ANCA関連血管炎診療ガイドライン2017に関する、GRADE methodologistとしての意見です。

ANCA関連血管炎診療ガイドライン2017に関する個人的な評価を紹介します。なお、内容の一部は、外部評価委員として当初コメントしたもので反映されなかった点を含めています。
あくまで、GRADE methodologistとしての意見です。

ANCA関連血管炎診療ガイドライン2017が出版されました。

外部評価委員として参加して、送付した意見のほとんどをはじめて反映していただくことができました。
診療ガイドライン作成チームにとって、数か月での対応は、大変だったことと思います。ごくろうさまでした。

全体としては、よくできている内容といえます。
ただし、修正すべきとして指摘したにもかからず、無視された内容については、今後解説したいと思います。

厚労省科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業による、３つの研究班が合同して作成したもので、
「本診療ガイドラインのおもな利用者は、わが国のAAV患者とその家族、医療スタッフ、わが国でAAV診療に携わる基幹病院の非専門医（内科、皮膚科、耳鼻科など）を含む医師である」とあります。

ならば、ぜひフリー公開してほしいです。

Minds2014（実質的にはGRADE）を使った診療ガイドライン、先天性胆道拡張症ガイドラインのダイジェスト版が日本消化器学会雑誌113（2016.12月）に紹介されました。

厚労省科学研究補助金事業「小児期発祥の稀少難治性肝胆膵疾患における包括的な診断・治療ガイドライン作成に関する研究」（仁尾班）による、”先天性胆道拡張症ガイドライン”です。

批判的吟味の結果が以下です。

少なくとも、税金を使って作成しているならば、フリーで公開してほしい。

このような診療ガイドランを作成してはいけないと、GRADE working groupは何度も警告しています。

■他のGRADE*を利用した国内の診療ガイドラインは、
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.htmlを参照ください。

コスト・資源利用に関するGRADEエビデンスプロファイルの様式として決まったものはありませんが、GRADE working groupによる様式や、NICEによるエビデンスプロファイルは、いくつかの様式で報告されています。
また、NICEは、GRADEエビデンスプロファイルではなく、Economic evidence profileと呼んでいます。

GRADE working groupによる必要資源量に関するエビデンスプロファイルは、JCEシリーズあるいは、GRADE2版の表4.5-6に提示しています。

NICEによるEconomic evidence profileは、クローン病における例などがweb上で閲覧可能です。D4: Worked example of an economic evidence profile

出っ歯のヘッドギア（早期治療 vs　早期青年期治療）に関するエビデンス（増分QALY）と増分費用による、Economic evidence profileが以下です。

■GRADE working group様式

■NICE様式

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いずれの様式のおいても、可能ならばエビデンスの確実性（GRADEの等級）と、（単に治療の直接費用ではなく）、費用対効果としてのICERに関する不確実性を記載する必要があります。

厚労省は2016年4月より新たなHTA制度を立ち上げて、薬価算定時の費用対効果評価を導入することを決定しました。国内において、医療技術の価値（Value）を考慮した、Value-Based Medicine（VBM）が注目されつつあるので、今後は、国内の診療ガイドラインにおいても、ICERを使った費用対効果のエビデンスが問われるのは必須と考えます。

やっと、出っ歯ガイドラインの批判的吟味というか解説を終了できます。(^^;

最後に、前回指摘したように、「中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン」に記載されているエビデンスのレベルの階層は、”即座に修正”すべきです。いまや、このような階層を使ったエビデンスレベルの評価をしている国は（日本の一部を除いて）ないです。選択するエビデンスによっては、せっかくの”費用対効果分析結果”が大きく異なってしまうことになるでしょう。

医療技術評価と診療ガイドラインの連携に関するワークショップに参加している方は、ガイドラインに記載している”エビデンスレベルの階層”の不適切さを、早急に、GRADEシステムに沿った内容に改訂したほうがよいと思いますが・・・・。

Economic Evidence profile作成に使ったデータ：
・CQ4　歯科矯正治療の費用対効果とICER-(1)
・CQ4　歯科矯正治療の費用対効果とICER-(2)：トルネード図と費用効果受容曲線（CEAC）

Kindle版を出版して1年以上経過。

GRADE3版は、電子媒体にしようかと検討しています。

Kindle版のGRADE

一向に適切な診療ガイドラインが作成されない理由はよくわかりませんが、いまだに研究デザイン中心のエビデンスを使って推奨を作成している不適切な診療ガイドラインが多々あります。

信頼できる診療ガイドライン作成の基準を満たしていないにもかかわらず、ガイドラインという名前だけが先行している現状は非常に深刻な状況と考えます。また、各自が安易にGRADEを改変して使っているグループが多いことも、日本の診療ガイドラインの特徴です。

ゴルフでいえば、ライの恣意的改善、手の5番、OBボールをセーフ、グリーンで１ｍの距離をOK、上がってみるとパープレーだった、というようなレベルであり、ルール違反なんです。
ゴルフでは原則として一人のペナルティですが、同伴競技者のマーカーが知ってて黙認しているならば、マーカーも競技失格です。

失格のスコアカードをOkとして承認する競技団体も失格です。

最終的に、「GRADEを利用したとする基準」を使って、今回の診療ガイドラインを評価すると、以下のようになります。

上顎前歯が突出した小児に対する早期矯正治療に関する診療ガイドライン2016

http://www.grade-jpn.com/jp_grade/deppa_2016.html

AGREE評価にも問題があると思います。

ただし、注意すべきは以下の点です。

1. この評価は、GRADEの使いかたとして問題があり、採用エビデンスからは、そのような推奨にはなりえない

2.（経験やスキルが未熟で）不適切な矯正歯科治療が実施されている状況が問題なので、その実態を是正するために”推奨反対”ということならば、それは別次元の問題。
でも、診療ガイドラインには、”矯正治療には有害イベントはない”とも記載していますよね。

今回の一連の出っ歯診療ガイドラインに関するエビデンスは、私はオリジナルのエビデンスであるコクランCDSRを主体としてきました。

一部の歯科の先生と推奨の方向に関する意見が合わず、このため、日本の出っ歯診療ガイドラインにおけるCDSRエビデンスの使い方を再度検証してみました。

コクランCDSRのヘッドギアのoverjetに関するエビデンスです。固定効果モデルの使用のため、これまで解説した値とは異なっています。

介入Headgear（2段階治療）は、対照（1段階の青年期adolescent治療）よりも、final overjetがｰ0.22mmで、マイナスの数値なので、点推定値をみるかぎり、”改善効果あり”です。

では、日本歯科矯正専門医学会の出っ歯診療ガイドラインでは、コクランCDSRのヘッドギアのoverjetに関するエビデンスをどのように採用しているのでしょうか。

介入Headgear（2段階治療）は、対照（1段階の青年期adolescent治療）よりも、final overjetが0.22mmで、プラスの数値なので、点推定値からは、”改善効果なし”となります。これは、明らかに間違いです。 SoFテーブルをみると、適切なデータが記載されていますが、エビデンスプロファイルだけをみると、「推奨反対」の方向に判断する人もいるかもしれません（もっとも、単に非劣性というだけのことなんですが）。

CPGパネルは以下のように説明しています。

「早期治療直後だけを見れば、早期治療を行わなかった群に対して前突の軽減は認められている。しかし、経験的に日本人においては、早期治療によって治療開始前に比べ何らかの咬合が改善しても、最終的な治療目標となる咬合が獲得できない場合がほとんどであり、永久歯列期の治療が必要となる。」

ならば、そのエビデンスを提示すべきと考えます。overjetの指標が代理アウトカムということならば、咬合に関するプライマリアウトカムを使ってエビデンスを提示する必要があると考えます。