Archive for: 𔃷月 2013’

GRADEを不適切に利用したDICガイドライン関連論文

2013年7月26日 Posted by aihara

GRADEシステムを適切に理解せずに、ましてやGRADEを適当に改変して診療ガイドラインに関するGRADE論文を作ると、その内容は支離滅裂で理解不能なものになります。

そのよい例が以下です。
Wada H, Thachil J, Di Nisio, M, Mathew P, Kurosawa S, Gando S, Kim HK, Nielsen JD, Dempfle C-E, Levi M, Toh CH. Guidance for diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation from harmonization of the recommendations from three guidelines.
J Thromb Haemost 2013; 11: 761–7.

著者らは、エビデンスの質をGRADEではないシステムを使って評価し、推奨の強さをGRADEシステムにより評価するというとんでもない”改変アプローチ”をしています。

それぞれが異なるエビデンスの質評価システムによって作成された3つのDICガイドライン(英国、日本、イタリア)において、推奨の強さの調和を考えるという無謀な試みを、GRADEを使って実施しています。

J Thromb Haemost誌のeditorial boardは、疑問に思わなかったのだろうか?

table

診療ガイドラインのためのGRADEシステム p190 脚注より:
ぜひともGRADE を使用したいという熱意から,GRADE を変更してしまう組織がある。GRADE プロセスの各要素は相関しており,変更はエビデンスやガイドライン利用者の混乱を招くかもしれない。また,このような変更は臨床医,政策決定者,患者が使用できる単一のシステムを提供するという目的に反する。以上の理由から,GRADE ワーキンググループは,このような変更を行わない事を推奨する。

Mindサイトのリニューアル

2013年7月20日 Posted by aihara

Mindsサイトがリニューアルされました。

Mindsにおけるガイドライン作成のための資料
驚くことに、診療ガイドラインの作成/改訂に「Minds診療ガイドライン作成の手引き2007」をお役立てください、と記載されている。

いったい、サイトリニューアルに際して何があったのだろうか?
私も参加した本年2月のMinds会議において、「Minds手引き2007は現状では不適切であることを承知している、Minds HPのリニューアル時にはGRADEに関する解説リンクを作成する」としたあの約束はどうなったのだろうか。私を含めた多くの参加者はMinds理事・センター長のこの言葉を耳にしている。

本リニューアル内容を見る限り、日本は独自の方針を貫くという姿勢なんでしょうが、この内容では、Gordon, HolgerにMindsをguideline clearinghouse in Japanとして報告しGRADEサイトにMindsリンク作成を推奨することはできない。残念ながら、ますます中国や韓国との差が広がるというか、国際的には孤立していく方向です。(”GRADE must be used”ということではないので誤解されないようお願いします)。

Mindsのwebサイト、
Publication Criteria for the English Version of Clinical Practice Guidelines (CPG) in MINDSに記載されているように、ガイドライン公開に先立ってAGREE-IIを使った評価をしている以上、その評価結果を公表すべきでしょう。

既存のMinds公開ガイドラインにおいて、AGREE-IIのdomain 3、特にCPG作成のKey項目である#7~12を適切に満たしているものがどれほどあるかを調べてみることをお勧めする。

AGREE-IIの domain3の一部

7. エビデンスを検索するために系統的な方法が用いられている
8. エビデンスの選択基準が明確に記載されている
9. 総体エビデンス(body of evidence)の強さと限界が明確に記載されている
10. 推奨を決定する方法が明確に記載されている
11. 推奨の策定にあたって、健康上の利益、副作用、リスクが考慮されている
12. 推奨とそれを支持するエビデンスとの対応関係が明確である

日本初のGRADEを使った診療ガイドライン

2013年7月19日 Posted by aihara

日本顎関節学会の診療ガイドラインの英語版が出版されました。
歯科の先生がたの努力が実ったものです。

Yuasa H, et al. Primary treatment of temporomandibular disorders: The Japanese Society for the
temporomandibular joint evidence-based clinical practice guidelines, 2nd edition.

日本初の適切なGRADEガイドラインであり、すべてのCPG作成者は本ガイドラインの手順を模範としてほしいです。本ガイドラインに関しては、日本語版(顎関節症患者のための初期治療診療ガイドライン)も公開されています。

GRADEを利用した国内の診療ガイドラインにも英語版を追加しておきました。

歯科医の先生の皆様、おめでとうございます!!

医科ガイドライン関係者も適切な手法を使った透明性の高いガイドラインを作成すべきです。そして、当然ながらそのガイドラインは「ガイドラインの定義」を満たしている必要があります。

■GRADE memberとしのて私からのお願い:
(1)次回改訂時には、RevManあるいはGRADEproを使ったエビデンスプロファイル出力をしてほしい。
(2)治療GRADEの次として、ぜひ診断GRADEガイドラインを作成してほしい。
診断検査へのGRADEシステムの適用

GRADE JCEシリーズ -(15) エビデンスを推奨に変換する - 推奨の方向性と強さの決定因子

2013年7月16日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年7月時点で Part 15までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_15):

jce_15

注:
エビデンスの質が低いアウトカムが意思決定において重大なアウトカムである場合は、この質の低いエビデンスが全体的なエビデンスの質の評価に反映されていなければならない。診療ガイドラインにおいては全てのアウトカムにわたる“効果推定値の確信性”を一つだけ提示し、その際のGRADEの原則は「もしアウトカムの方向性が異なる場合は重大なアウトカムの中で“効果推定値の確信性”が最も低いものを”アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質”として採用する」です。

システマティックレビューの著者の場合

システマティックレビューの著者は、アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質の評価はしない。
システマティックレビューは推奨を作成するために実施されるものではないため(または、少なくともそうすべきではないため)、システマティックレビューの著者は各アウトカム別のエビデンスの質のみを評価する。

全体的なエビデンスの質について(GRADEハンドブック)参照

血液透析導入ガイドライン(案)

2013年7月9日 Posted by aihara

20130709.jpg

透析医学会が会員へ血液透析導入ガイドライン(案)に関する意見募集をしています。

====================================================
日本透析医学会 会員各位
「血液透析導入ガイドライン」(案)について、皆様からのご意見を募集いたします。
ご意見は、下記の期日までに学会事務局へ電子メールでお送りくださいますようお願い致します。

期日: 2013年7月31日(水)
ご意見送付先: 日本透析医学会事務局 tosekiigakkai@jsdt.or.jp
=======================================================

■GRADE working group memberとしての意見:
KDIGOという団体が作成した海外GRADEガイドラインに準じて、GRADEを使った推奨評価としていますが、パネルはGRADEの基本をよく理解していないようです。
さらには、”エビデンスの質についてはHigh(A),Moderate(B),Low(C),Very Low(D)にわけ,日本人のデータによるものは合議により1 ランク加点を行うことも可能とした”などと、なんでもありというようなものです。

この透析医学会が作成している他のガイドラインも、GRADE利用基準を全く満たしていませんね。

       ↓

GRADEを利用した国内ガイドライン参照
GRADEを利用したとする基準
ガイドラインパネルは、ガイドラインの定義や、GRADE working groupが発表しているGRADEシステムの基本を理解すべきですね。

ガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択する場合がある

2013年7月8日 Posted by aihara

GRADEはガイドラインパネルに対し、可能な限り推奨を提示するよう促していますが、実際にはガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択する場合があります。

ある特定の管理戦略に賛同または反対する推奨を示すことが躊躇され、なおかつ “研究内に限定した(only-in-research)” 推奨も不適切であると判断されることは少なくありません。JCE GRADEシリーズ#14によれば、推奨を示すことが躊躇される原因としては、いくつかの理由が記載されています。

●第1の理由は、効果推定値に対する確信性が極めて低く、推奨が推測の域を脱しないと考えられる場合。
————————————————-
(米国予防医学専門委員会USPSTFは、このような状況について周到な考察を示し、説得力のある例(皮膚癌のスクリーニングのための視診)をいくつか提示している)

●第2の理由としては、効果推定値に対する確信性が 「中」 あるいは 「高」 だとしても、トレードオフが非常に拮抗しており、価値観や好みならびに資源への影響が定かでないことやばらつきが大きすぎるために推奨の方向性を決定するのが困難である場合。
————————————————-
(意思決定者には確実なエビデンスの出現を待っている余裕はなく、たとえエビデンスが不十分でも、臨床医は助言を提供し、患者は選択を行い、政策決定者は方針を策定しなければならない。臨床医がガイドラインパネルと同じように徹底的にエビデンスを調べ、トレードオフや当該集団において考えられる根本的な価値観や好みについて詳細に吟味することは稀である。したがってガイドラインパネルには困難な状況に対処し、たとえ効果推定値に対する確信性が低く、望ましい帰結と望ましくない帰結が非常に拮抗している場合でも、推奨を示すことが求められる。このような推奨は必然的に 「弱い」 ものとなり、制限が設けられる場合もあるだろう)

●第3の理由としては、望ましくない帰結が2つの管理選択肢で大きく異なり、これらの帰結に対する個々の患者の反応に大きなばらつきがあると考えられることから、特定の価値観と好みについて検討する意味がほとんどない場合。
————————————————-
(このような状況では、患者の好みを確認するために患者と医師で話し合いを行うことを推奨することが唯一の賢明な推奨であるとガイドラインパネルは考えるかもしれない。しかしながら、ガイドラインパネルは個々の患者により選択が異なるだろうという理由だけで推奨を示さないことは避けるべきである。患者により選択が異なるということは、「弱い」 推奨の決定的特徴でもあるからだ)

ガイドラインパネルは可能な限り”推奨”を提示すべきで、no recommendation、あるいは判定保留などの記載は(正当な理由がないかぎり)不適切です。国内の一部の診療ガイドラインにおいては、”推奨”の記載がないものがありますが、それらはガイドラインではなく、単に「臨床疑問にそったエビデンス集」です。

因果関係のためのGRADEアプローチとBradford Hill 基準

2013年7月6日 Posted by aihara

bradford_grade.jpg

RCTや観察研究(コホート研究、症例対照研究)によって曝露とアウトカムとの関連(association)があることが確かめられたらば、次の問題は、観察された関連がはたして因果関係(causal relationship)がどうかということです。因果関係の推定においてはBradford Hillが提案した9項目が有名ですが、観察研究からのエビデンスの質を評価する際のGRADEアプローチはBradford Hill基準のほとんどを適切に組み込んでいることが発表されています。

因果関係のためのGRADEアプローチとBradford Hill基準(grade_vs_bradford_hill_ma.pdf)

Bradford Hill基準 GRADEにおける考慮
基準1:関連の強さ(Strength of the association) Strength of association and imprecision in effect estimate
基準2:一貫性(Consistency) Consistency across studies, ie, across different situations (different researchers)
基準3:時間的関係(Temporality) Study design, specific study limitations; RCTs fulfil this criterion better than observational studies, properly designed and conducted observational studies
基準4:生物学的用量反応勾配(Biological gradient) Dose-response gradient
基準5:特異性(Specificity) Indirectness
基準6:生物学的妥当性(Biological plausibility) Indirectness
基準7:整合性(Coherence) Indirectness
基準8:実験(Experiment) Study design, randomisation, properly designed and conducted observational studies
基準9:類似性(Analogy) Existing association for critical outcomes will lead to not downgrading the quality, indirectness

文献
● Bradford Hill A: The Environment and Disease: Association or Causation? Proc R Soc Med. 1965 May; 58(5): 295–300.
● Schunemann HJ, Hill S, Guyatt G, Akl EA, Ahmed F: The GRADE approach and Bradford Hill’s criteria for causation. J Epidemiol Community Health 2011; 65:392-395. doi:10.1136/jech.2010

GRADE JCEシリーズ -(14) エビデンスを推奨に変換する: 推奨の重要性と推奨の提示について

2013年7月1日 Posted by aihara

GRADEアプローチに関するJ Clinical Epidemiology(JCE)のGRADE series抄録を日本語翻訳して紹介します(JCEのGRADEシリーズ(全部で20数編)は、2011年より発表され、2013年6月時点で Part 15までが出版されています)。

JCE誌GRADE seriesの日本語翻訳(和訳:相原)とweb公開に関しては、Gordon Guyattと出版社(Elsevir Inc.)より許可を得ました。システマティックレビューや診療ガイドライン作成に関わる方々、あるいはEBMの上級編としての”エビデンスから推奨へ”というアプローチを学びたい方々にとって参考になると思いますのでご利用ください。

JCEシリーズの抄録翻訳pdfは、以下のサイトよりダウンロード可能です。
 GRADE JCEシリーズ

■pdf内容の一部(jce_14):

jce_14

注:推奨の強さは連続的なものであるが、GRADEにおいては2つのカテゴリに分類している。ガイドラインパネルは推奨を示さないことを選択することがあるが、このような選択がされた場合、ガイドラインから解決策を模索しようとする人たちが必要とする指針が提示されないことになる。したがって、GRADEはガイドラインパネルに対し、可能な限り推奨を提示するよう促している。

rec

患者個人の価値観や好みが確実でない(uncertainty)、あるいは価値観と好みが患者間でばらつく場合は、推奨度を低くする。( GRADEシステムの使い方 p105参照)

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