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パラシュート装着の有効性に関するRCTは必要か

2013年1月29日 Posted by aihara

EBMに関して有名なBMJパラシュート論文があります。このパロディ論文は、EBMそのもの、あるいはRCT至上主義に対する批判に使われているようですが、EBM-working groupやGRADE working groupの考えは異なっています。

■BMJ論文
Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Journal. 2003;327:1459

parachute

BMJ論文の内容は次のようなものです。

高所からの落下に関連した死亡や重篤な外傷を防止するためのパラシュート使用:
ランダム化比較試験のシステマティック・レビュー

●目的と方法:
高所からの落下時の重篤な外傷を防止するためにパラシュートが有効かを評価するために、ランダム化比較試験のシステマティック・レビューを実施した。
情報源は、Medline, Web of Science, Embaseやコクランライブラリ、適切なインターネット情報サイトと引用リスト。主要アウトカムは、死亡もしくは重篤な外傷(injury severity score > 15)であった。

●結果:パラシュート介入のランダム化比較試験はなかった。
●考察:

健康障害の予防を意図した数多くの介入についてもいえることだが、パラシュートの有効性についてランダム化比較試験を使用した厳格な評価がなされていない。EBMの擁護者は、観察研究のデータのみを使って評価された介入の採択を批判してきた。最も急進的なEBM肯定派論者がパラシュートの二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験を企画し、これに参加すれば、誰もがメリットを享受できるだろう。

■同じテーマに関して、EBM-, GRADE working groupの考え方は次のようなものです。

parachute2 (図は、Holger Schunemann教授より)


Not thinking about effect sizes separately (and thus basing your “level of evidence” solely on study design) is wrong. When effect sizes are large (or extremely large, as in the parachute example), conduction RCTs are not necessary.
効果の大きさを別に考えない(そして、エビデンスのレベルを研究デザインだけで決定する)ことは、間違っている。効果サイズが大きい(もしくは、パラシュート例のように極めて大きい)ならば、RCTの実施は必要ない。
GRADEアプローチによる評価は、観察研究のエビデンスの質 (low)をrate-upする( high)。

BMJ “Evidence in Practice” newsletters

2008年9月19日 Posted by aihara

bmj_grade

BMJクリニカルエビデンスでの、GRADE scoreの採用について以前紹介しました。
Clinical Evidenceの購読者はご存じと思いますが、Evidence in Practice newslettersを定期的に利用できます。

Clinical Evidenceで採用されている、GRADE tableにあるエビデンスの定義はオリジナルGRADEと同じですが、評価のためのscoringが独特です。
GRADEシステムは、内分泌、循環器、感染症、消化器、呼吸器など、多くの領域で普及して、その有用性を確立してきています。国内でも、数件のGRADE採用ガイドラインのチャレンジが進行しています。

GRADEシステムにおけるエビデンスの質の等級:
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ガイドライン関連論文のBMJ投稿

2007年11月16日 Posted by aihara

bmj

コクランシステマティックレビューのエビデンスの質評価(RevMan5)のためには、GRADEシステムを利用することが必要ですが、コクランRevManとGRADE profilerとの間でデータの相互利用が可能となり、エビデンス・プロフィールやsummary of finding(SoF)の表示が、より簡単になりつつあり、一般臨床医にとっても結果を理解しやすいようになりつつあります。

今後は、ガイドライン関連論文の投稿基準のひとつとしてGRADEシステムを参照すべきということになっていくと思います(BMJ誌への投稿、図)。


SoFの具体例を提示して日本語論文(相原守夫, Gordon Guyatt. Yngve Falck-Ytter
2007; Therapeutic Res: GRADEシステムとSoF: エビデンスから推奨へ(II)
)として今年発表しました。

従って、国内のガイドライン関連作成も、徐々に、特に推奨度のグレーデイングや、エビデンスの等級づけについて、統一化を検討すべきと思います。WHOの分析によると、ガイドライン作成には多くの資金が必要であるが、その原因の第一はガイドライン作成メンバーの会合ということのようです。この点でも、GRADEシステムの採用が、ガイドライン作成コストの削減、さらには非営利グループでの指針作成も可能というようなメリットがあることが、報告されています。
低コストで、短期間で、単純かつ明示的、わかりやすいシステムというGRADEシステムを見直すべきと思います。

図は、BMJの投稿規定からです。赤フレームなどは、相原が追加しました。
http://www.grade-jpn.com/で、GRADEシステムに関して日本語で解説しています。