内科医のエビデンスに基づく医療情報

2016年8月23日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー３．10：[SR]エビデンスの確実性-⑥：Imprecision-(2a) /総死亡

[GRADE-CPG解説資料-⑯]

仮想トリプルXのCQにおいて、各アウトカムに関するエビデンス総体は図１のようなものでした。

CQ：一定の診断基準をみたした血栓傾向の患者（thrombophilia）において、新規の経口抗血栓薬（トリプルX）を使うべきか

図１：改変エビデンスプロファイル

システマティックレビューにおける不精確さ（imprecision）の評価では、GRADE2版に記載しているように、相対効果（図中の赤枠部分）に重点をおきます。

Risk of biasに関するグレードダウンの理由は、以下です。
*****************************************************************************
   1.ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界がある（選択バイアス）
   2.アウトカムの評価法が不確かである
   3.アウトカムの測定が不確かである（上部消化管内視鏡の実施率はわずかに20%）
*****************************************************************************

では、第1アウトカムの死亡に関するエビデンスの精確さをGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム：死亡

フォレストプロット（RevMan）が以下です。RCT（5件）のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界があると判断しました（図１エビデンスプロファイルの脚注参照）。

死亡アウトカムは、RoBに深刻な限界がありますが（-1）、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってエビデンスの確実性（CoE）が決まることになります。つまり起点としては、「高」（RCT）から一段階グレードダウンした「中」です。

[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断：　

1	OIS基準を満たす（α=0.05, β=0.2, delta=0.25）	yes	参加者2798人で、OIS=1542人を満たしている
2	CIが”効果なし（RR=１）”を含まない	no	RR=1を含む
3	CIが”効果なし（RR=１）”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない	yes	重要な利益・害を含まない（RR=0.85～1.09）
OISの計算には、対照群イベント発生率の中央値（0.228）を使用。
判定：　不精確さなし（不精確さのためのOIS基準とCI閾値基準の双方を満たさず） imprecision-(1)で記載した”タイプII”のパターンです（下図参照）。