診療ガイドラインパネルは、有望な介入であっても，かなりの害やコストを伴い、その使用を指示するだけの利益に関する十分なエビデンスがない場合の決断に直面することがあります。このような場合には、研究に限定した推奨の作成が適切です。

GRADE教科書2版 4.5-2.3章より：

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有望な介入（通常は新たな介入）であっても，現時点ではその使用を支持するだけの利益に関する十分なエビデンスが得られていない場合は，相当な害やコストを伴うものと考えられる。意思決定者は，このような介入の使用を勧める推奨を拙速に提示すれば，無効または有害かもしれない介入が急速に普及し，進行中の研究への被験者の参加を妨げる結果を招くことから，不安に感じるかもしれない。同様に，このような介入に反対する推奨を提示することも，今後の研究を妨げる結果となりかねないことから躊躇されるだろう。介入の用途を研究に限定する推奨を提示することは，研究上の重要な疑問の解決を促す重要なインセンティブとなり，それによって最適な治療に関わる不確実性が解消されるかもしれない。

次に示す3 つの条件を満たせば，介入の用途を研究に限定した推奨（recommendation only in research）として提示することが適切である。

1. 現時点では介入の是非の決断を支持するエビデンスが不十分である。
2. 介入効果に関わる不確実性が今後の研究によって低減される可能性がきわめて高い。
3. 予期されるコストを考えてもさらなる研究を実施する価値があると考えられる。

介入の用途を研究に限定する推奨を提示する場合は，解決すべき具体的な研究上の疑問，特に，測定すべき “ 患者にとって重要なアウトカム” についての詳細を付記すべきである。研究を勧める推奨では，実験的介入を研究以外の状況で使用してはならないことを明確に示した強い勧告を付記するとよい。

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では、具体的にはどのようにどのような項目を記載すべきなのだろうか？
GRADE JCEシリーズで記載されている例は、EPICOT（もしくはEPICOT+）成分を明確にした、以下のようなものです。

ref: Brown P, et al. How to formulate research recommendations. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):804-6

●EPICOT

Suggested format for research recommendations on the effects of treatments

Core elements E Evidence (What is the current state of the evidence?) P Population (What is the population of interest?) I Intervention (What are the interventions of interest?) C Comparison (What are the comparisons of interest?) O Outcome (What are the outcomes of interest?) T Time stamp (Date of recommendation) Optional elements d Disease burden or relevance t Time aspect of core elements of EPICOT s Appropriate study type according to local need

 

●research recommendation 例１




●research recommendation 例２

国内のGRADEガイドライン（CPG）を「GRADEを利用したとする最小限の基準」を使って評価すると、医科CPGは明らかに不適切なものが多く、歯科CPGは適切なものが多い。

●医科CPGの例：機能性ディスペプシア（FD)ガイドライン

●歯科CPGの例：う蝕治療ガイドライン 第2版2015

どこかのキャッチフレーズのように、”赤いmedical CPGと、緑のdental CPG”といえる。
今後比較ガイドラインの数（N）が増えると、両者の差は統計学的に有意なものになるだろう。この際の帰無仮説は、「医科CPGと歯科CPGにおいて、GRADE利用最小限基準を満たす割合には差がない」である。

日本蘇生協議会のJRC蘇生ガイドライン2015の公開が、国内の医科GRADEガイドラインの質向上につながるかもしれない。その公開は、来週 10/16である。

国内のGRADEガイドラインが適切に作成されたものかを、国際的に使用されている基準（一部改変）を使って評価しています。

日本消化器病学会作成の診療ガイドラインのうち、今回公開された、「慢性膵炎診療ガイドライン2015」をチェックしました。

●慢性膵炎診療ガイドライン2015

http://www.grade-jpn.com/jp_grade/manseisuien.html

●判定結果：
GRADEガイドラインの作成基本を逸脱している。

Analytic framework（分析的枠組み：AF）は、どのようなもので、なんのために作成し、AF作成にはどんなルールがあるのか、そして、AF作成後はどうするのかについて解説します。

●Analytic frameworkの基本構造:

 
●AF作成時のルール：

AF作成においては、一般に包括的疑問（Overarching Question）を、KQ（Key Question）-①としてトップに記載する。矢印の方向が、エビデンスを使って解決すべき臨床疑問である。点線は中間アウトカムと最終アウトカムとの関連が証明されていないことを示し、曲線を使って介入の“害”を示し、楕円内に害の種類を記すことがAF作成の基本である。最終アウトカム（患者にとって重要なアウトカムのうち、意思決定に重大なもの）は長方形で記載し、中間アウトカムは角丸長方形の中に記載する。
GRADEを使ったアウトカムの重要性は、3段階で評価する[重要でない（スコア：1～３）、重要（スコア：４～６）、重大（スコア：７～9）]。原則として、診療ガイドラインにおいては、重大なアウトカムを取り扱う。

●Analytic frameworkを使って、臨床疑問を具体的かつ明確にし、ガイドラインに含めるエビデンスやアウトカムを決定した後は・・・・

アウトカムごとに、効果推定値の確信性（エビデンスの質）を GRADE Evidence Profileとして、まとめる。次に、エビデンスから推奨のためのEvidence to Decision tableを完成させる。

■GRADE Evidence Profile例

■Evidence to Decision (EtD) table例

上記の内容を含めたAnalytic frameworkの解説スライドが、以下です。

＊参考：Evidence to Decision table
●interactive Evidence to Decision (iEtD) frameworks
●The EtD frameworks are flexible

Guyattらが、診療ガイドラインにおける疑問の定式化と重要なアウトカムの決定に関する以下の重要ポイントを発表したのが2010年なので、もう5年も経過したことになる。

しかし、国内の医科GRADEガイドラインをみるかぎり、GRADEの基本が守られていないものが多い。
GRADEを利用した国内の診療ガイドライン