FDA Warns Providers About Limits of SARS-CoV-2 Antibody Tests

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）への抗体を検出する血清検査を使うのはいいが、その検査のみに頼ってその感染（COVID-19）の有無を判断してはいけない（Do not use）と米国FDAが警告しています。

SARS-CoV-2感染の診断のために検証された抗体検査はなく、IgM抗体は陰性のことがあり、IgGは感染後期でないと陽性にはならない。したがって、抗体検査だけに頼った診断は感染を見逃す恐れがあり、感染者と接触したかどうかの情報を診断に使うことをFDA求めています。

また、SARS-CoV-2感染の診断のために検証された抗体検査はないことに注意してほしいとも述べています。

New York Timesは市場に出回る抗体検査の多くが正確さに欠けることを報じています（時には、精度＝20～30%の低さ）。抗体検査は感染を見逃すだけでなく、SARS-CoV-2への抗体がない人を誤って「抗体あり」と判断する恐れがあります。

「検査がいかに危ういかは理解されておらず、抗体検査は拙速すぎた」との感染症専門家の見解を同紙は紹介しています。

新聞報道（4/17）

政府は月内にも、新型コロナウイルスの感染歴の有無を調べる抗体検査に着手する。数千人程度を抽出調査する方向だ。全国的な感染拡大に伴い、地域ごとの感染の広がりを正確に把握する狙いがある。

政府は、医師が必要と判断した患者にＰＣＲ検査を行って感染を確認しており、無症状感染者は原則、検査対象とならない。感染を経てウイルスに対する抗体が出来たかどうかを調べる抗体検査を使えば、流行の実態をつかみやすくなると判断した。

抗体検査は１０～１５分程度で結果が分かる。政府内では、入院患者に抗体検査をし、抗体反応があれば退院させる案も出ている。「ＰＣＲ検査で２回の陰性確認」としている退院の条件を緩和するものだ。医療関係者を対象とした抗体検査も検討している。

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●”入院患者に抗体検査をし、抗体反応があれば退院させる案も出ている”・・・　いったいどんな方々が政府の方針決定に関与しているのだろうか？
●無駄な税金投入と言わざるを得ない
●そもそも、診断検査のsensitivity、specificity, accuracy、precisionなどをご存じなのだろうか？
●accuracy=20～30%とは、[偽陽性＋偽陰性]が70～80%です。

 

https://www.tokyo-np.co.jp/s/article/2020042101001488.html
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東京都練馬区、21日「練馬光が丘病院」で入院患者２人と看護師７人の計９人が新型コロナウイルスに感染したと発表した。院内感染とみて、一般外来の診療や新規入院の受け入れを中止し、感染源とみられる病棟の関係者約８０人の検査を進める。
・・・・大半は内科、消化器内科の一般病棟の患者、看護師だった。
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呼吸器内科がありながらの、消化器内科病棟における院内感染です。
内視鏡検査あるいは消化器内科病棟のトイレや便などを介した院内感染なのだろうか？

下記学会からは以下のようなお知らせが公開されています。

新型コロナウイルス感染症に関する消化器内視鏡診療についてのＱ&Ａ
日本消化器内視鏡学会，2020年4月16日
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Ans. 以下の検査は延期を考慮すべきであると考えられます5。

●無症候者に対するスクリーニングやサーベイランスを目的とした消化器内視鏡検査。検診の内視鏡検査など。特に、H. pylori未感染、H. pyloriの除菌後で萎縮が軽度である症例の上部消化管内視鏡検診などの場合

●大腸ポリープの内視鏡切除後で取り残しなしと判断された症例の1年後の検査

●検査結果が治療方針に大きな影響を与えないような経過観察目的の内視鏡検査。例えば、H. pylori除菌後で無症候の消化性潰瘍の経過観察、再発リスクの低い食道胃大腸でのESD後の経過観察、膵嚢胞の経過観察EUSなど

Ans. 基本的には必要と考えます。それは、防護具が感染源になるためです。但し、現状では個人防護具がどの施設でも潤沢に使用できるとは限りませんので、以下をご参考としてください。

1.手袋は症例毎に交換してください。手袋の交換時には十分な手指洗いが必要です。

2.ガウンは、毎回交換が好ましいですが、不可能の場合、汚染度を考慮した連続使用の判断が求められます。汚染およびその可能性がある場合、感染疑いや確実例の検査後には必ず換えてください。

3.マスクも症例毎に交換できればよいですが、不可能の場合では、1セッション（例えば午前や午後の検査時間帯）は汚染されない限り使用可能と考えます。但し、汚染およびその可能性がある場合、感染疑いや確実例への検査後には必ず交換してください。

4.フェースシールドも毎回交換が好ましいですが、不可能の場合、アルコール消毒で対応可能と考えます。但し、汚染およびその可能性がある場合、感染疑いや確実例に使用した後には必ず交換してください。

5.キャップ、シューズカバーも毎回交換が好ましいですが、不可能の場合、1セッションは汚染されない限り使用可能と考えます。但し、汚染およびその可能性がある場合、感染疑いや確実例に対しての検査後では必ず交換してください12。

6.なお、汚染が無かったとしても連続使用は4時間までとしてください（防護具をつけたまま他の部屋などへの移動はしないでください）6

7.術者を含むスタッフの目鼻口を防護できる対策を徹底することが肝要です。従って、マスク、フェイスシールド、手袋を含む防護具のいずれかがなくなってしまった場合では、検査は行わないことをご考慮ください。こうしたところの緩みが感染拡大につながる恐れは否定できません。個人防護具が不完全の状態で感染者（後日判明した場合も含む）の内視鏡検査を施行してしまうと、その施設の術者を含むスタッフが曝露高リスクと判定され、14日間は業務から離れなくてはなりません。その上で、厳重なモニタリングの対象となることも十分にご理解ください13。

8.個人防護具の節約のためにも検査に関わる人数を最小限にすべきであり、さらに、CQ3に記したような内視鏡検査の必要性の判断が極めて重要です。

内視鏡検査にかかわる医療関係者は、十分な注意が必要です。