2012年7月13日 Posted by aihara

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-9: SR:アウトカムごとに個々の研究および研究全般のrisk of biasを評価する

(*)本解説は、GRADEガイドライン作成の流れ(excel)の記載項目に対応しており、GRADEガイドライン作成の流れ:解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。利用スライドは,「GRADEシステムの使い方」_20120426.lzhです。GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア社出版)が役立ちます。

[Item #-9] SR:アウトカムごとに個々の研究および研究全般のrisk of biasを評価する
バイアスとは、結論や推論における系統誤差、または真実からの逸脱である。バイアスには方向性があり、真の介入効果を過小評価させる方向に働くバイアスもあれば、過大評価させる方向に働くバイアスもある。通常、ある研究の結果がバイアスの影響を潜在的にどの程度受けているのかを把握することは困難である。そのため、バイアスのリスク(risk of bias)として検討したことを適切に記載し、考慮したことを明示することが大切である。

コクランレビューの「risk of bias」は、GRADEの「研究の限界」に相当するもので、基本的な6つのドメインがある。

  •割付の順序 (random sequence generation)
  •割付の隠蔽 (allocation concealment)
  •参加者と研究者の盲検化 (blinding of participants and personnel )
  •アウトカム評価者の盲検化 (blinding of data analyst)
  •不完全なアウトカム (incomplete outcome data)
  •選択的な報告 (selective reporting)
  •その他のバイアス(stopped early for benefit*, etc)

  * stopping early for benefitについては、コクランとGRADEではやや認識が異なる。

注:
コクランハンドブックの旧版(ver 5.0)では、参加者、研究者、アウトカム評価者の盲検化に関わる複数のバイアスを全て1つの領域で評価していた(ただし、異なるアウトカムについては、アウトカム別にバイアスを評価していたかもしれない)。改訂版ツール(ver 5.1)では、参加者、研究者、アウトカム評価者の盲検化にかかわるバイアスは、アウトカム評価者の盲検化にかかわるバイアスとは別に評価するようになっている。

各研究のrisk of bias評価結果は「低 low」、「不明 unclear」、「高 high」の3つに分類される。risk of bias summaryやrisk of biasグラフでは、Low は緑で、Unclear は黄色、High は赤で表示される。

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About aihara

Gordon GuyattやHolger Schunemann、Yngve Falck-YtterらとともにGRADE working groupメンバーとして、GRADEシステムの適切な普及につとめています。

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