。

Minds2014 vs GRADE -(3):RCTのエビデンス総体の質

2015年10月28日 Posted by aihara

エビデンスの質のグレードダウンやグレードアップの際には、明確な判断理由を提示しないといけないというのがGRADEの基本ルールの一つです。以下は、Minds2014で紹介されているエビデンス総体の評価シートです。

RCTのエビデンスの質評価

(書籍 p44, マニュアル p142)

書籍p44, マニュアルp142

相原コメント:

  • 6か月後の総死亡(3件のRCT)は、indirectness(-1)があっても、エビデンスの強さ=Aである。これはどうしてなのだろうか?
    また、統合推定値は、RR=1.01 (95%CI: 0.91-1.13)で、”効果なし”ですが、imprecisionについてはまったく記載がありません。indirectness(-1)ならば、本来はエビデンスの質は=Bであり、さらにimprecision(-1)ならば、エビデンスの質は=BもしくはCにグレードダウンとなるでしょう。
  • 6か月後の依存性(3件のRCT)は、indirectness(-1)がありながら、エビデンスの強さ=Bです。総死亡の評価と異なるのはどうしてなのだろうか?
    さて、依存性(自立性)評価は代理アウトカムであり、基本的には重要度は低いものです。介入の違い・代理アウトカムによるindirectness(-1)ならば、エビデンスの質は=Bですが、この推定値にはさらに他の問題があります。
    すなわち、同じデータをRevMan 5.3を使って入力して得たフォレストプロットが以下であり、heterogeneity = 57%です。この異質性が説明できないものならば、エビデンスの質をさらにグレードダウン(inconsistency)とする必要が生じるかもしれません。場合によっては、サブグループごとにエビデンスの質を提示する必要があるかもしれません。
    また、統合効果推定値は、RR 0.93 (95%CI: 0.82-1.06)ですが、imprecisionはなしと評価しています。しかしながら、最終的に本解説者らは(害よりも益が大きいと判断し、介入を推奨していることから、依存性に関する効果は閾値をまたいでいることになり)この判断は(過程に矛盾があり)不適切です。
     
    forest
  • なお、NNTの計算(書籍p49)は相対リスク減少の逆数としており誤っています。絶対リスク減少を使った(重みづけを無視した)単純計算では NNT=33です。
  • 1週間以内の脳出血(3件のRCT)は、indirectness(-1)があっても、エビデンスの強さ=Aです。これはどうしてなのだろうか?
    indirectness(-1)ならば、エビデンスの質は=Bでしょうし、グレードダウンに値するほどの非直接性ではないという判断ならば、その旨の説明が示されていないといけません。また、本エビデンスにおいても、I2 = 60%という中等度の異質性があり、異質性に関する説明が必要です。ちなみに、NNHは、17であり、点推定値を比較する限りは、依存性のそれの2倍ですが、サブグループで比較すると別の結果になるのかもしれません。

  • Minds2014で記載されている”エビデンス総体の評価シート”では、エビデンスの質がどうしてグレードダウンになったのかの明確な説明がなく、ガイドライン作成者は理解ができないでしょう。また、Minds評価シートでは、システマティックレビューでは問題となることが少ない相対効果のみが提示されていますが、ベースラインリスクが異なる集団に推奨を作成することが多い診療ガイドラインにおいて必要な絶対効果の提示がなく、利益と害のバランスの評価が難しくなっています。
  • 以上からわかるように、Minds2014で記載されている”評価シート”を使うより、GRADEpro GDT (G2DT)(注2)を利用すべきです。G2DTにおいては、グレードダウンやグレードアップの評価の場合、なんらかの説明入力が必ず要求されるようになっています。効果推定値に関しても、相対効果と絶対効果が提示され、3段階のベースラインリスクが入力設定できます。また、多様なエビデンステーブル(2種類のエビデンスプロファイル、interactive SoFを含めた3種類のSoFテーブル)が作成可能であることやSoFのRevManへの取り込み可能、推奨のための(interactive) Evidence to Decisionテーブルの作成可能などといったメリットから、RevManとGDTを利用することを推奨します(GDTを使ったエビデンスプロファイルやEvidence to Decision tableは後日紹介します)。

注1:Minds手引きの批判ということではなく、Minds2014の記載例を使って、GRADEシステムによるエビデンスの質や推奨の強さと方向を決定する流れを理解していただくというのが主旨です。本ブログで指摘している内容が正解とは限らず、特に、後述のアウトカムに関するエビデンスの質評価や推奨の方向などについては、このような考えもあるという程度の認識で本内容を読んでいただきたいと思います。

注2: G2DTを利用するためにはGoogle Chromeをインストールする必要があります。

Minds2014 vs GRADE -(1):両者の異同

2015年10月26日 Posted by aihara

    診療ガイドラインの作成のための手引きとしては、国内においては、GRADEシステムと、Minds2014手引きが存在しています。一見ダブルスタンダードのように見えますが、では、この両者には違いがあるのでしょうか?

    本ブログにおいては、Mindsによって作成された診療ガイドラインのためのMinds2014手引き(以下、Minds2014)について、GRADEと同じなのかあるいは異なるならばどのように異なるのかを、GRADE working groupの一人として意見を述べたいと思います。
    Minds2014のマニュアルが以下です。

    Minds 診療ガイドライン作成の手引き2014
    Minds診療ガイドライン作成マニュアル

    Minds2014の提案する方法の位置づけ
    本稿で提示する診療ガイドライン作成方法は、国際的に現時点で公開されているGRADE, The Cochrane Collaboration, AHRQ, Oxford EBM centerほかが提案する方法を参考に、我が国における診療ガイドライン作成に望ましいと考えられる方法を提案した。(Minds2014 書籍p2)
    相原コメント:
    Minds2014は、エビデンス総体の質の定義や評価法、グレードダウンやグレードアップの要因、推奨の強さの定義や判定法など、GRADE working groupが開発したGRADEシステムと同一です。

    Mindsメンバーが紹介している「診療ガイドライン作成ワークショップ講義動画」を見る限り、GRADEシステムそのものです。

    したがって、あたかもMindsグループが、さまざまな欧米のシステムを参考にして作成したかのような記載ですが、書籍の序文や方法論において、なんらGRADEの論文を引用していないのは、倫理的にいかがなものかと思います。引用を明記しないで、そのコンテンツを利用記載するのは、非常に問題と思います。
    Minds2014がGRADEを参考にしつつもGRADEシステムとは異なるということであれば、その違いを明記すべきですし、GRADEに準じたということであればその旨をきちんと記載すべきでしょうが、Minds2014の記載内容にはGRADEとして疑問の部分があります。

    注:次項より紹介する記事は、Minds手引きの批判ということではなく、Minds2014の記載例を使って、GRADEシステムによるエビデンスの質や推奨の強さと方向を決定する流れを理解していただくというのが主旨です。本ブログで指摘している内容が正解とは限らず、特に、後述のアウトカムに関するエビデンスの質評価や推奨の方向などについては、このような考えもあるという程度の認識で本内容を読んでいただきたいと思います。

”手引き2007” と ”手引き2014” の Minds選定基準

2015年6月26日 Posted by aihara

Mindsが公開している、診療ガイドライン作成FAQ(2015/3/24)においては、Minds手引き2007とMinds手引き2014の選定基準や、部分改訂における推奨の強さの基準の並存、について、以下のように記載されています。

●手引き2007と手引き2014とMindsの選定基準

Q 改訂の場合に2007版のマイナーチェンジで継続するか、2014版に新たに準拠するよう変更するかは策定組織に任される事項とは存じますが、委員会で方針を協議する上で今後の展開を考慮して示唆いただけるご意見がございましたらお伺いしたく存じます
A ワークショップの内容は、Minds作成の手引き2007版の多くを踏襲していますが、内容の整備を進め、Minds作成の手引き2014年版としてまとめました。
また、Mindsでは診療ガイドラインを系統的に検索し、AGREE IIに基づいた評価を実施し、作成プロセスから信頼性が高いと考えられる診療ガイドラインを選定していますが、この評価選定の基準を変更することはありません。今後、基準の変更を行う際には、事前に作成グループのご意見を伺うステップを踏みます。

 

●部分改訂における推奨の強さの基準の並存

Q 先行版では、個々の文献にエビデンスレベルを表記し、それにもとづいて推奨の強さを表記していましたが、新しいCQを追加して作成する部分改訂版では、エビデンス総体の考え方にもとづいたエビデンスの強さ、推奨の強さをつけようと考えています。そのために、1つの診療ガイドラインの中に複数の基準が並存することになってしまいますが、そのような場合の適切な対応方法はありますか。
A 具体的な記載事例についてまだ把握しておりませんが、①診療ガイドラインの部分改訂としての位置づけを明記し、②エビデンスの強さと推奨の強さの基準が推奨ごとに区別されていることが明確に記載できていれば問題ないと考えます。また、利用者によるレビューで検証する方法もあります。最終的には作成グループで方針を決定してください。

このような回答では、CPG作成当事者は対応に困るでしょう。
他のFAQ項目についても疑問のものが多く、診療ガイドラインに関するワークショップを10回も開催して、この程度ということには驚くばかりです。

 ”我々の手法は、GRADEを真似したものなので、GRADEワーキンググループが公開しているFAQを読んでください” と記載すればよいだけのことでしょうが、おかしなプライドがそうさせないのでしょう。

以前私が参加したMinds会議や、Mindsワークショップにおいて、特命理事の山口先生は、(ワークショップの後のメールのやりとりでも)以下の私のお願いについて了承することを約束してくれました。

(1)Mindsが採用している手法は、GRADEシステムを利用したものなので、GRADE採用と、手引きにおけるGRADEの引用を明記してほしい(その結果については、私からGordonに報告したい)。

(2)したがってGRADE理解を助けるためにも、GRADEのFAQを和訳した以下のものを、Mindsサイトにおいて、公開するか、当方が作成したFAQ翻訳版へのリンクを提示してほしい。
●FAQ1;http://www.grade-jpn.com/grade-faq-test1.html
●FAQ2:http://www.grade-jpn.com/grade-faq-test2.html

(3)MindsがGRADEシステム採用を明言するならば、GRADE FAQ翻訳版を、正式にMindsのwebサイトで公開してほしい(その場合は、暫定的に公開しているだけの”当方のFAQ翻訳”を削除する)。

約束を反故にされて数年警戒した今、Mindsシステムは、とてもおかしな方向に進んでいます。
Minds FAQにある不適切な記載内容の結果や、推奨の強さを決定するGRADEの基本を理解していない方々が作成した手引きでは・・・・・当然のごとく、以下のような診療ガイドラインが生まれるというわけです。

EBMの手法による肺がん診療ガイドライン(2014年版)
https://www.haigan.gr.jp/guideline/2014/jo/14002014ho00.html

この肺がん診療ガイドラインの手法は、”Minds2007手引き”です。
時代に逆行して、問題のあるMinds2007を利用して取り組んだパネルには、ごくろうさまでしたと言いたい。