内科医のエビデンスに基づく医療情報

2007年12月28日 Posted by aihara

急性膵炎診療ガイドラインとGRADEシステム

ガイドライン作成者らが日本で唯一のEvidenceに基づいた急性膵炎診療ガイドライン（2003）と主張するガイドラインを、GRADEの観点から検討すると、いかに海外のGRADE街路インとのギャップが大きいかがよくわかります。本ガイドラインの内容はMindsでも紹介されています。

本ガイドライン作成における文献検索として、以下のように記載されています。
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MEDLINE(OVid)(1960年～2000年)を対象に、pancreatitis、acute necrotizing pancreatitis、alcoholic pancreatitisのMeSH(explode)、またはpancreatitisのkey wordで得られた約28,000文献をhumanで”limit”した英語ならびに日本語の14,821文献と、医学中央雑誌インターネット版(1991年～2000年)を対象に、膵炎をkey wordとして得られた1,475文献の合計16,296文献の表題およびabstractを検討し、その全文を吟味する必要があると判断された1,348文献を選出した。
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肝心のCQからスタートした検索式でないために、検索量が膨大であり、とても十分なチェックできるようなものではなく、よほど時間のある方々でないと、このような非効率的な検索はできません。

GRADEでは、けっして、このようなことは実施せず、どのようなアウトカムが重要なのか？ということを意識しつつ、利用できるならば既存のシステマティックレビューを利用します。

■エビデンスのレベル：

コクランライブラリーを参考にしたといいながら、エビデンスの種類の単純分類も、図のようなもので、そこには、”qualityの程度”はありません。治療関連の文献のエビデンスのレベルは、10種です。システマテイｯｸレビュー、アウトカム研究、ケースコホート研究のSR、など、非常に複雑な分類を採用しています。

■推奨度：

推奨度は５分類ですが、その基本はエビデンスのレベルと同様に、研究デザインを主体としたCEBM基準[Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001),RTF document]を参考にしたものです。

具体的なガイドライン項目の一つとして、治療の部の抗生剤予防投与をみると、推奨度と、４つの論文、（およびそのメタ解析）が記載されているだけです。そして、最新論文が2001年です。

GRADEの単純な分類でもなければ、また推奨とエビデンスの質とがセットの表示でもなく、さらには、エビデンスの要約としてのSoFもありません。
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[comments] このように、GRADEとはまったく異なっていますが、ガイドライン作成に個別の臨床研究とか、エキスパートの意見をそのままエビデンスとして採用するという特徴や、研究デザイン主体のエビデンスレベルの等級づけです。

■これが、臨床医にとって、どううけとめられているか？　という調査が、2005年12月から2006年1月に、日本腹部救急医学会や、肝胆膵外科学会、日本膵臓病学会、厚生労働科学研究班などのメンバー2180人にアンケート調査されてその結果が公開されています。

■結果：
・回答（30%；　600/2000）のうち、ガイドラインを見たことがない医師が約20%。
・ガイドライン発行前後で、診療行為が変化し、死亡率の低下が示唆された。
ということですが、重症膵炎の死亡率はガイドライン出版前（10%: 37/363）、出版後（7.6%: 40/542）
のデータで、統計学的には有意差はありません。RR=0.72(0.4-1.1)
さらに、アンケート対象者の中には、GL作成者がはいっていて、しかも、たった500-600人のアンケート調査でのものです。

この程度の差を検出するためには、各群2000人弱が必要です。
ちなみに、このデータから計算すると、
検出力(file-#3)は、0.517です。
Power and Sample Size Calculation