2016年8月24日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー3.12:[SR]エビデンスの確実性-⑥:Imprecision-(2c)/症候性VTE

[GRADE-CPG解説資料-⑰]

第3アウトカムの症候性VTEに関するエビデンスの精確さについてGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム:症候性VTE
フォレストプロット(RevMan)が以下です。RCT(2件)のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界があり、さらに、アウトカムの評価法が不確かであるため、”非常に深刻なRoB”と判断しました。
 
vte-forest-1

症候性VTEアウトカムは、RoBに非常に深刻な限界(-2)がありますが、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってCoEが決まる。つまり起点としては、「低」です。
 
vte-2
[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断: 

1 OIS基準を満たす
(α=0.05, β=0.2, delta=0.25)
yes 参加者1129人で、かろうじてOIS=1068人を満たしている(*注1)
2 CIが”効果なし(RR=1)”を含まない no RR=1を含む
3 CIが”効果なし(RR=1)”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない no (-1) 重要な利益を含んでいる
(RR=0.72~1.08)
判定:

 不精確さあり

(不精確さのためのOIS基準を満たすもCI閾値基準を満たさず)
imprecision-(1)で記載した”タイプIII”のパターンです(下図参照)。

*注1.
OISの計算には対照群イベント発生率の中央値(0.302)を使用したが、SRチームがより低いRoBのNagoya_2007研究のCERを採用した場合は、OISは1812人となり基準を満たさないと判定することになるだろう。逆に、SRチームがよりweightの大きい研究であるOsaka_2008研究のCERを採用した場合は、OISは712人であり基準を満たすことになる。

imprecision_aihara

従って、最終的なエビデンスの確実性は、不精確さにより、「低」から「非常に低」にグレードダウンとなります。

vte-3

SRにおける症候性VTEアウトカムに関するエビデンスの確実性は、「非常に低」

つづいて、他のアウトカムについても同様に、評価してみます。

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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