Category: ‘IOM基準’

信頼できる診療ガイドラインを作成するために

2015年9月24日 Posted by aihara

信頼できる診療ガイドラインを作成するための基準としては、以下の2つが代表的です。

(1)米国IOMの「Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines(信頼できる診療ガイドライン(CPG)作成のための基準)

(2)診療ガイドラインの国際的ネットワークであるGIN (Guidelines International Network)の「Guidelines international network: toward international standards for clinical practice guidelines

これらの2つの基準の違いに関しては、IOM基準は非常に厳格で、GINのminimum G-I-N standardsはIOMよりは緩やかなものでより現実的で実行可能な基準と考えられていますが、米国においては、ATS (American Thoracic Society)を含むガイドラインの専門家団体は、IOM基準を順守するよう要求されているようです。

●minimum G-I-N standards:

gin

●どのような基準を設定すべきなのだろうか:

While both the G-I-N and IOM standards will likely improve the trustworthiness of guidelines produced by professional societies, together they bring several additional challenges. First, development groups must choose between the minimum G-I-N standards and the more rigorous IOM standards, or perhaps something in between.

(A Guide to Guidelines for Pulmonary, Sleep, and Critical Care Medicine Clinicians. Proc Am Thorac Soc. 2012 Dec;9(5):211-4.

●他には、「GIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト」という、GRADE working groupが中心となって作成したものもあります。
GRADE教科書2版の、オンライン資料サイト(以下URL)より、DL可能です。
http://www.grade-jpn.com/online_supplementals/online_supplemental_materials.html

●GRADEを使った診療ガイドラインならば、「GRADEを利用したとする最小限の基準(GRADE利用基準」を参考にすべきです。
http://www.grade-jpn.com/jp_grade/japanese_grade_cpg.html

ワークショップの課題とパネリストへの質問 (IOM)

2015年9月11日 Posted by aihara

診療ガイドライン作成にあたって、パネリストには具体的にどのような質問をすべきなのだろうか。

IOMの信頼できる診療ガイドライン(Clinical practice guidelines we can trust)に記載されている、「ワークショップの課題とパネリストへの質問」(Appendix B)で、2010年1月のWashington, DCで開催されたワークショップで利用されたものが以下です(フリーで公開されているものなので、紹介します)。

Questions for the Panelists

What do you believe are the biggest challenges clinical practice guidelines developers/users face today? For example:

  • What do you do when the scientific evidence is absent or poor?
  • How do you reconcile disagreements in evidence interpretation among guidelines?
  • How do guidelines accommodate subgroups (e.g., older populations or persons with multimorbidities) whose treatment outcomes may differ from the average patient?
  • Are there other challenges you believe are important?

What topics and/or processes do you think the committee should consider in deriving quality standards for clinical practice guidelines? For example:

  • What should the composition of CPG development panels,in particular the balance of methodologists, topical experts, and consumers, look like?
  • What methods might be developed for determining which recommendations among those in a guideline should be applied to quality measures or electronic medical record decision prompts?
  • Is there an available assessment tool that adequately rates both the level of the scientific evidence and strength of clinical recommendations that should be used as standard practice in guideline development?
  • What administrative (e.g., accreditation) or legal approaches might improve the quality of clinical practice guidelines?
  • What explicit approaches might harmonize guideline developers and increase guidelines convergence?
  • What types of strategies might promote greater use of guidelines?
  • Are there other characteristics of guideline standards you think are important for the committee to consider?

上記を翻訳したものが、こちらです.(WORDPDF)。

IOMの2つの基準:信頼できる診療ガイドラインとシステマティックレビュー

2013年8月19日 Posted by aihara

2011年3月にIOM (INSTITUTE OF MEDICINE)は、「診療ガイドラインはエビデンスのシステマティック・レビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である」という新たな定義を発表し、信頼できるガイドラインを作成するための8基準、comparative effectiveness researchに関する客観的で透明性が高く科学的に妥当なシステマティック・レビューを作成するための21基準を作成し公開しました。

これらの基準については、National Academies Press, Washington, D.C.の厚意のもとNational Academy of Sciences, INSTITUTE OF MEDICINE of the National Academiesの許諾を得て下記サイトで2013年5月に翻訳公開しましたが、このたび臨床評価に掲載されました。

IOMの2つの新基準:『信頼できる診療ガイドライン』と『医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準』 臨床評価 2013; 41(1): 253-258

信頼できる診療ガイドライン (臨床評価 2013; 41(1): 259-260)
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準 (臨床評価 2013; 41(1): 261-264)

IOMのフルレポートには、利益相反の重要性に加え、総体エビデンスの質をGRADEにより評価する必要性が記載されていますので、診療ガイドラインを作る・伝える・使う立場の方々にはIOMの基準とともに、GRADEアプローチを適切に理解する必要があると思います。

IOM: Systematic Reviews and Clinical Practice Guidelines Development Process:

sr-cpg

診療ガイドラインのトピックとAnalytical framework

2013年6月11日 Posted by aihara

ときに臨床疑問が1個だけの診療ガイドラインを見かけますが、その是非は別として、診療ガイドラインのトピックやKQ (Key Question) はどのように決めるのだろうか?

IOMの「信頼でいる診療ガイドライン作成のための基準」 には、以下のように記載されています。
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4.1: CPG作成者は、米国医学研究所(Institute of Medicine)の「効果比較研究のシステマティック・レビューの基準に関する委員会(Committee on Standards for Systematic Reviews of Comparative Effectiveness Research)」が制定する基準を満たすシステマティック・レビューを使用すべきである。
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その委員会が制定する基準である、「システマティック・レビューに着手するための基準」には以下のように記載されています。
■基準2.5: システマティック・レビューのトピックを定式化する
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2.5.1: 医療介入を懸案のアウトカムに結びつける一連の論理を明確に提示し、システマティック・レビューで取り上げる重要な臨床疑問を定義した分析的枠組みを作成する。
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つまり具体的には、SRや診療ガイドラインにおけるトピックの定式化には、「臨床疑問のPICO (TS) を使った定式化」と、「分析的枠組み(Analytical framework, 別名”logic framework”)」の2つが有効であるという意味です。このような枠組みを使うことで、どのようなKQが必要なのかが明確となります。

Analytical frameworkとはどんなものかというと、・・・・

framework

(図4-1:One Example of Guideline Logic: The Analytic Graphical Modelより)

IOM: Standards for Systematic Reviews(システマティック・レビューのための基準)

2013年5月27日 Posted by aihara

IOMは、診療ガイドラインとシステマティックレビューに関する2つの基準を提唱しています(2011年3月)。信頼できる診療ガイドラインについては、2月に紹介ずみです。
http://aihara.la.coocan.jp/archives/2013/02/23/

今回、システマティックレビューのための基準翻訳版を公開しました。

信頼できる診療ガイドライン
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準

sr

『Finding What Works in Health Care: Standards for Systematic Reviews』では、内科的もしくは外科的介入の効果比較研究(comparative effectiveness research :CER)のシステマティック・レビューのための21の基準を推奨している。

****************************************************
注: 効果比較研究(comparative effectiveness research:CER)
“CERとは、疾病の状態を予防、診断、治療、監視する、あるいは医療の提供を改善する種々の方法の利益と害を比較するエビデンスを生成し統合することである。CERの目的は、消費者、臨床医、購入者、および政策立案者への情報提供による意思決定を支援し、それにより個人と集団の医療をいずれも改善することである”(IOM)

IOMの2つの基準を翻訳したものは、臨床評価誌6月号に掲載される予定です。
(雑誌出版後は、2つのpdfリンクを差し替える予定ですが、内容は同じです)。

診療ガイドラインを作成する際の基盤とするシステマティックレビューとはどのようなものかを理解してほしいと思います。
多くの国内ガイドラインにおいてみられるような、たとえばMinds2007基準もしくはその改変基準を使って個別研究論文についてエビデンスレベルを評価するのは誤った手法です。

IOM基準による評価: 喘息予防・管理ガイドライン2012

2013年5月21日 Posted by aihara

IOMの”信頼できる診療ガイドライン作成のための基準”を使って、国内の診療ガイドラインの作成手法を個人的に評価してみます。

■対象:喘息予防・管理ガイドライン2012(日本アレルギー学会(喘息ガイドライン専門部会)

■方法:IOMの信頼できる診療ガイドライン作成のための基準を使って、8つの基準を評価し、その結果を、適切、不適切、不明の3段階で提示する。

■結果:

(1)エビデンスの評価は「本ガイドラインでは、喘息治療・管理に関する勧告の信憑性を示すエビデンスレベルを適宜、文献番号の後に記載した」と記載されている。(GINAガイドラインに準じたエビデンス分類
(2)IOM基準を使った評価:

IOMの8基準 評価 コメント
基準1:透明性の確保 記載されている
基準2:COIの管理 記載されている
基準3:CPG作成グループの構成 記載されている
基準4:CPGとSRの連係 SRを使用していない
基準5:推奨に向けたエビデンスの基盤作りならびに推奨の強さの評価 エビデンスの分類は研究デザインによる個別研究の評価で、推奨との関連は明確に記載されていない
基準6:推奨の表記 推奨の強さは明確に記載されていない
基準7:外部レビュー 記載されていないようだ
基準8:更新 記載されている

COI: conflict of interest, CPG: clinical practice guideline, SR: systematic review
評価: gr適切; yr不明; rd不適切
本評価は個人的な判断であり、診療ガイドラインの記載内容などを批判するものではありません。

■結論:
診療ガイドライン作成基準の根幹であるIOM基準 4, 5, 6が不適切であると判断できます。
本CPGの専門部会会長である大田健先生(国立病院機構東京病院)は、次の2つの海外CPGの共同著者ですが、
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 Revisionで採用された標準GRADEアプローチは使わず、Global Initiative for Asthma (GINA)の Global Strategy for Asthma Management and Prevention updated 2010の手法(エビデンス分類はGRADE改変、推奨の強さは提示なし)を採用したようです。

改変GRADEによるGINAガイドラインを参考にしている「喘息予防・管理ガイドライン2012」にはGRADEの記載はなかったので、GRADEを利用した国内ガイドラインとしては評価しませんでした。

IOM: Clinical Practice Guidelines We Can Trust(信頼できる診療ガイドライン)

2013年2月23日 Posted by aihara

診療ガイドラインとはなにか、その定義はなにか?・・・・ の疑問には、ガイドライン関係者ならば皆ご存知の、いわずと知れた(?)、Institute of Medicine(IOM)の定義があります。

iom

IOM Comittee’s definition of CPG:
Clinical Practice Guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of evidence and an assessment of the benefits and
harms of alternative care options.

日本語訳:
”診療ガイドラインはエビデンスのシステマティックレビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である。”

先月末から National Academy of Science と IOMの2者と日本語翻訳公開についてやりとりを繰り返してきましたが、本日 公開許可を得ましたで紹介します。

「Clinical Practice Guidelines We Can Trust.pdf(Report Brief: released:March 23, 2011)」
 Clinical Practice Guidelines We Can Trust
 信頼できる診療ガイドライン(pdf)

診療ガイドライン作成者は、GRADE採用・非採用にかかわらず、IOMの8つの基準を順守する必要があり、ぜひ本資料を活用ください。

例; 基準2
一部の教授が反対しているCOIについても、積極的に開示する必要があり、資金提供者はCPG作成に一切関与すべきではありません。