Category: ‘国内の診療ガイドイラン’

Mindsが推奨する、Minds2007を使った診療ガイドライン

2016年11月7日 Posted by aihara

Mindsウェブサイトに、次の疾患・テーマの診療ガイドラインが新たに掲載されましたという情報が、今月届きました。

卵巣がん』(2016/11/1)巣がん治療ガイドライン 2015年版(編集】日本婦人科腫瘍学会)
    http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0058/G0000782/0001

またまた、Minds2007手引きを使って作成された診療ガイドラインです。そして、Mindsサイトで紹介されています。
つまり、日本のguideline clearinghouseとしてのMindsにおける診療ガイドラインの審査・公開基準をクリアしているというわけです。

しかし、この診療ガイドラインは、信頼できる診療ガイドラインとは言えません。

数年間にわたり何度もGRADEに関連したMinds主催ワークショップを実施し、今後は診療ガイドライン作成についてGRADE準拠のMinds方針を明らかにし、しかも先月には、Schunemann教授を招待してGRADE講義を受けたはずのMinds事務局が、どうしてこのような診療ガイドラインを推奨するのか理解できません。

もはや、診療ガイドラインを作る学会側の責任というよりも、それにお墨付きを与えている側の責任が非常に大きくなってきていると考えます。

Minds審査については非常に不透明といわざるを得ませんし、どのようなAGREE-II評価で診療ガイドラインが推奨という結果に至ったのかはまったくわかりません。
診療ガイドライン作成側とMindsの審査委員との不適切な関連が疑われることにつながりかねないと思いますので、Mindsにおける「判断の要約」を付記を希望します。

また、何年も前からMindsに進言していることですが、Mindsのwebサイトにおいて、以下を明記すべきです。

Minds2007手引きを使うべきではありません。

誤った基準を使うことは時代に逆行するものです。

我々は、誤った基準を使うことがないよう指導するためにワークショップを定期的に開催しています。

 

GRADEを使わないと診療ガイドラインにあらずと言っているのではないので、誤解ないようお願いします。

 

日本ヘリコバクター学会ガイドライン 2016

2016年10月3日 Posted by aihara

日本ヘリコバクター学会ガイドライン 2016
・・・書籍を、製薬会社の担当者より借用して、内容をみせてもらった。

ひどい内容です。ある意味、近年のヒットの一つともいえる。

1p目にガイドライン作成委員のメンバー一覧があり、次頁には、COIをいつものパターンで記載。
あとはフリー公開の内容が延々と続いています。
http://www.jshr.jp/pdf/info/topics/20160412/item1.pdf


●CQ・・・ どこを探してもない
●エビデンスの質評価の方法・・・記載なし(序文にある参考文献の分類をそのまま利用したのでしょう)
●推奨・・・どこを探してもない(推奨の強さに関する記載もない)

パブコメでの意見のひとつ:
http://www.jshr.jp/pdf/info/topics/20160817/answer.pdf

「Gガイドライン作成方法専門家としてコメントします。診療ガイドラインの定義がどのようなもので、信頼できる診療ガイドラインとはどのようにして作成すべきかをもう一度勉強すべきです。製薬会社のインタビューフォームを引用するなど、話にならない」

返答:
「ガイドラインにもさまざまな様式がありますが、これまでの方法を踏襲しました。」

いったい、どこにこれまでの方法が発表されているのか知りたいと思って検索したところ、
それは、Minds2007だった。  ・・・・ (- -;

http://www.jshr.jp/pdf/journal/guideline2009_2.pdf

私からも。。。。この診療ガイドライン作成者へ。


「GRADEを使った診療ガイドライン作成方法専門家としてコメントします。診療ガイドラインの定義がどのようなもので、信頼できる診療ガイドラインとはどのようにして作成すべきかをもう一度勉強すべきです。」

また、Mindsは、Minds2007を使用しないよう、強い警告を発信すべきです。

against-minds2007-grade-1a

なんと、・・・作成委員のひとりに私の出身教室の後輩がいました。・・・ (- -;
GRADE普及につとめている自分としては、恥ずかしい限りです。

もっとも、GRADE初版やJAMA版医学文献ユーザーズガイドの翻訳を手伝っていただいた、出身教室の教授が作成委員名簿になくて、ほっとしました。(^^)

日本透析学会診療ガイドライン(CPG)作成指針

2016年8月26日 Posted by aihara

日本透析学会診療ガイドライン(CPG)作成指針

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsdt/49/7/49_453/_article/-char/ja/

・・・・日本の現状をよくとらえていますし、透析学会の診療ガイドラインはGRADE準拠となるのでしょう。とても良いことです。

上記の学会指針論文に記載されているものでありませんが、日本腎臓学会の診療ガイドラインの一部をみると、国内の現状を知ることができます。
http://www.jsn.or.jp/guideline/guideline.php

●エビデンスに基づくネフローゼ症候群診療ガイドライン2014(英語版)

エビデンスの分類は・・・・ Minds自体が以前から推奨していない手引きであるMinds2007 !

*************************************************
メタ解析/システマティックレビューは,基になった研究デザインによりエビデンスレベルを決定した.基になる研究デザインのレベルが混在している場合には,最も低いものに合わせるということをコンセンサスとした(例:コホート研究のメタ解析はレベル4,RCT とコホート研究の混在したメタ解析でもレベル4 とする).
RCT のサブ解析やpost hoc 解析は,すべてエビデンスレベル4 にするということもコンセンサスとした
****************************************************

あきれるほどの診療ガイドライン作成について無知な集団と思います。

診療ガイドラインは,厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業の一環で行われたと序文に記載されています。

 

英語版でも、以下のように記載され・・・
*******************************
We hope this guideline will also be published on the MINDS website
*******************************

要望どおり、Mindsが「問題なし」とお墨付きを与えて、webサイトで紹介しています。

【Mindsからのお知らせ】No.308 2016.08.09
*****************************************************
■1.『IgA腎症』『急速進行性腎炎症候群』『ネフローゼ症候群』『多発性嚢胞腎』の 診療ガイドライン(英語版)を公開しました(2016/08/9)
*****************************************************

「日本透析学会診療ガイドライン(CPG)作成指針」に記載されているように、Mindsには、日本のNational Guideline Clearinghouseとしての機能を発揮してほしいです。というか、そうすべき責任があります。

 

GRADE CPG作成の基本-1.3:国内の代表的なGRADE CPG

2016年7月25日 Posted by aihara

[GRADE-CPG解説資料-③]

現時点で、おそらく最も代表的なGRADEを使った診療ガイドライン(GRADE診療ガイドライン)は、歯科の2件、医科の3件と思います(下表)。
GRADEを利用した国内の診療ガイドライン

それぞれのGRADE診療ガイドラインを比較するとどのような違いがあるのかを示したものか、以下の表です(私の個人的な判断です)。

評価項目とコメント 顎関節症患者のための初期治療CPG 関節リウマチCPG(GRADE利用部分) う蝕治療CPG(GRADE利用部分) JRC蘇生CPG_2015 ARDS-CPG_2016
出版年 2010 2014 2015 2016 2016
メンバーのCOI開示と管理 CPG内には記載なし CPG内には記載なし あり あり あり
ヘルスケアの疑問 マネージメント マネージメント マネージメント マネージメント・診断 マネージメント
診療ガイドラインの視点 患者個人 患者個人 患者個人 患者個人 患者個人
複数のCQと複数のアウトカム 1つのCQ はい はい はい はい
利益と害に関する採用研究 RCTと観察研究 RCTと観察研究 RCTと観察研究 RCTと観察研究 RCTのみ
各アウトカムに関するエビデンスはbody of evidenceか はい はい はい はい はい
body of evidenceの確実性の評価(8ドメイン) GRADE GRADE GRADE GRADE GRADE
GRADE Evidence profile あり なし あり あり あり
GRADEの8ドメインの使い方は適切か 適切 不明 適切 一部不適切 一部不適切
推奨には重大なアウトカムのみを採用しているか 一部不適切 適切 適切 適切 一部不適切
推奨の強さ(2種類) GRADE GRADE GRADE GRADE GRADE
推奨のための4基準 あり あり あり あり あり
アウトカム全般のエビデンスの確実性のGRADE規則採用 あり 不明 あり あり あり
GRADEの4基準の使い方は適切か 適切 たぶん適切 適切 適切 一部不適切
Evidence to Decision table
GRADEpro GDT
なし なし なし 一部CQにあり 全CQにあり
フリー公開 あり なし あり あり あり
コメント(以下を参照) #1 #2 #3 #4 #5

#コメント:

  1. CPGのためのシステマティックレビューで取り上げる臨床疑問(CQ)を定義したAnalytic frameworkを作成した場合、CQ1件は少なすぎると思う。ただし、当時はCPG作成にGRADEを取りいれるということが第一目的だったと思われるので、CQの数が十分ではないことは、本CPGの質を下げるものではない。
  2. アウトカムごとのエビデンスの確実性がどのようにグレードダウン・グレードアップになっているのかがわからない。エビデンスプロファイルがないため、まったく判断できない。厚労省の科学研究費補助金によって作成された診療ガイドラインであるが、閲覧は学会員限定である。診療ガイドラインを有効に使ってほしいならばフリーで公開すべきだろう。
  3. GRADEシステムに極めて準拠したCPGで、必要最小限の情報量が記載されてわかりやすい。特に、CQ1は、GRADE診療ガイドラインを取り上げたWSで利用するには、最適例と思う。ただし、GRADEを利用した推奨はCQ3件(1~3)のみで、他のCQ(4~21)はMinds2007システムを使ったものである。改訂版において、GRADEで統一ということなのだろう。また、歯科領域では、有害イベントではなく有益イベントとして解析するのが通常のため(作成委員のコメント)、一般のフォレストプロットとは異なるX軸スケールである。
  4. アウトカムに関するエビデンスの確実性において不適切なものがある。ただし、本CPGはILORのCoSTRガイドラインの翻訳版なので、エビデンスプロファイルを含めてCPG内容の国際的な統一性の確保を優先した結果なのだろう。エビデンスプロファイルの記載データと異なるテキスト内容となっているものがある。
  5. 介入の害の評価には、RCTに加え、観察研究を使用しないといけないが、マンパワーの確保ができなかったのだろう。いくつかのCQに関して、各アウトカムに関するエビデンスの確実性、推奨の方向の決定、アウトカム全般にわたるエビデンスの確実性評価において、疑問的なGRADE評価がある。また、推奨の決定に際して、重大なアウトカムの他に、重要だが重大ではないアウトカムを考慮しているものがある。EtD frameworkを活用した国内初の診療ガイドラインである。

以上のように、GRADE診療ガイドラインの中でもいくつかの問題があるものがあることがわかります。
具体的な問題点は、今後ブログもしくはMLにおいて、解説します。

GRADEを”不適切”に利用した診療ガイドラインについても、GRADEを利用した国内の診療ガイドラインをみてほしいです。

 

う蝕治療ガイドラインのここがすばらしい – (1)

2016年6月23日 Posted by aihara

う蝕治療ガイドラインは、GRADEを使って作成された優れた診療ガイドラインですが、国内の他の診療ガイドラインとどこが違っているのでしょうか?

国内の多くの診療ガイドラインにおいて欠落している、その特徴を列記すると、以下の点です。
———————————————————————-

  1. 診療ガイドライン作成メンバーにGRADE methodologistが参加している
  2. 各CQに関する推奨は、システマティックレビューに基づいている
  3. システマティックレビューのエビデンスは、(個々の研究に対するエビデンスの等級づけではなく)アウトカムを中心とした統合エビデンスについてその確実性を等級づけしている
  4. エビデンスの確実性の評価にはGRADEを採用し、5つのグレードダウン要素を検討している
  5. 各アウトカムごとのエビデンスの確実性は、GRADEエビデンスプロファイルに提示していて、質評価プロセスがわかりやすい
  6. 推奨は、GRADE基準にしたがって、2種類(強い、弱い)のいずれかに決定している


———————————————————————-

●GRADEを使ったとする最小限の基準でチェックした結果が以下です。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/ushoku_2015.html

 

高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドライン

2016年5月25日 Posted by aihara

高年初産婦に特化した産後1か月までの子育て支援ガイドライン

http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0228/G0000821/0001

Minds2014を使った診療ガイドラインで、Mindsの吉田先生が外部評価委員として参加し、Mindsの審査をパスして、Mindsで紹介されています。

エビデンステーブルをみると、いかに本CPG作成~評価~審査を担当した方々が無理解なのかがよくわかります。

例、
…………………………………………………………….

(p200)
症例対照研究のエビデンスでアウトカムの重要性=1です。エビデンスの強さの評価は、バイアスリスク(-1)、不精確さ(-1)、上昇要因(+2)で、最終評価=C。
評価理由のコメントでは、”観察研究2件以上の場合に上昇できるとあるので、強さの上昇はしない”と記載しています。

(p201)
重要性が1のアウトカムについてエビデンステーブルを表示しており、その中で、1件のRCT(参加者n=123)についてエビデンスの強さ=”弱”からスタートして、バイアスのリスクと非直接性が0なので、一段階アップして、”中”(B)としたとあります。
効果推定値の平均差が0を含んでいるのに、不精確さはなしの評価です。

(p202)
RCTのエビデンステーブル: 対照群=32人, 介入群=109人・・・ いったいどんなランダム化研究なんだろう。
バイアスリスク(-1)、非直接性(-1)、出版バイアス(-2)でありながら、エビデンスの強さ=低(C)とあります。”非常に低”どころか、採用すべき研究ではないのではないでしょうか。

(p208)
RCTのエビデンステーブル:アウトカムの重要性は2。バイアスリスク(-1)でエビデンスの強さ=Cとある。

などなど~~~~。
…………………………………………………………….

なお本診療ガイドラインでは、ひとつのCQの中にさまざまな介入が入っていて、しかも各介入に関するアウトカムはほとんどが1つです。1Dの推奨が多いのも特徴ですが、どうしてそのような推奨になるのかさっぱりわかりません。

SRや診療ガイドラインにおいては、アウトカムの重要性が1~3のようなものを取り上げる必要はないです。
また、アウトカム全般にわたるエビデンスの強さをどのようにして決定したのかもよくわかりません。

AGREE-II評価も記載していますが、どうすればそのような高い評価になるのか理解できません。

これでも、国費を使って作成された診療ガイドラインです。

今後英語版を作成するともありますが、おやめになったほうが良いです。

税金を使って診療ガイドライン作成ごっこをしてはいけない。
審査するMinds側もGRADEをよく勉強すべきである。

 

GRADEを使ったARDS診療ガイドライン2016

2016年5月17日 Posted by aihara

GRADEをアプローチを使った、ARDS診療ガイドライン2016(案)が公開されました。
本診療ガイドラインはきわめて質の高いものと判断でき、その根拠が以下です。

●IOMの信頼できる診療ガイドラインの作成基準を満たしている:IOM_standards-ARDS2016.docx
●AGREE-II基準を満たしている:AGREEII-ARDS2016.pdf
●COGS基準を満たしている:COGS_checklist-ARDS2016.docx
●GIN-McMaster基準を満たしている:GIN-McMaster_checklist-ARDS2016.docx
●GRADEを使ったとする最小限の基準をみたしている:www.grade-jpn.com>jp_grade>ARDS_2016.html

これらのファイルは、GRADE2版のonline_supplemental_materialsサイトに公開する予定です。

総評:
本診療ガイドラインは、GRADEアプローチを使った治療ガイドラインであり、GRADEpro GDTを活用して作成されている。各CQにおいては、アウトカムに関するbody of evidenceの質が評価され、さらに重大なアウトカム全体にわたるエビデンスの質が決定されている。推奨の強さは、GRADEの定義に基づいて判定され、パネルの合意形成にはRAND法が使われている。

各CQに示される、GRADEエビデンスプロファイルやEvidence to Decisionテーブル、フォレストプロットは読者の判断に非常に役立っている。

診療ガイドラインの作成手法としても非常に優れており、GRADEによる診療ガイドラインを作成しようとする方々は、ぜひ本診療ガイドラインの手法を参考にすべきであろう。

これで、歯科2件、医科に3件のGRADE診療ガイドラインができました。
GRADEを利用した国内の診療ガイドライン

 

 

膵癌診療ガイドライン2016(案)

2016年5月13日 Posted by aihara

日本膵臓学会・膵癌診療ガイドライン改訂委員会が、膵癌診療ガイドライン2016(案)へのパブリックコメントを募集しています。http://www.suizou.org/2016/news-7.html

Mindsでも本診療ガイドラインのパブコメ募集を紹介しているので、Minds2007/2014の手引きが使われたのかもしれません。
私からは以下のコメントを送りましたが、CPG作成に関しては素人集団です。

****************************************
膵癌診療ガイドライン改訂委員会
委員長 山口幸二 先生

膵癌診療ガイドライン2016(案)のパブリックコメントとして以下を連絡します。

・本療ガイドラインにおいては、どのようにエビデンスの質や推奨の強さを評価したのかが全く不明で、評価のしようがないです。
・また、臨床疑問(CQ)とはいかなるものかをパネルで確認すべきで、現状の内容は診療ガイドラインの臨床疑問とは言えません。
・エビデンスの収集も不適切で、推奨の1と2の違いやその判断理由もよく分かりません。
・診療ガイドラインの定義とはなにかをよく考えて、パブコメ募集の前に内部・外部評価委員でAGREE-II、IOM、COGSなどを使ったチェックを実施すべきです。
****************************************

ちなみに、本学会が作成した科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2013
は、Minds2007基準を採用しています。

suizougan

Minds2007は決して利用してはいけない手法で、いまではMindsグループでさえ推奨していない。

パブコメ募集という無駄なことをせず、新たに別のメンバー構成で、診療ガイドライン作成作業を再スタートしたほうがよいです。

 

肛門疾患(痔核・痔瘻・裂肛)診療ガイドライン 2014年版

2016年3月3日 Posted by aihara

肛門疾患(痔核・痔瘻・裂肛)診療ガイドライン 2014年版が、Mindsで公開されました。

日本大腸肛門病学会が2014年10月に作成した診療ガイドラインです。http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0199/G0000734/0001

MindsグループによるAGREE-IIチェックなどをクリアした診療ガイドラインとして公開されたというわけですが、本当に信頼できる診療ガイドラインなのでしょうか?

各論を読むまでもなく、この診療ガイドラインの作成手法が不適切であることはすぐにわかります。

以下が、この診療ガイドラインの特徴です。

エビデンスの質

Minds2007に記載の脳卒中診療ガイドライン2004(Ia,Ib,IIa,IIb,III,IV)
つまり、body of evidenceの質評価ではなく、個々の研究デザインによる質評価です。

推奨度

大腸癌治療ガイドライン2010(*)にと記載しています。
つまり、GRADEシステムですが、なぜか推奨度をエビデンスの質の定義であるA,B,C,D分類を使うという間違いをおかしています。

*:大腸癌治療ガイドライン2014においては、エビデンスの質評価と推奨の強さをGRADEシステムを使って決定していますが、こちらも誤った利用方法です。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/daichougan.html

コメント
このようないい加減な手法をとってはいけない。

  • エビデンスの質は、アウトカムを主体としたbody of evidenceで、収集した複数の研究に関する横断的な判断である必要がある。
  • この点からも、Minds2007は使ってはいけない。
  • 推奨の強さの評価にGRADEシステムを利用するならば、エビデンスの質評価にもGRADEを使う必要があり、異なるシステムを混合することは不適切である。
  • GRADEによる推奨の強さ(推奨度)は、A,B,C,Dではなく、2段階(1=強い、2=弱い)である。
  • 本診療ガイドラインの作成に関わった委員は、診療ガイドラインの基本をまったく理解していないといえる。
  • また、このような診療ガイドラインを適切なものとして紹介する国内のGuideline clearinghouseとしてのMindsのメンバーも質が低いといわざるを得ない。AGREE評価などもできていないと推定される。
  • 本診療ガイドライン作成委員長は「完成度は必ずしも高いとはいえないかもしれない」と述べているが、評価以前の問題である。
  • 早急に、本診療ガイドラインを全面改訂すべきである。
  • 有料出版などもってのほかである。

本診療ガイドライン作成メンバーの方へ、
反論意見があるようならば、なんなりとお願いします。相原:ezy01757@nifty.ne.jp

 

診療ガイドラインの質評価が求められている

2016年3月1日 Posted by aihara

国内においては相変わらず不適切な手法による診療ガイドラインが乱造されています。

GRADEを利用した国内の診療ガイドライン
IOM基準による国内の診療ガイドライン作成法の評価

しかし、そろそろ診療ガイドラインの質(特に作成手法の厳格さ)を評価する精度の高いツールを開発すべきと思います。既存のツールとしては、以下のようなものが代表的ですが、アウトカム中心のエビデンスの質評価、アウトカム全般にわたるbody of evidenceの質と推奨の強さの関連づけなど、診療ガイドラインの質を十分に評価できるかどうか疑問があります。

WHOチェックリスト
COGSチェックリスト
AGREE-II
IOM基準
GIN-McMasterチェックリスト
Cluzeau評価ツール
Shaneyfelt基準

(これらについては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版」も参照ください)

つまり、たとえば単純にAGREE-II評価を実施して高得点といって合意しても、肝心の作成手法の項目がいいかげんなものでは診療ガイドラインの質は高くないということです。
以下は、海外GRADE working group memberからのコメントです。

Dear Morio,
Not sure whether someone has done that yet.
Personally, I would not use AGREE as it is not specific enough and is mostly about process.
Same with IOM. It is a good starting point and broader framework, but if one would have to closely look at “guideline quality”, I think we need a new checklist. I believe there was a group that worked on this using Delphi technique, but I have not seen the final result.

There are fundamental issues at play: for example, do you rate studies or outcomes? You could have a traditional study based rating system in place and get top points with AGREE and IOM and I would argue unless you do outcomes based rating, such as GRADE, the guideline would be
worthless to me. Example in point: both IDSA and AASLD use GRADE, but they broke all their internal rules when they teamed up and created a
separate guideline for hep c that does not use GRADE. And predictably, it is very poor. They knew that if they use GRADE, there would be much less chance of injecting their opinion into the guideline.

So for any guideline rating system to be sensible, people would have to agree that you cannot give appropriate recommendations without
separating study level issues from rating our confidence in the effect of an outcome and ideally be able to trade-off outcomes against each
other (which, as you know, we did in AT9). I haven’t seen any guidelines similar in quality as AT9 but of course there’s a good chance I missed other excellent guidelines.

Best,
Yngve

On 2/28/2016 10:52 PM, morio aihara wrote:
> Dear Yngve

> Is there any report that compared the quality of some CPG (with GRADE vs non-GRADE) using AGREE criteria or IOM standard?

> Best wishes,
> Morio

結局のところ、診療ガイドライン作成においてGRADEシステムを利用することが、診療ガイドイランの質評価ツール基準を満たす確率が高くなる方向です。
したがって診療ガイドラインはGRADEを使って作成し、そしてGRADEを適切に利用したかどうかを外部評価を含め客観的に判断することがベストと思います。

その方法は?・・・・

「GRADEを利用したと言えるための最小限の基準」を利用することでしょう。
 

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