2016年8月23日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー3.10:[SR]エビデンスの確実性-⑥:Imprecision-(2a) /総死亡

[GRADE-CPG解説資料-⑯]

仮想トリプルXのCQにおいて、各アウトカムに関するエビデンス総体は図1のようなものでした。

CQ:一定の診断基準をみたした血栓傾向の患者(thrombophilia)において、新規の経口抗血栓薬(トリプルX)の予防的・治療的投与は有効か

図1:改変エビデンスプロファイル

body_of_evidence-xxx-sr

システマティックレビューにおける不精確さ(imprecision)の評価では、GRADE2版に記載しているように、相対効果(図中の赤枠部分)に重点をおきます。

Risk of biasに関するグレードダウンの理由は、以下です。
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   1.ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界がある(選択バイアス)
   2.アウトカムの評価法が不確かである
   3.アウトカムの測定が不確かである(上部消化管内視鏡の実施率はわずかに20%)
*****************************************************************************

では、第1アウトカムの死亡に関するエビデンスの精確さをGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム:死亡
フォレストプロット(RevMan)が以下です。RCT(5件)のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界があると判断しました(図1エビデンスプロファイルの脚注参照)。
 
mortality-forest-1
死亡アウトカムは、RoBに深刻な限界がありますが(-1)、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってエビデンスの確実性(CoE)が決まることになります。つまり起点としては、「高」(RCT)から一段階グレードダウンした「中」です。
 
mortality-forest-2
[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断: 

1 OIS基準を満たす
(α=0.05, β=0.2, delta=0.25)
yes 参加者2798人で、OIS=1542人を満たしている
2 CIが”効果なし(RR=1)”を含まない no RR=1を含む
3 CIが”効果なし(RR=1)”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない yes 重要な利益・害を含まない
(RR=0.85~1.09)

OISの計算には、対照群イベント発生率の中央値(0.228)を使用。

判定:

 不精確さなし

(不精確さのためのOIS基準とCI閾値基準の双方を満たさず)
imprecision-(1)で記載した”タイプII”のパターンです(下図参照)。

imprecision_aihara

従って、最終的なエビデンスの確実性は、不精確さによるグレードダウンはなく、「中」のまま。

mortality-forest-3

SRにおける死亡アウトカムに関するエビデンスの確実性は、「中」

 

つづいて、他のアウトカムについても同様に、評価してみます。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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