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国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(2)

2012年9月24日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた基盤整備に関する研究:患者・医療消費者の参加推進に向けて: 平成17年度厚生労働省科学研究費補助金 医療技術評価総合研究事業報告書(2006年4月) p432-449

業績集の当該記事の一部を抜粋紹介します。

エビデンスに基づく医療(EBM)の系譜と方向性:保健医療評価に果たすコクラン共同計画の役割と未来
(分担研究: 正木朋也、津谷喜一郎) 日本評価学会 「日本評価研究」 第6巻第1号 2006年、pp3-20
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EBMには、広義と狭義の意味があるが、その根底には対象となる患者の好み(patient preference)、価値システム(value systems)、および現場の状況なども踏まえた共通点がある。EBMの基本は、研究によるエビデンスの算出にあり、そのエビデンスにはグレードがあることを明白にしたうえで、それを場の状況に応じて適切に利用することである。

p441:
(4) エビデンスの質とお勧め度のグレーディング
複数のグレーディング・スケールが並存する中でその運用についての欠点と問題点を改善する目的で有志らが集まり、2000年よりGRADE Working Groupとして非公式な活動を開始している。彼らは、2004年にはエビデンス利用者の視点に立ち、「エビデンスの質」とそのお勧め度(strength of recommendation)を評価するシステムを開発した(BMJ 2004, 津谷他訳2005)。その中で、個々の主要なアウトカムにおけるエビデンスの質は、(1)研究デザイン、(2)研究の質、(3)一貫性、(4)直接性、をそれぞれ考慮したうえで決定すべきとしている。そこでは、まず研究デザインをRCTと観察研究に分類し、その介入による利益が害より多いか否かを利害得失の4段階に分類することを提案した。さらにこれらをもとに「お勧め度」のグレード4段階カテゴリー(*)を提案した。

彼らの活動の重要な点のひとつは、意思決定に必要な簡潔性(simplicity)と明瞭性(clarity)をうまくバランスするよう試みた点である。システムを単純化すれば判断が黙示的になりやすく、明瞭性を欠くことになり、逆に、明瞭性を高め意思決定のプロセスをわかりやすくしようとすれば、システムは複雑なものとなりやすい。もうひとつの重要な点は、彼らのアプローチは、構造化された熟考(structured reflection)のための枠踏みを提供するものであり、適切な判断を確実に行う助けとなるが、ユーザー自身の判断の必要そのものをなくしてしまうものではないとする立場を明確にし評価システムを開発・提案している点である。
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相原評: 著者らはGRADEの重要な点を適格に解説しています。

(*) しかし、この記載は誤り(BMJ論文の津谷翻訳論文でも同様のミスがある)であり、GRADEアプローチにおける「お勧め度」は、強い(strong)弱い(weak) の2種類のいずかです。推奨の強さと方向性を合わせて考慮すると、do it, probably do it, probably don’t it, don’t itの4つのいずれかです。

bmj



JAMAユーザーズガイドの補助ワークシート(2)

2011年2月9日 Posted by aihara

「JAMA 医学文献ユーザーズガイド」におけるEBMの基本を理解するための、補助ツールとして、ワードとエクセル資料を公開しましたが(2011.02.01)、残りのエクセル資料を追加しました。

・・・臨床論文のデータ理解にも役立つと思います。
エクセルファイルの一部は、VBAマクロを利用していますので、行列の挿入や削除操作で不具合がでる可能性がありますので注意してください。

EBM関連ワークシート
 face_table.xls: 意思決定と患者への情報伝達のための、faceマーク
 Therapy.xls:治療介入に関連した効果の推定(2×2計算、2値アウトカムや連続アウトカムからのNNT、サンプルサイズなど)

例: Tx(VBA).xls: Therapy.xlsのVBAマクロ操作バージョン

face_table
excel

JAMAユーザーズガイドの補助ワークシート

2011年2月1日 Posted by aihara

「JAMA 医学文献ユーザーズガイド」におけるEBMの基本を理解するための、補助ツールとして、ワークシート(MSワードとエクセル)を公開しました。

EBM関連ワークシート
・ evidence cycle worksheets
・ critical appraisal worksheets
・ Excel spreadsheets

システマティックレビューや診療ガイドラインに関連するエビデンスの質や推奨の強さを、国内ではどのように統一していくのかわかりませんが、McMasterチームや、EBM working group, GRADE working groupのEBMを理解することが必須であり、彼らに追いつくことは、決して不可能ではないと思います。

各シートに記載されている項目は、書籍「医学文献ユーザーズガイド」及び、オンラインJAMAevidence (2011年1月時点) に発表されているものです。一部、JAMAevidenceやMcMaster大学のEBM working group (Guyatt教授より提供, 2008) のワークシートを参考としているため、書籍内容と異なっている部分がありすが、書籍内容との違いがわかるようになっています。

全ての資料は、(非営利的な利用という条件のもとで)許可なく利用してもかまいませんが、内容の確実性を保障するものではありません。

 

worksheet

JAMA医学文献ユーザーズガイド

2010年10月18日 Posted by aihara

JAMA Users’ Guidesフルバージョンの日本語翻訳版が完成、出版となりました(2010年10月)
医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル(第2版)(相原他、凸版メディア、2010年)

EBMの聖書ともいわれる JAMA Users’ Guides to The Medical Literatureですが、フルバージョンの A Manual for Evidence-Based Clinical Practiceの翻訳です。EBMの学習者だけではなくEBMの指導者にとっても有用なものと思います。

出版社、あるいはアマゾンから購入可能です。

jama-ug

エビデンスサイクル: 5A

2010年10月6日 Posted by aihara

JAMA Users’ Guides to the Medical Literature 2版(JAMA-UG2e)の出版後、EBM working groupの発表内容の一部はさらに更新されています。
最新のEBMを知るための最適なものがJAMAevidenceであり、本サイト内で紹介されている教育ガイドで解説されている基本ポイントが以下です(下図)。

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●EBMの2つの原則 (Not all evidence is equal、Evidence alone is never enough)
●EBMの3つの機能 (Knowing, Doing, Understanding)
●EBMの5A’s (Assess, Ask, Acquire, Appraise, Apply)
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エビデンスサイクルとしての5Aは、JAMA-UG2e(2008)では、Ask(疑問提起),Acquire(取得),Appraise(吟味),Apply(適用)の4A’sが解説されていました。

5a

cycle

GATE/EPIQ チェックリスト

2010年9月14日 Posted by aihara

2007年から2008年にGATE frameGATE-lite/RAMMBO, CATチェックリスト(エクセル)について紹介しましたが、CATエクセル(*)のひとつに不具合が見つかり、解消しました(95%信頼区間の一部にエラー)。

GATE frameの理解のために
EPIQ: GATE Frame CATチェックリスト GATE-lite(日本語版) のエクセル資料

 修正したファイル: Intervention_Studies_CAT.xls
 修正した内容: 実治療に基づく解析(OT解析)における95%CIマクロ計算機能

★上記サイトからのエクセル資料は、Prof. Rod Jacksonの協力で作成したものですが、
最新の内容はオリジナルのEPIQサイトを確認ください。

注: EPIQ チェックリストは、CAT (Critically Appraised Topics) を生成するための 統計計算機能を含めたMS Excel 文書です。
統計解析の基本は2×2表で、NNTやNNH、NNS計算だけならば、2×2分割表解析で十分です。

図: GATE/CAT解析例

gate_cat

GRADE のTsunami

2008年9月27日 Posted by aihara

grade

GRADE システムの海外の普及については、これまで本ブログ、あるいは当院HPで何度も紹介していますが、その普及のスピードはすさまじいもので、津波のごとくです(海外論文をみる限り)。
診療領域とは関連なく、これまで推奨を表現しないとしてきた、BMJ-Clinical Evidence, NICEガイドラインのみならず、感染症領域、消化管領域での論文が次々と登場してきています。

一方、国内ではいまだGRADEの基本を遵守したガイドラインはありませんが、今後1年以内には適切なGRADEガイドラインが登場してくるように思いますし、そう願っています。

国内で認識が低いのは、日本語での GRADE紹介論文が少ないということが一番の原因と思われますが、(決して自慢ということではなく)、当院HPからのDL可能論文、および、GRADE working groupで公開しているFAQの日本語翻訳簡略版GRADEシステム,などを参考にしてほしいと思います。

GRADEシステムに関しての、日本語発表資料は、この他にはないのか? というと、今春発表の厚生労働研究班2008の分担報告資料が一件あります。同じ著者が、消化器病学会抄録で発表していますが、全くGRADEシステムに関しては誤った認識です。当然ながら、その内容は非常に不適切なもので、当該研究班はこれが2度目の大きなミスです。本グループのGRADEに関する誤った認識に関しては海外のGRADEグループのほうには概略は伝えておきました。発表者はGRADEについて疑問があるようならば、直接Working Groupに教えてもらうべきで、不適切な理解の元での発表は迷惑というか~デメリットだけです。

GRADEシステムは、システマティックレビューやガイドラインなどにおけるエビデンスの質の評価、推奨の作成には 最も適切なアプローチですが、GRADE profiler, RevMan5などの理解も必要なため、完全理解となるとやや面倒な点はあります。

いずれにしても、昔の教科書や、EBMワークショップでの研究デザインによるエビデンスの質の評価はやめましょうということで、エビデンスの等級にはGRADEシステムを使いましょうということです。
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1. 年内には、GRADEのマニュアル(タイトル未定; 日本語)を、海外メンバー(Guyatt, Schunemann, Oxman, Brozek, Akl)とともに、発表します。
2. GRADEシステムのみならず、EBMの基本デスカッショングループ(semi-closed)を通して、EBMに関する形のあるものを発表したいと検討中です。