Archive for: 𔃸月 2013’

Network Meta-analysis論文の批判的吟味

2013年8月31日 Posted by aihara

Multiple Treatment Comparison Meta-analysis, Network Meta-analysis(NMA) 論文の批判的吟味はどのようにするのかというガイドが 、USERS’ GUIDES TO THE MEDICAL LITERATUREに記載されています。

How to Use an Article Reporting a Multiple Treatment Comparison Meta-analysis. JAMA. 2012;308(12):1246-1253

nma

本内容を翻訳したものを、webサイトのJAMA医学文献ユーザーズガイドにアップしました。
Clinical Appraisal Worksheets #13: NMA.pdf

医学文献ユーザーズガイド(第2版)に記載されている、治療、診断、予後、SR, CPGなどの批判的吟味のためのワークシートも同サイトに公開していますが、すべてEBMの実践・教育においてとても役立つものですので自由にご利用ください。

2

注:残念ながら上記論文の全訳公開は許可が得られませんでした。

ネットワーク・メタアナリシス(NMA)のGRADEエビデンス

2013年8月30日 Posted by aihara

GRADEアプローチにおけるエビデンスの質を下げる5要因の一つが、「非直接性(indirectness)」です。

GRADE JCEシリーズ
GRADEガイドライン: 8. エビデンスの質評価 – 非直接性(indirectness)

JCE誌のGRADEシリーズで発表されているように、エビデンスは以下の4つのいずれかにより”非直接的”と判断されますが、直接比較ではない介入の効果を解析する方法の一つにNetwork meta-analysis(NMA)があります。

indirectness

では、head-to-headの直接比較ではない場合は、どのように対処するのだろうか?

間接比較を扱ったNMAのエビデンスについてGRADEを適応するアプローチがGRADE WGより発表されています。(web公開原稿より:今後改変される可能性あり)

nma

すなわち、質の高い直接比較エビデンスがあるならばそれを採用し、質の高い直接比較エビデンスがないならば間接比較のエビデンスの質を評価する。そして、可能ならば両者のエビデンスを統合してGRADE基準により質を評価する。

AGREE-IIを使った各国の喘息ガイドラインの評価

2013年8月21日 Posted by aihara

診療ガイドラインの質評価には、AGREE-IIがよく使われます。

Quality assessment of asthma clinical practice guidelines: a systematic appraisal.
Chest. 2013 Aug;144(2):390-7. doi: 10.1378/chest.12-2005.

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●方法:喘息に関する診療ガイドラインの質をAGREE-IIを使って4人が評価。
●対象:2000-2010年に公開された18件の国際的もしくは各国の喘息CPG。
●結果:AGREEスコアが60%以上のCPGはひとつもなく、低スコアはAGREEドメイン3の「rigor of development」の不適切さによるものだった。
「rigor of development」の平均スコアは 32.4% (range: 8.0%-64.0%)で、最も高スコア(64%)のCPGは、GRADEを使った英国CPGだった(ちなみに、GRADEアプローチを使った喘息CPGは1件のみ)。

●AGREE-IIによる全体的な評価としては、「推奨する」=0%、 「条件付きで推奨する」=50%, 「推奨しない」=50% であった。ただし、期間2001-2006年対2007-2009年を比較すると、CPGの全体的な質は改善している(p=0.01)。(下記Table 3)

●結論:本領域における意思決定のための信頼性の高いツールとしての高質CPGを提供するためには、さらなる努力が必要である。

chest


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*Chest誌には同時にGuyattとVandvikのeditorialsが掲載され、ガイドラインの質改善とGRADEについて解説しています。

*いかに AGREE-IIのドメイン3 (作成の厳密さ rigor of development)が大切かということでしょう。

*本レビューにおいては、日本の喘息ガイドラインは選択されていません(理由:language searchにおいて日本語は含まれず)。・・・選択されたとしても「推奨しない」であることは確かです。
なぜならば、AGREE-IIのドメイン3に相当する項目に不備があります。
IOM基準による国内ガイドライン作成法の評価(喘息予防・管理ガイドライン 2012)

IOMの2つの基準:信頼できる診療ガイドラインとシステマティックレビュー

2013年8月19日 Posted by aihara

2011年3月にIOM (INSTITUTE OF MEDICINE)は、「診療ガイドラインはエビデンスのシステマティック・レビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である」という新たな定義を発表し、信頼できるガイドラインを作成するための8基準、comparative effectiveness researchに関する客観的で透明性が高く科学的に妥当なシステマティック・レビューを作成するための21基準を作成し公開しました。

これらの基準については、National Academies Press, Washington, D.C.の厚意のもとNational Academy of Sciences, INSTITUTE OF MEDICINE of the National Academiesの許諾を得て下記サイトで2013年5月に翻訳公開しましたが、このたび臨床評価に掲載されました。

IOMの2つの新基準:『信頼できる診療ガイドライン』と『医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準』 臨床評価 2013; 41(1): 253-258

信頼できる診療ガイドライン (臨床評価 2013; 41(1): 259-260)
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準 (臨床評価 2013; 41(1): 261-264)

IOMのフルレポートには、利益相反の重要性に加え、総体エビデンスの質をGRADEにより評価する必要性が記載されていますので、診療ガイドラインを作る・伝える・使う立場の方々にはIOMの基準とともに、GRADEアプローチを適切に理解する必要があると思います。

IOM: Systematic Reviews and Clinical Practice Guidelines Development Process:

sr-cpg

診療ガイドラインとMAGIC project

2013年8月8日 Posted by aihara

診療ガイドラインに関する論文です。

Creating Clinical Practice Guidelines We Can Trust, Use, and Share: A New Era Is Imminent
(Chest. 2013 Aug;144(2):381-9. doi: 10.1378/chest.13-0746.)

日本でも新時代切迫といえるのだろうか。

抄録には、「We invite guideline organizations to partner with us (www.magicproject.org) to apply and further improve the tools for their purposes.」とあります。

First authorのPer Olav Vandvikより許可をえて、本論文でも紹介されているMAGIC projectを翻訳して下記webサイトで紹介しました。

MAGIC: Making GRADE the Irresistible Choice

Guyattの論説もありますね。
Creating Clinical Practice Guidelines: Problems and Solutions

日本透析医学会が来年に腎性貧血GLを改訂

2013年8月6日 Posted by aihara

58回日本透析医学会(6月)において、2014年に「腎性貧血ガイドライン」改訂のためのシンポジウムが開催されました。(Japan Medicine monthlyより)

[学術集会の主な内容]

●腎移植も対象に加えたテーマごとの11のワーキングループによる検討が進行している。
●鉄欠乏や鉄過剰を早期に発見するため、貯蔵鉄量の定期的検査を推奨する。
●赤血球造血刺激因子製剤(ESA)の使用量を低減する目的で多量の靜注鉄剤を使用することは推奨しない。
・・・その根拠として、「鉄補充によりESA使用量を低減させることがCKD症例のイベント抑制や予後改善につながるエビデンスがない」

*鉄補充療法と血清フェチリン

項目 フェリチン値
鉄剤の投与開始基準 現在の「100ng/ml以下」から「75ng/ml以下」に変更
鉄剤の中止基準 300ng/ml超
鉄過剰 500ng/ml以上

KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)ガイドライン2012では、鉄剤投与は「利益と不利益バランスを考慮する」とし、成人CKD症例に対し、まず静注鉄剤の投与を推奨しているが、日本透析学会GLメンバーは、静注鉄剤の使用が多いと心血管イベントや総死亡が増えるとする報告もあるとして、異なる内容のGLとする方針です。

●ESA低反応性:
定義として「保険診療ないの初期投与量を投与4~12週で反応性を確認し、Hbの上昇が認められない場合」とする。

また、「エポエチン換算で週1万単位以上の使用が予後に悪い影響を与える可能性がある」として、高用量のESA投与に対し注意を喚起する。糖尿病合併CKD患者におけるTREAT試験によると、ESA投与後Hb上昇幅が最も小さな群は他3群に比べ、死亡や心血管イベントの発症が有意に高く、ESA投与初期の低反応性は予後不良の予測因子である可能性が高いとして、こららの点が改訂ガイドラインに記載されるようです。
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ところで、日本透析医学会のGL作成委員は、「KDIGO/KDOQIは改変GRADEを使っていて、そして日本透析医学会はKDIGO/KDOQIガイドラインを参考にしているとはいいながらも、さらに独自の改変を加えているため、もはやGRADEガイドラインとはいえない」ことに気づいているのだろうか?


GRADEを利用した国内ガイドライン

私が以前から指摘している内容に反論があるならば、ぜひ当該ガイドラインにおける推奨につながるエビデンの質を評価したEvidence table(profile)を提示してほしい。日本語版から英語版を作成することもけっこうですが、混乱を拡大するだけと思います。

総体エビデンス(body of evidence)とガイドライン

2013年8月2日 Posted by aihara

診療ガイドラインの定義(IOM)は、「エビデンスのシステマティックレビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書」です(信頼できる診療ガイドライン)。

そして、当ブログで繰り返し述べているように、システマティックレビューにおいては、アウトカム別に総体エビデンスを評価する必要があります(システマティック・レビューのための基準)。

これらの基本は、診療ガイドライン作成において AGREE-II評価項目のうちのDOMAIN 3. 「作成の厳密さ(RIGOUR OF DEVELOPMENT)」に該当しています。したがって、国内ガイドライン作成者には総体エビデンスを評価しているかどうかを見直していただきたい。なお、body of evidenceの考え方は、下記文献(1)にあるように、Gordon GuyattらのEBMの基本です。

AGREE-II

domain3

■参考資料:
EBM、あるいは診療ガイドラインにおける総体エビデンスの考え方に関しては、以下の参考書を参照ください。

医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル 第2版(相原他、凸版メディア、2010)
診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア、2010)

Minds選定 国内ガイドライン(平成24年度)

2013年8月1日 Posted by aihara

日本のガイドラインクリアリングハウスとしてのMindsは、平成24年度中に計24回のガイドライン評価会議を開催し、AGREEⅡによる評価結果をもとにして診療ガイドライン選定部会にて選定審議を行った結果、123 件のガイドラインのうち、以下の51件を選定しました(平成24年度 活動報告)

Minds選定 国内ガイドライン

これらのガイドラインにおいて使われているエビデンスレベルと推奨の判定手法を調査すると、ほとんどがMinds2007手引きを使っていることがわかります。

Minds2007を使った診療ガイドラインは、AGREE-IIの最も重要な項目な1つであるDomain 3を満たしているとは思えません。

選定から漏れた診療ガイドラインが72件あるということですが、それらの理由やAGREE-II評価結果を公開して判断の透明性を高めるべきでしょう。評価選定メンバーのリストも公開し、その独立性についても明確なものにすべきと思います。

また、選定されたガイドラインの40%は非公開であり、いったい誰のためのガイドラインなのでしょう。

診療ガイドラインを作る、伝える、使う方々には、信頼できるガイドラインとはなにかを、今一度考えなおしてほしい。

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