診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えているのかということを紹介します。

厚労省科学研究費補助金事業として、2005年から、京都大学の中山健夫教授の研究班が積極的に取り組んでいます。本研究班の活動は、現在も日本医療機能評価機構の医療情報サービス(Minds）とも連携し、研究成果を同事業の推進に様々な領域で貢献しています。

「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた基盤整備に関する研究：患者・医療消費者の参加推進に向けて
平成16年度厚生労働省科学研究費補助金　医療技術評価総合研究事業報告書（2005年4月） p6-9

GRADEによるエビデンスの質とお勧め度の強さというタイトルで、診療ガイドラインにおける推奨決定の新しい提案である”GRADE”の翻訳・紹介を行っています。（分担研究：　津谷喜一郎、
分担協力者：　辻　香織）

業績集の当該記事の一部を抜粋。

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Ａ．研究目的：
これまで各種機関やグループによって10種以上の「エビデンスの強さ」や「お勧め度の強さ」などのgradingの表が作られてきた。世界的に複数のものが並存しユーザーに混乱をきたしていた。特に、診療ガイドライン(CPG)を「つくる」者にとってどの表を採用するか、あるいは改めて作るかの判断を迫れていた。EBMの輸入国である日本はこれらを日本語化して用いるためさらに混乱が増幅していたともいえる。
～(略)～

このような状況下で、これまで「エビデンスの強さ」や「お勧め度の強さ」などのgrading systemを作成してきた世界の機関やグループからのメンバーがあつまり、GRADE projectが約2年前に結成され、会議やe-mailを用いて世界的に使用されるべきgrading systemを開発した。本研究は、その内容を吟味して紹介し、日本での使用に当たっての留意点を論じる。

Ｂ．研究方法　～(略)～

Ｃ．:研究結果
1) エビデンスの質(quality of evidence)とは、「推定効果(estimated effect)の正しさについてどの程度の確信をおけるかを示すもの」と定義されている。

「エビデンスの質」 のグレーディング
高（high）、中（moderate）、低（low）、非常に低（very low）

2) お勧め度(strength of a recommendation)とは「お勧めにしたがうことによる利益は害を上回る、ということについてどの程度の確信をおけるかを示すもの」と定義される

「お勧め度」 のグレーディング
しなさい（Do it）、したほうがよい（probably do it）、しないほうがよい（probably don’t it）、するな（Don’t it）

Ｄ．考察
エビデンスはそれを「つくる」、「つたえる」、「つかう」の３つの局面にわけると分かりやすい。同様なことが、CPGについてもいえる。このうち日本医療機能評価機構のMindsが本格的にCPGを「つたえる」ようになり（http://minds.jcqhc.or.jp/）、今後は質のよいCPGを「つくる」こと、またそれをよりよく「つかう」ことが期待される。CPGの重要な構成要素は「お勧め度」である。CPGを「つくる」者にとっても「つかう」者にとっても、そこでの「お勧め度」がどの程度信用できるものかを知る必要がある。
渋滞の「エビデンスのレベル」や「エビデンスの強さ」は。ランダム化比較試験などの研究デザインを主としたもので、各「研究の質」はあまり考えてこなかった。「悪いRCTは、良い観察研究より始末が悪い」といわれるごとく、それぞれの研究の質は重要である。また、渋滞メタアナリシスが論じられることが多かったが、ここでは「一貫性」として捉えられ「治療効果の推定」が理解しやすい形になっている。これらを統合した「エビデンスの質」は。構成要素が明確で分かりやすい。
「お勧め度」は、上記「エビデンスの質」に、「利害得失」、「特定の状況への適応」、「ベースライン・リスクの不確実性」を加えて統合したものである。

欠点としては、従来のgrading systemと違い、それぞれの構成要素の正しい理解に、多くの臨床疫学の学習が必要となることであろう。これはあるリサーチクエスチョンに対し質の高いエビデンスが一定程度蓄積すると、自然と理解されるものにも思われる。
日本においても、このGRADE systemがCPG作成やシステマティック・レビュー、さらには医薬品の適応外使用や未承認医薬品のエビデンスを理解するうえて、積極的に使用されることが期待される。

Ｅ．結論
世界のEBM movementをリードする研究者らが協力して作成したGRADE systemについて、内容を吟味した。「エビデンスの質」は、研究デザイン、研究の質、一貫性、直接性、を統合したものであり、また「お勧め度」は利害得失、エビデンスの質、特定の状況へのエビデンスの適応、ベースラインリスクの不確実性を統合したものであり、構成内容は充分に明確である。使用に当たっては臨床疫学の基本の理解が必要となるが、今後日本においても、診療ガイドラインの作成、システマティック・レビュー、さらには医薬品の適応外使用や未承認薬を含む医薬品行政におけるエビデンスの考察などに積極的に用いられることが望まれる。
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相原コメント：EBMガイドラインを「つくる」、「つたえる」立場の指導者が、ＧＲＡＤＥシステムの必要性を強調しています（エビデンスの質や推奨の強さの評価要因や用語は、現在のＧＲＡＤＥ基準とは全く同じではないため、記事の結果の一部を割愛しました）。

ついに日本で最初のGRADEシステムを利用した診療ガイドラインが登場しました。

日本顎関節学会の診療ガイドライン

● エビデンスの質は、個別研究のエビデンスのレベルを評価するのではなく、アウトカムを主体としてエビデンスを統合した総体evidenceを一定の基準を使って評価する[GRADE分類：高(A)、中(B)、低(C)、非常に低(D)]。
● 統合する研究の限界、risk of biasを評価する必要がある。
● 推奨の強さは、エビデンスレベルとは分離して判定する[強い(1)、弱い(2)の2種類]。
● ガイドラインにおいては、エビデンステーブル(GRADE evidence profile/SoF)を示す。

GRADEシステムを利用した実際の国内研究論文は、このガイドラインが最初です。最新のガイドラインの内容を、”フリーで公開”というのもすばらしいと思います。

今後、診療ガイドラインを作成するチームはこのガイドラインを参考にして、個別研究についてエビデンスレベルを評価するという従来システムを改善した手法を採用してほしいと思います。
治療GRADEの発表は歯科医グループが最初となりましたが、さて、診断GRADEはいずこのチームが???