Category: ‘推奨の強さ’

推奨のグレードは連続体

2015年9月8日 Posted by aihara

推奨のグレーディングにはさまざまな方法が報告されていますが、国際的に最もよく利用されているものが次の3つです(JAMA-UG3eより)。

  • GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)
  • American Heart Association (AHA)
  • US Preventive Services Task Force (USPSTF)

重要なことは、下図に示すように、「推奨の強さと方向に関する確信性の程度は、”連続体”である、という認識が必要」ということです。当たり前といえば、当たり前なんですが。。。

direction and strength of recommendation

また、どのような手法を利用するにしても、
診療ガイドラインを作成する場合には、パネルは、臨床疑問設定や文献検索の前に、そのシステムを利用することに合意する必要があります。

そのためには、診療ガイドラインを作成する前に、”当該システムの推奨やエビデンスンの質に関する定義や意味”をよく理解しておくことが必須です。

そうしないと、ガイドライン草案の検討において、意見の衝突がでてくる可能性があります。

いったん、そのシステムを利用してガイドライン作成作業がスタートしたならば、パネルの総意による推奨の決定を行うことになります。
その際には、パネルが決めたルールに従って、最終的な「推奨の強さと方向」を決定しますが、その評価過程は透明性の高いものでなくてはいけません

GRADEシステム:推奨の強さの4要因とEtD table

2015年7月7日 Posted by aihara

いまさらながらですが、GRADEシステムにおいては、推奨の強さの決定には、”4つの要因”を考慮します。

●推奨の強さを決定する4要因:

すなわち、(アウトカム全般にわたる)全体的な効果推定値の確信性、利益と害のバランス、患者の価値観や好み、必要資源量(コスト)です。

では、これらの4要因を使ってどのように「推奨の強さ」を決定するのかというと、原則としては、以下のような方針です。(JAMA Users’ guides to the medical literature, 3rd)

要因

強い推奨が正当化される

一般に、弱い推奨を提供すべき

●アウトカム全般にわたる全体的な効果推定値の確信性

効果推定値には、「高」または「中」の確信性がある

効果推定値には、「低」または「非常に低」の確信性がある

  AND OR

●利益と害のバランス

利益が明らかに害・負担をしのぐ、あるいはその逆

利益と害のバランスが近い

  AND OR

●患者の価値観や好みに関する不確実さやばらつき

十分な説明を受けた患者のすべて、またはほとんどすべてが、同じ選択をするだろう

十分な説明を受けた患者が、何を選択するかはばらつきや不確実さがある

  AND OR

●資源の考慮(任意)

すべて、またはほとんどすべての状況において、その介入の利益は明らかに正当なものである(または正当なものではない)

その介入の利益は、ある状況においては、正当なものではないかもしれない

  AND OR

 

●Evidence to Decision table

上記表のように、4要因のすべてが、”AND”もしくは、”OR”となることは少ないでしょうが、パネルは、Evidence to Decision (EtD) tableを使って、合意形成に関して透明性を確保しなくてはいけません。
(以下のEtD tableは、GRADE教科書2版のp178より引用)

EtD_table

●合意形成法:

GRADEが勧める合意形成のための手法が、RAND法(修正版delphi法)です。
RAND法、RAND/UCLA法などについては、GRADE教科書2版を参照ください。

GRADE JCEシリーズ -(15) エビデンスを推奨に変換する - 推奨の方向性と強さの決定因子

2013年7月16日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年7月時点で Part 15までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_15):

jce_15

注:
エビデンスの質が低いアウトカムが意思決定において重大なアウトカムである場合は、この質の低いエビデンスが全体的なエビデンスの質の評価に反映されていなければならない。診療ガイドラインにおいては全てのアウトカムにわたる“効果推定値の確信性”を一つだけ提示し、その際のGRADEの原則は「もしアウトカムの方向性が異なる場合は重大なアウトカムの中で“効果推定値の確信性”が最も低いものを”アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質”として採用する」です。

システマティックレビューの著者の場合

システマティックレビューの著者は、アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質の評価はしない。
システマティックレビューは推奨を作成するために実施されるものではないため(または、少なくともそうすべきではないため)、システマティックレビューの著者は各アウトカム別のエビデンスの質のみを評価する。

全体的なエビデンスの質について(GRADEハンドブック)参照

ガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択する場合がある

2013年7月8日 Posted by aihara

GRADEはガイドラインパネルに対し、可能な限り推奨を提示するよう促していますが、実際にはガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択する場合があります。

ある特定の管理戦略に賛同または反対する推奨を示すことが躊躇され、なおかつ “研究内に限定した(only-in-research)” 推奨も不適切であると判断されることは少なくありません。JCE GRADEシリーズ#14によれば、推奨を示すことが躊躇される原因としては、いくつかの理由が記載されています。

●第1の理由は、効果推定値に対する確信性が極めて低く、推奨が推測の域を脱しないと考えられる場合。
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(米国予防医学専門委員会USPSTFは、このような状況について周到な考察を示し、説得力のある例(皮膚癌のスクリーニングのための視診)をいくつか提示している)

●第2の理由としては、効果推定値に対する確信性が 「中」 あるいは 「高」 だとしても、トレードオフが非常に拮抗しており、価値観や好みならびに資源への影響が定かでないことやばらつきが大きすぎるために推奨の方向性を決定するのが困難である場合。
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(意思決定者には確実なエビデンスの出現を待っている余裕はなく、たとえエビデンスが不十分でも、臨床医は助言を提供し、患者は選択を行い、政策決定者は方針を策定しなければならない。臨床医がガイドラインパネルと同じように徹底的にエビデンスを調べ、トレードオフや当該集団において考えられる根本的な価値観や好みについて詳細に吟味することは稀である。したがってガイドラインパネルには困難な状況に対処し、たとえ効果推定値に対する確信性が低く、望ましい帰結と望ましくない帰結が非常に拮抗している場合でも、推奨を示すことが求められる。このような推奨は必然的に 「弱い」 ものとなり、制限が設けられる場合もあるだろう)

●第3の理由としては、望ましくない帰結が2つの管理選択肢で大きく異なり、これらの帰結に対する個々の患者の反応に大きなばらつきがあると考えられることから、特定の価値観と好みについて検討する意味がほとんどない場合。
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(このような状況では、患者の好みを確認するために患者と医師で話し合いを行うことを推奨することが唯一の賢明な推奨であるとガイドラインパネルは考えるかもしれない。しかしながら、ガイドラインパネルは個々の患者により選択が異なるだろうという理由だけで推奨を示さないことは避けるべきである。患者により選択が異なるということは、「弱い」 推奨の決定的特徴でもあるからだ)

ガイドラインパネルは可能な限り”推奨”を提示すべきで、no recommendation、あるいは判定保留などの記載は(正当な理由がないかぎり)不適切です。国内の一部の診療ガイドラインにおいては、”推奨”の記載がないものがありますが、それらはガイドラインではなく、単に「臨床疑問にそったエビデンス集」です。

GRADE JCEシリーズ -(14) エビデンスを推奨に変換する: 推奨の重要性と推奨の提示について

2013年7月1日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年6月時点で Part 15までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_14):

jce_14

注:推奨の強さは連続的なものであるが、GRADEにおいては2つのカテゴリに分類している。ガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択することがあるが、このような選択がされた場合、ガイドラインから解決策を模索しようとする人たちが必要とする指針が提示されないことになる。したがって、GRADEはガイドラインパネルに対し、可能な限り推奨を提示するよう促している。

rec

患者個人の価値観や好みが確実でない(uncertainty)、あるいは価値観と好みが患者間でばらつく場合は、推奨度を低くする。( GRADEシステムの使い方 p105参照)

患者の価値観と好み (Values and Preferences) -(1)

2011年12月7日 Posted by aihara

「価値観と好み」は、診療ガイドラインにおける推奨の強さを決定する4要因(エビデンスの質、望ましい効果と望ましくない効果のバランス、価値観や好み、コスト・資源利用)のひとつです。

エビデンスで示されるメタアナリシスの結果は、あくまで平均的な患者における介入の効果やリスクであり、目の前の患者にそのまま適用できないことがあることはEBMの教科書で昔からよく記載されていたことです。

「価値観や好み」とは・・・・

JAMA医学文献ユーザーズガイドの”定義”は、次のような内容です。

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「価値観や好みValues and Preferences」のようにひとくくりで使う場合には、ある特定の意思決定およびそれによって起こりうるアウトカムに対して各個人が抱く一連の目標、期待、性質、および信念のことを指す。意思決定に患者の好みと価値観を盛り込むことは、根拠に基づく医療の要である。この用語は、上記以外の状況でも特有の意味を持つ。たとえば、医療経済学において、好みを定量化するためには、アウトカムに対する好みを間接的に測定するために不確実な条件下で1つの選択を要求する測定手法(スタンダードギャンブルなど)を用いる。価値観を定量化するためには、「良好」と「不良」を両端に持つ尺度でアウトカムを評価する測定手法(視覚的アナログ尺度visual analogue scales、 感情温度計など)を用いる。
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JAMA医学文献ユーザーズガイド
22.2章 「意思決定と目の前の患者」より一部を紹介すると・・・

jama-ug


したがって、診療ガイドラインで示される推奨を、個々の患者においてよく検討することが大切です。また、利益とリスクの比較に関する情報伝達に際しても、face tableのようなグラフが患者にとってはわかりやすいと思います。

face tableとは・・・・

EBM関連ワークシート(エクセルファイルを参照: マクロでできています)

worksheet
face-table


Painless Evidence-Based Medicine (Antonio L. Dans, et al, ) Wiley(2008)も参考になります。

エビデンスの質と推奨の Wording

2011年11月21日 Posted by aihara

wording


GRADEに限らず他のガイドラインでもいえることですが、「エビデンスの質や推奨の定義や表現」を統一することが望ましいことです。

一年前に GRADEシステムにおける「エビデンスの質の表現」について紹介しましたが(GRADE エビデンスの質の文章表現(2010年11月))、2011年10月に内容が更新され、「推奨の表現」も追加となりました。

GRADEシステムにおけるエビデンスの質と推奨の表現 (Wording)

EBM guidelineは有料です。
原文にはGREADEのエビデンスの質の特徴シンボルは記載されていませんが、理解しやすいように追加しました。