Minds2007基準とGRADEの大きな違いのひとつが、推奨の強さ（推奨度）の決定です。
すなわち、Minds2007においては複数のエビデンスがある場合には最もレベルの高いエビデンスを採用し、GRADEにおいては、いくつかのアウトカムが異なる方向ならば最も質の低いエビデンスを採用するという基準です（図１）。
しかし、Minds基準における”エビデンスのレベル”以外の推奨決定要因は、GRADEと類似したものです（図２）。
現在のMinds2007基準による最終的な推奨は、A, B, C1, C2, Dの5段階であり、これらはGRADE分類に従うと、図３のように、推奨の方向性を加味しているだけで推奨の強さはGRADEと同じく2段階です。
このように、利益と不利益（害）を考慮したアウトカム全般に関するエビデンスの考え方の違いがあるだけで、基本的にはMinds2007とGRADEは大きな違いはないともいえます。
図1
図2
図3
Minds2007基準においてはエビデンスのレベルは、I, II, III, IVa ,IVb, V, VIの7段階で、
個別研究のエビデンスを評価するという簡便さがあります。
しかし、臨床現場での患者へのエビデンスの適用を考えると、IOMの新基準に記載されているように、「診療ガイドラインは患者ケアを最適化するための推奨を含む文書であり，エビデンスのシステマティック・レビューと，他の選択肢の利益と害の評価によって作成される」べきです。
ガイドライン作成グループがSRを作成できないならば既存のSRを利用することをGRADEは勧めています。
GRADEでは、原則として（アウトカムを中心とした）システマティックレビューによる総体エビデンスの質を対象とし、研究デザイン（ランダム化比較試験か観察研究）やグレードダウン５要因・グレードアップ３要因を考慮して、エビデンスの質を、「高」、「中」、「低」、「非常に低」の4段階のいずれかに評価します（図）。
図: GRADEシステムにおけるエビデンスの質は4段階
エビデンスの質の評価において、Minds2007とGRADEとは明らかに異なっています。
Minds2007では個別研究そのものをエビデンスレベル評価しますが、GRADEでは（アウトカムを中心とした）システマティックレビューによる総体エビデンスの質を評価します。また、推奨につながるエビデンスレベルの最終評価にも大きな違いがあります。（下記表、図）
図: GRADE is outcome-centric
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) は、エビデンスの質と推奨の強さを評価するための透明性の高い (そして願わくば信頼性の高い) 方法により明確性を確保しようとする試みであり、新たに再編成されたカナダ予防医療対策委員会 (Canadian Task Force on Preventive Health Care) を含め、システマティック・レビューの著者や多くのガイドライン作成者により採用されてきました。
しかし、信頼の置ける形で GRADEを使用するには広範に及ぶ訓練が必要であること、既存のガイドラインにGRADEを適用していく際にどのような注意が必要かといった課題があります。
国内ガイドライン作成に際して多用されてきた診療ガイドライン作成の手引き 2007(Minds 2007)は、 研究デザインを主体としたエビデンスの評価であり、現在改訂が検討されているようですが、ガイドライン作成・改訂に際してGRADEを利用する際にどのような対策が必要なのでしょうか。
ここでは、「CPG作成ツール：Minds2007からGRADEへ」と題して、国内ガイドライン作成法であるMinds2007とGRADEとの違いや両者の類似点などについて解説し、Minds2007基準にGRADEを取り込む際の注意点を述べたいと思います（最終的には、ひとつのpdfファイルとして紹介します）。
Minds基準とGRADEの違いがよくわかる一例として、最新の国内ガイドラインを紹介します。
有床義歯補綴診療のガイドライン（2009改訂版）
このガイドライン作成において採用された推奨の強さ(Grade)の決定方法はMinds基準によるものですが、GRADEシステムとは以下のような大きな違いがあります（grade～と記載されていても、両者は全く関係ないです）。
1. 本ガイドラインのエビデンスレベルは、国内のほとんどのガイドラインと同じく、主に研究デザインに準じたものです(表1）。（GRADEはアウトカムを主体とした統合エビデンスのレベルを4段階で評価し、研究デザインは質評価の1つの要因にすぎません）。
2. 「科学的根拠がないので行うことを勧められない｣という評価項目の存在。（GRADEシステムというか、EBM working groupの考えは、「設定した臨床疑問CQに関して、”科学的”な根拠が存在しないということは普通はありえない」）。
3. ガイドラインの推奨の強さのカテゴリが5段階です。（本ガイドラインでは、C2＝”行うことを勧められない”、D=”推奨しない”という判定です。表2）（GRADEでは、推奨の強さは2種類で、「強い」か「弱い」かです。推奨の方向が2種類で、「推奨する」、「推奨しない」です。）
4. 診断研究に関しても、治療研究と同じエビデンスレベル評価を実施しています（GRADEは治療介入と診断介入とでは研究デザインや質評価基準の考えかたが異なっています）。
5. エビデンスの質(Quality of evidence: QoE)がそのまま推奨の強さの判定につながっています（GRADEシステムでは、”QoEと推奨は分離する”という基本方針です。例えば、水痘患者に対してアスピリンは禁忌ですが、このエビデンスはランダム化比較試験によるものではありません。）
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国内基準がよくないということではないですが、ますます日本独自の「推奨｣基準が確立しつつあります。本ガイドラインの作成委員はとても苦労されたことでしょうが、EBMを世界に普及させたGordon Guyattは、「われわれEBM working group, GRADE working groupは、JAMAユーザーズガイドやGRADEを介して、（推奨の決定を）そのように指導してきたつもりはないと」と、コメントすると思います。
さて、本ガイドラインに関するAGREE II の評価はいかに・・・・
AGREE IIのNew Item 9. The strengths and limitations of the body of evidence are clearly described.の新項目に対応するためには、GRADEのようなシステムをよく理解していないと不可能と思います。
■表１：
■表2:
Minds基準とGRADEの大きな違いの一つは、「複数のエビデンスがある場合のエビデンスのレベルの評価」です。
●GRADEは、アウトカムが異なる方向（利益と害）を示している場合には、「重大なアウトカムに関するエビデンスの質の中で、最も質が低いものを全体的なエビデンスとする」です。そして、各エビデンスの質は、「高」、「中」、「低」、「非常に低」の4種類で、研究デザインは評価の1つの要因にすぎません。
●Mindsでは、特定の疑問点について複数のエビデンスがある場合には、「原則的には最もレベルの高いエビデンスを採用する」です。そして、このエビデンスのレベル分類がレベルI、II, III, IVa、IVb、V, VIまでの７段階があります。（例： レベル II ＝１つ以上のランダム化比較試験による）
このようなGRADEとMindsとの明確な違いは、「推奨」決定の大きな相違につながります。
Minds基準を使って推奨を決定する際には、ガイドラインパネルの中で意見がまとまることは非常に難しいでしょうし、”問題なく合意形成できている”ということならばそれは一部のパネルの意見に従った結果と想像します。
Minds基準とGRADEの違いは、「エビデンスの質（レベル）の評価」において特に顕著です。
●GRADEは、CQ（臨床疑問、クリニカル・クエスチョン）からの個別エビデンスの質を評価するのではなく、アウトカムを中心として統合したエビデンスを評価します。次に、患者にとって重要なアウトカムを主体として、エビデンスの質と、Summary of findings (SoF)を一覧表（エビデンスプロファイル）にまとめる必要があります。さらに、（システマティック・レビューではなく）推奨を決定する場合には、アウトカム全般に関する「全体的なエビデンスの質」を一定のルールのもとで決定します。
●Minds基準2007では、CQを作成して、「文献検索し、採用した文献１つひとつについて、研究デザインを参考にしながら、事前のエビデンスのレベルを分類」します。つまり、エビデンスレベルは個々の研究について評価してCQに関する回答という形式で「推奨」を決定します。
このように、エビデンスの質を評価する対象が、アウトカム主体のエビデンスなのか、文献主体のエビデンスなのかという相違があります。
各文献にエビデンスレベルを判定すると、推奨の作成が非常に難しくなります。
また、各文献のエビデンス質を批判的に吟味するためには、コクランのrisk of bias評価が有用であり、レビューやガイドラインにおいてエビデンスの質を適切に提示するためには、risk of biasテーブルとSoFテーブルとの相違を理解する必要があります。
両者の違いについては、
GRADEproのFAQ を参照ください。
なかなか国内においてGRADEシステムの普及が進みませんが、いくつかのGRADEのポイントをMinds 2007基準と比較しながら、まとめてみたいと思います。
ガイドライン作成のための、Minds診療ガイドライン作成の手引き2007年版（以下Minds）は、国内で多用されているものですが、GRADEシステムとは全く異なるものです。
どこが？・・・・・・
●GRADEの「推奨の強さ（推奨度）」は2種類
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推奨の強さは、「強い」、か「弱い」の2種類で、「強いか弱いかわからない」という中間レベルの分類は作らないことが、GRADEの特徴です。
推奨度の表現は、強い＝１、弱い＝２、（あるいは矢印のシンボルを利用）で、推奨の方向の2種類（推奨する、推奨しない）を組み合わせると、推奨のグレードは４種類です
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●Mindsの推奨グレードは、A,B,C1、C2,Dの５種類です。この分類の特徴は次の２つのカテゴリで、GRADEにはないものです。
C1 ＝科学的根拠はないが、行うよう勧められる
C2 ＝科学的根拠がなく、行わないよう勧められる
「科学的根拠」と「根拠」の相違はここではとりあげませんが、エビデンス（根拠）に基づく推奨の作成（ガイドライン）において、”根拠がない”ということは非常に稀なことです。
臨床の最前線で、自身の患者を前にして、「根拠はないが、治療してみましょう（やめましょう）」というコメントはありえない、というのがGRADE working groupの主張です。
