内科医のエビデンスに基づく医療情報

Category: ‘費用対効果分析’

GRADE ＣＰＧの基本ー４．10：[CPG]エビデンスから推奨へ-⑨：保険適応（coverage decision）

2017年5月26日 Posted by aihara

[GRADE-CPG解説資料-38]

Evidence-to-Decision frameworkには、異なる視点（たとえば、個人、集団）により、異なるタイプの推奨や決断に合わせて異なるテンプレートが調整されています。具体的には以下のようなテンプレートがあり、その中にはコストに関連したcoverage decisionが含まれています。

•clinical practice recommendations about preventive, therapeutic, or rehabilitative interventions;
•decisions made on behalf of a population about which clinical interventions are paid for by a third party (coverage decisions);
•clinical practice recommendations about tests used for diagnostic, screening, monitoring or other purposes (tests), when there is no direct evidence of the effects of the diagnostic intervention on patient outcomes resulting from management decisions based on the test results;
•recommendations and decisions made on behalf of a populations about health system and public health interventions (options).

Coverage decision – This template is for groups of people who make decisions about which clinical interventions are paid for (covered) by health insurance, a publicly funded healthcare system or a health maintenance organization.
（保険適用範囲の決定:
これは、健康保険、公的医療保険システム、または保健維持機構による支払い（カバー）の対象となる臨床的介入についての決断を下すグループのためのテンプレートです。）

GRADE working groupから最近発表されたCoverage decisionに関するGRADE論文が以下です。
Evidence to Coverage decision tableもあります。

Dahm P, et al. Stakeholders apply the GRADE evidence-to-decision framework to facilitate coverage decisions. J Clin Epidemiol. 2017 Apr 1. pii: S0895-4356(17)30335-9.

Coverage EtDの評価項目にもあるように、保険適応の範囲に関する推奨を検討する際には、介入による単なるコスト増加だけでなく、増分費用効果（ICER: incremental cost-effectiveness ratio）を評価することが必要となります。

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GRADE ＣＰＧの基本ー４．9：[CPG]エビデンスから推奨へ-⑧：コスト（ICER)

2017年5月23日 Posted by aihara

[GRADE-CPG解説資料-37]

GRADEハンドブックにおけるコストに関する記述の一部が以下です。

GRADEは、様々な観点からコストについて検討することが望ましいと考える。
推奨は、ある病院の薬局、個々の病院、または健康維持機構などといった、ごく限られた読者を対象とする場合もあれば、医療地域、国、または国際的な読者を対象とする場合もある。

対象読者の幅が狭いか広いかに関わらず、資源の影響を含めることを選択したガイドライングループは、自らがとる観点について明示的に示す必要がある。
また、社会的な観点に立脚するガイドラインであれば、コストの負担者が誰であろうと、資源に関係する重要な影響を全て記載することもある

コスト・医療資源活用については、診療ガイドラインがどのような視点で作成されるのかといった視点が重要です。個々の患者と集団に対する推奨は、明らかに異なるということです（BMJ論文）。

GRDEにおける増分費用対効果（ICER）などの形式的経済モデルの考え方については、GRADEハンドブックやGRADE2版を参照していただきたい。
なお、次のような場合は、経済モデルを作成した方がよいかもしれません（GRADEハンドブック）。

*************************************************
•ガイドライングループに必要な専門知識と資源がある。
•代替可能な管理戦略によって消費される資源量が大きく異なるために、介入の正味の利益が増分コストに見合うかどうかにかなりの不確実性がある。
•資源の消費量に関する入手可能なエビデンスの質が高く、徹底した経済モデルが意思決定に寄与する可能性が高い。
•介入を実施するためには、新しい施設の構築や高額な新機器の購入などといった、大規模な設備投資が必要である。
*****************************************************

本ブログでの参考記事

■増分費用効果（ICER: incremental cost-effectiveness ratio）
■トルネード図と費用効果受容曲線（CEAC）
■Economic Evidence profile

今回の仮想シナリオ（トリプルX）においては、CPG作成視点が”個々の患者”であることから、患者負担のコストという意味になります。

具体的には、Triple-Xの薬剤コストを、アスピリンの約5倍、ワルファリンの約3倍、心房細動患者に使用されるNOACの約1/4とします。つまり、毎月の自己負担費用として、（3割負担では）およそ1000円です。

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CQ4　歯科矯正治療の費用対効果とICER-(2)：トルネード図と費用効果受容曲線（CEAC）

2017年1月31日 Posted by aihara

ヘッドギア矯正治療による（青春期治療と比較した）早期治療に関する費用対効果は、ICER=46～89万円/QALYで、費用効果に優れているという結果でした。

この結果につながったパラメータの影響をみたものが以下です。

出っ歯の小児を、早期矯正治療か早期青年期矯正治療かの費用対効果におよぼす影響を検討した。治療後の50年のQALYと治療費用をペイオフ値とした。ベースラインとして、ヘッドギアの早期矯正有効率（B）=85%、青年期矯正の有効率（A)=80%とした。治療Bの有効性の不確実性はメタアナリシス値から、下限は81%、上限を92%とした。また、治療Ａの有効性の不確実性は、感度分析のための下限を、0.76（0.80の5%弱）とした。上限については、介入Bの”費用対効果”を知る目的に反するので設定せず点推定値と同じとした。なお、対照治療の有効性を、例えば60%としても、治療Bの有効性の違いは、5～10%増である。

出っ歯のQOL値（効用値）の不確実性は、0.3～0.7とした。治療の副作用・有害作用については、その確率±20%として、治療A＝0.8~1.2、治療B＝4～6%とした。治療の費用は、薬剤コストを1期のみならば50万円、2期ならば90万円とし、治療器具以外の費用をそれぞれ25万円、副作用出現時のコストをさらに別途設定した。なお、医療費については、その変動幅を±20%として、治療A＝40～55万円、治療B＝72万～108万と設定して、不確実性に対処した。

■不確実性への対処：パラメータ感度分析

パラメータを個別に変化させる、一元感度分析の結果としての、トルネード図が以下です（Excel 2013を使用）。

パラメータとして、分析結果に及ぼす影響が大きいものを上から下に順番に並べて表示しています。横軸が変動範囲です。グラフが”竜巻に見える”ことからこの呼び名がありますが、トルネード図を見る限りは、懸案の介入治療である早期治療の有効性、QALYの効用値、コスト、比較対照としての青年期治療の有効性という順番です。

ただし、トルネード図は、（上記の様々な設定からわかるように）個別パラメータの影響の目安にはなるものの、複数のパラメータの共変動の影響が反映されない（いくつかのパラメータが同時に変化する場合の影響が反映されない）ということや、特定のパラメータの変動範囲を意図的に変えることができるという問題があることに留意する必要があります。

■不確実性への対処：確率的感度分析

確率的感度分析は、近年の医療経済分析や医療技術評価において標準的なアプローチです。コンピュータの繰り返し計算を用いた手法としてのモンテカルロ・シミュレーションがあり、要するに乱数を使った数値シミュレーションの総称で、パラメータの確率分布を設定します。矯正治療に関する増分効果と増分コストについて、n=500のブートストラップを実施した結果が以下です。

散布図に関しては、95%信頼楕円（95%信頼区間よりも、ICERの信頼区間を狭めることができるという）という指標がありますが、この95%信頼楕円を、エクセルを使って作成するのはとても面倒で、そもそも（外れ値の影響で）きれいな楕円にならないです。この点を国内のI教授に質問したのですが、（現時点では）教えていただくことはできていません。

STATAの”ellip”コマンドを使ったものが以下ですが、楕円の接線としての95%信頼楕円の値をどのようして得るのかは、私にはわかりません　(^^; 。

費用効果受容曲線（CEAC: Cost-Effective Acceptability Curve）

CEACは、当該介入のICERが許容される閾値以下になる確率を評価するための表現法です。早期矯正治療に関するICERについて調べた結果が以下です。

早期矯正治療に不利な条件でも、明らかに費用効果的です。

【私の判断】
・早期矯正治療は、統計的分析や感度分析の結果から、費用対効果に優れている
・矯正治療を強く推奨反対する根拠とはなりえない。

次の出っ歯シリーズの最終回では、コスト・医療資源に関するGRADEエビデンステーブルを紹介ます。

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CQ4　歯科矯正治療の費用対効果とICER-(1)

2017年1月31日 Posted by aihara

早期矯正治療が早期青年期治療に比べて益（GRADEエビデンス＝B）があることがわかりました。では、この効果は、費用にみあった効果なのかという視点で検討してみます。いわゆる、コストと便益の比較で、医薬経済学や医療技術評価（Health Technology Assessment: HTA）に関連する領域です。GRADEとしては、コスト・医療資源という視点でEconomic GRADEとして考えられているものです。

本解説のスタート時点でも説明しましたが、診療ガイドラインを作成する際には、いかなる視点なのかを明確にする必要があります（記事1参照）。

今回の出っ歯ガイドラインにおいても、治療は金銭的コストにみあったものではないという結論で、推奨反対です。「治療には効果はあるが、医療資源の消費について問題している」、という主張ならば、それは（診療ガイドラインではなく）医療技術評価（HTA）の領域です。この点を明確にしないと、推奨の強さや方向があいまいなものになりかねないので、注意すべきです。

さて、個人的には、GRADEシステムを改変することは全く認めていませんが、このEconomic GRADEに関しては、日本独自の薬価システムがあることから、国内状況を勘案したGRADE改変（コスト・資源利用に限定）を考えるべきと考えています。Economic GRADEのひとつの提案として、ここに紹介します。

データの不確実性に対処する解析方法としては、決断樹（Decision tree）モデルを作成し、いくつかのパラメータとペイオフ値を設定し、２つの治療に関する費用対効果（Cost effectiveness）あるいは費用効用（Cost utility）、決定論的感度分析（ここでは多元感度分析）、モンテカルロシミュレーションを使った確率的感度分析による増分費用効果（ICER: incremental cost-effectiveness ratio）を調べるという戦略です。これらの詳細は、関連資料を参照していただきますが、基本は「エクセル」を利用です（有料の専用解析ソフトとしては、TreeAgeがあります）。

エクセルを使う理由は、それが高度なモデリング技術の必要がないことと、中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン(*)に従った費用対効果分析を第３者が容易に確認できるという点にあります。

(*)Mindsの影響は大きく、このガイドラインにおいても、エビデンスのレベルとして、いまでは使われていない”研究デザインによる階層分類”が使われています。・・・・一方では、医療経済の最新トピックを扱いながら、かたや採用エビデンスに関しては10年前の古いシステムを使うという、なんともいえない矛盾があります。

さて、今回の解析では各パラメータについて以下のように設定しました。

比較する２つの治療内容は、ヘッドギアによる早期矯正治療（B）と青年期矯正治療（A）です。効用値（Utility）としては、全く出っ歯がなく健全な状態を1.0、出っ歯（9～10mm）の状態を0.5、改善した状態を0.8、副作用があって治癒しない場合を 0.65とする。QALY（Quality-adjusted Life Year: 質調整生存年）としては、例えば、10歳の小児が60歳までの50年間を改善したままならば、0.8 x 50=40 QALYで、出っ歯のまま非治癒ならば、0.5 x 50=25 QALYとなります。また、治療の成功率については、青年期治療（A）の効果を80%、早期治療（B）の効果を85%～88%と設定。副作用の発現率はそれぞれ、A=1%とB=5%。薬剤費用は、A=50万円、B=90万円と設定しました。
つまり、ペイオフ値として、QALYと費用を設定していますが、全体的にはあえて”早期治療（B）に不利な方向”（有効性を低く、コストを大きく、副作用を多く）として感度分析しました。不利な方向に設定した理由は、出っ歯ガイドラインにおいて、”コストに見合ったものではない”と記載されているからです。早期治療を推奨する立場の方は、別の値を使うかもしれません。

完成した決断樹が以下です。イベントの発生は時間軸に従って左から右への進行ですが、ペイオフ値の計算は右から左の方向でのロールバック計算です。ディープラーニングにおける逆伝播と似た計算です。一見大変な作業のように見えますが、一度基本フレーム（Excel）を作っておくと、たいした作業ではないです。

モデル分析による費用対効果の結果が以下です。

■早期治療効果を85%とすると、ΔQALY=0.49、Δ医療費＝437,000で、ICER=889,567、つまり、費用対効果としては89万円/QALYです。

ICERの95%信頼区間は83.5～108.7万円で、ICER<500万円/QALYという基準を使うと、費用対効果に優れていると言ってよいレベルです。

■早期治療効果を本来の効果である88%（メタ解析からの推定）とすると、ΔQALY=0.93、Δ医療費＝428,000で、ICER=460,215、つまり、費用対効果としては46万円/QALYです。

十分に費用対効果があると言ってよいレベルです。

費用対効果に関しては、多くの医療関係者は誤解しているようで、医療薬剤経済学の鎌江伊三夫先生や小林慎先生は以下のように述べています。

とかく日本では、医療費が多くかかることが悪いことのように言われることが多いのですが、実は薬剤経済学を公的に利用している国でそのような考え方をしている国はひとつもありません。仮に医療費が多くかかることになったとしても、それに見合った価値があるのであれば許容しよう、という考え方をしています。そしてそれこそが薬剤経済学の考え方なのです。

参考文献：
・決断樹や確率的感度分析のEBMにおける基本については、JAMA版「医学文献ユーザーズガイド」第2版（相原守夫、他）の21章や22.1章を参照ください。
・医薬経済学としての、費用効果分析については、医療技術評価ワークブック（鎌江伊三夫）
・エクセルを使ったモデル構築については、薬剤経済学の神髄（小林慎）を参照ください。

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GRADE ＣＰＧの基本ー４．10：[CPG]エビデンスから推奨へ-⑨：保険適応（coverage decision）

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CQ4　歯科矯正治療の費用対効果とICER-(2)：トルネード図と費用効果受容曲線（CEAC）

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