2016年8月25日 Posted by aihara

GRADE CPG作成の基本ー3.14:[SR]エビデンスの確実性-⑥:Imprecision-(2e)/大出血

[GRADE-CPG解説資料-⑳]

第5アウトカムの大出血に関するエビデンスの精確さについてGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム:大出血
フォレストプロット(RevMan)が以下です。RCT(3件)のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に限界があるため、”深刻なRoB”と判断しました。
 
major_bleeding-forest-1
大出血アウトカムは、RoBに深刻な限界(-1)がありますが、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってCoEが決まる。つまり起点としては、「中」です。
 

major_bleeding-2

[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断: 

1 OIS基準を満たす
(α=0.05, β=0.2, delta=0.25)
no (-1) 参加者1010人で、OIS=3276人を満たしていない
2 CIが”効果なし(RR=1)”を含まない no RR=1を含む
3 CIが”効果なし(RR=1)”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない no (-1) 重要な害を含んでいる
RR=0.74~1.51

OISの計算には、対照群イベント発生率の中央値(0.102)を使用。

判定:

 不精確さあり

(不精確さのためのOIS基準とCI閾値基準の双方を満たす。*注1)
imprecision-(1)で記載した”タイプIVc”のパターンです(下図参照)。

*注1.OIS基準もCI閾値基準も満たさないため、非常に深刻な不精確さ(-2)ではありません。

imprecision_aihara

 

従って、最終的なエビデンスの確実性は、不精確さにより、「中」から「低」にグレードダウン。

major_bleeding-3

SRにおける大出血アウトカムに関するエビデンスの確実性は、「低」

 

About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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