Category: ‘GRADE profiler’

GDTの使い方:臨床疑問の優先順位づけ

2016年1月30日 Posted by aihara

GRADEpro GDTは、診療ガイドラインにとって必須のGRADEエビデンスプロファイルを作成するためのツールです。GRADEエビデンスプロファイルとは、以下のようなアウトカムごとのbody of evidenceの質とsummary of findingが同時に表示されているエビデンステーブルです(図1)。

図1:GRADEエビデンスプロファイル

fig-0

 

さて、エビデンスプロファイル作成の最初のステップは、患者にとって重要な臨床疑問(CQ)をリストアップすることですが、GDTを使って診療ガイドライン作成チーム全体として(特に、ガイドラインモジュレータを中心)、CQのリストアップ、課題抽出、優先順位づけなどのステップを簡単に紹介します。

1. GDTサイト(http://gradepro.org/)にアクセスし、ログイン

2. 新規プロジェクトの作成:Start new>”full guideline”>name: test sample>”Create project”
(ここではプロジェクトのタイプを”full guideline”、プロジェクト名をtest_sampleとしています)

fig-1

 

3. 左フレームから「SCOPE」モジュールを選択し、SCOPE>QUESTIONSと進みます。
CQ作成のためのステップが以下の7つのタグで表示されています(図2)。

図2

scope_cq

[Initial draft]>”add management question”をクリックし、CQの各成分を入力し、[initial draft](初期の下書き)を作成します。
(ここでは、以下の3つのCQを作成)

fig-2

入力完了後は、”finish and send to team members”をクリックし、次のステップに進みます。

 

4. 左から2つ目のタグの [brainstorming](課題抽出)段階で作成した下書きCQへのリンクを記載したメールを、チームメンバーに送り検討することになりますが、その前に下書きCQに関するwebデータを処理するためのチームメンバーを登録する必要があります。
左フレームのTEAM>MEMBERS>”add team member”をクリックしてメンバーを登録します。

(注:登録メンバーはあらかじめGDTにアカウント登録が必要)

fig-3

 

5.再びQuestionにもどり(SCOPE>QUESTIONS>)、”finish and send to team members”をクリック、ポップアップ表示される”Are you sure you want to proceed to the next step?”をクリック
この操作により、step 4で登録したメンバーにwebリンクを記載した内容のemail(メールのタイトル:”Selection of questions for the guidelines:プロジェクト名”)が送信されます。

 

6. (モジュレータから案内を受けたチームメンバーは)受診メールに記載されるURLにアクセス。
必要ならばコメントやCQを追加し、下部に表示されているオレンジ色の”submit”ボタンをクリック。

fig-4

その後、ガイドラインモジュレータは、”Close brainstoming and proceed to mederation”をクリックして次のステップに進みます。

7. [Completed list](完了リスト): 必要ならばコメントやCQを追加し、”send for prioritizing”をクリック
CQの重要性についての優先順位づけのアクセスリンクを記載したメールがチームメンバーに送信されます。
メールのタイトル:”Prioritization of questions for the guidelines:プロジェクト名”

fig-5

8. [Prioritizing](優先順位づけ)の段階では、登録されたチームメンバーの左表示カラー部が、下図のように黄色(未評価)になっています。

fig-6

連絡したメンバーが各CQについて”等級”を実施したかどうかは、「refresh」(更新)ボタンをクリックすることにより確認可能で、等級実施済みの場合には、メンバー名の左側カラー表示が、下図のように、黄色から緑色に変わります。

refresh

 

9. (モジュレータから案内を受けたチームメンバーは)受診メールにあるURLにアクセスして、優先順位を評価します。評価は、1~9ポイントのいずれかを選択し、必要ならばコメントを入力し、オレンジ色の”save and finish”ボタンをクリックします。
(本例では、team member-1は、CQ1を9点、CQ2を8点、CQ3を2点と等級しています)

fig-7

 

モジュレータは(refreshボタンを使用して)チームメンバーの投票が完了したことを確認したならば、”close prioritizing” をクリックし、次のステップ(Final list for approval)に進みます。

 

10. [Final list for approval](承認用の最終リスト): 評価の等級によって3段階(回答すべき、リストに含めるべき、除外すべき)に分類されたCQリストが、等級の中央値順に並び替えられて表示されます。モジュレータはコメントを加えて評価の等級を修正することができ、それが完了したならば、”send for approval”をクリックします。
この操作により、チームメンバーに承認のためのwebリンクを記載したemail(メールのタイトル:”Confirmation of the final list of questions for the guidelines”:プロジェクト名”)が送信されます。

fig-9

ガイドラインのモジュレーターは、”send for approved list”をクリックして次に進みます。

 

モジュレータから案内を受けたチームメンバーは、CQリストの”承認”に関するメールに記載されたURLにアクセスして、承認yes/noの判断をチェックして、オレンジ色の「保存」ボタンをクリックします。

approval

 

11. [Approved list」(承認されたリスト):モジュレータは、メンバーが各CQについて“承認チェック”を実施したかどうかを、「refresh」ボタンで確認可能で、実施済みの場合には、メンバー名の左側のカラー表示が、黄色から緑色に変わります。
(本例では、team member-2がいまだ未承認ということがわかります)

approved list

モジュレータは、全メンバーが承認したことを確認して(refreshボタンを使って、メンバーの表示が緑色となる)、投票を終了します。”Close voting and copy the questions to Questions module”をクリック。
(この操作により、左フレームの「QUESTIONS」モジュールに、承認されたCQ(本例では、CQ1とCQ2)がコピーされます)

 

12. [Finished](完了):除外されたCQ3は、「DOCUMENT SECTIONS」モジュールの”附録”の項で閲覧可能となっています。

finished

excuded
 

13. 診療ガイドラインにおいて回答すべきCQが完了したならば、次は・・・・

アウトカムごとにbody of evidenceの質とSummary of findingの入力となります(つまり、GRADEエビデンスプロファイルの作成です)。
この作業は、[COMPARISONS](比較)モジュールにおいて実施します。
COMPARISONS>(select question)と進み、目的のCQを選択して、”add outcome”をクリック。

(こうして作成したエビデンスプロファイル例が、最初に紹介した図1です)

 

body of evidenceとはなにか?
エビデンスの質はどのように決定するか?
さらに、エビデンスから推奨を決定する際に使うEvidence to Decisionテーブルとはなにか?

などについては、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」を参照ください。

本記事をダウンロードする:pdf
GRADE関連の online supplement material
GDTの使い方-臨床疑問の優先順位づけ_0129.pdf

 

GRADE profilerの過去、現在、未来

2015年4月27日 Posted by aihara

GRADE profiler (GRADEpro)は、エビデンスの質を評価し、推奨の強さを決定するためのツールです。GRADEproがどのように開発され、GRADE working groupは今後どのように発展させようとしているのかを簡単に解説します。

過去:エクセルからGRADEproへ
●2006~2007年当時:エクセル(マクロ)によるGRADEアプローチを使った評価が行われていましたが、ほとんど実験的な評価システムです。当該エクセルを、dropboxにアップしましたので興味のある方はDLしてみてください。

https://www.dropbox.com/home/GRADE-jpn
・・・・・・・・[GRADE WORKSHEET (version 6)]

●2008年:GRADEpro (ver 3.2)が、Schunemann HJ, Brozeck J, Oxman Aらにより開発されて公開。その後、何度かアップデート(~ver 3.6)されました。GRADEproのヘルプファイルが、GRADE ハンドブックであり、その日本語版を2008年11月に公開しました。

http://www.grade-jpn.com/grade_handbook3.2.html

現在:GRADEproからG2DTへ

●2013年: それまでGRADEproを使ってEvidence to Recommendationテーブルを作成する機能の一部に不具合がありましたが、GRADEproを拡張した対話式のweb上のガイドライン作成ツールが開発されました。このツールが、GRADEpro Guideline Development Tool (G2DT)であり、利用には Google chromeのインストールが必要です。

http://www.guidelinedevelopment.org/
・・・G2DTの利用法は、GRADE2版の4.4-6章(116-125 p)に記載しています。

G2DTの特徴の一つは、Evidence to Decision (EtD)テーブルの作成です。
・・・EtDテーブルの解釈や具体例は、GRADE2版の追加資料-9(275-286 p)に記載しています。

●2014年:GRADEproやG2DTを使ったエビデンステーブルとしては、GRADE evidence profileやSoF tableが代表的なものでしたが、対話式(interactive)SoFの作成が(診断介入において)可能となりました。
Interactive SoFがどのようなものかは、GRADE2版の5.9章に記載しています。

●2015年:G2DTを使って、エビデンステーブルをMobile Applicationsへ配布することが可能となりました。

未来:G2DTからweb applications, DECIDE, MAGIC

●今後は:DECIDE計画やMAGIC計画とともに、GRADEをさらに分かりやすい形で利用できるように改善しつつ、エビデンステーブルの効率的な伝搬をめざすという方針です。
その一つにはEvidence profileやSoFの様式の改変も含まれていますが、表に含める内容の基本は不変です。

Comparison between the standard and a new alternative format of the Summary-of-Findings tables in Cochrane review users: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 16;16(1):164. [Epub ahead of print]

・DECIDEとは・・・・・http://homepage3.nifty.com/cont/41_2/p431-61.pdf
・MAGICとは・・・・・・http://www.grade-jpn.com/magic.html

PICOからRevMan RoBテーブルとGRADEエビデンステーブル作成の所要時間

2013年11月18日 Posted by aihara

ある先生からの依頼で、ひとつのCQ(アウトカム 3~5件)のシステマティックレビューおよびメタ解析の実施に協力することになりました。
英文原稿のレビューと、すでに著者らが収集した20件程度の論文についての意見、および各研究のRisk of biasを評価(RevMan5利用)、その結果図表を出力するという業務です。

■目的:
自分は、この一連のシステマティックレビューを標準的な手法で実施してみて、最終的にGRADEアプローチを使った Evidence profile, あるいはSoFを作成するためには、いったいどの程度の時間がかかるものかを知りたいと思って、協力しました。

■方法:
まとめると、以下です。
(1)原稿内容についての全般的な意見
(2)今回のSR/メタ解析における問題と今後の対応
(3)エビデンスの検索、個別研究のRoB評価と新たなメタ解析の実施
(4)最終的に、RevManの結果を基にしてGRADEアプローチを使ったエビデンス表(エビデンスプロファイルとSoF)の作成

■結果:
原稿は英文で、文献などを含めて19pでした。臨床疑問(CQ)は1つで、アウトカムは利益(死亡率、改善率)と重篤な害などを含めて、3~5個です。
検索対象研究は、RCTと観察研究で、RCT4件、観察研究9件(ほとんどが国内研究)でした。

■作業フローと所要時間(外来診療の合間と夜間の作業で、週末はゴルフでした)

1日目 英文原稿(WORD)内容を読んで全体を評価(数時間)、そして、全体的な研究方法や解釈に関する意見を作成 (数時間)
2~3日目 検索に漏れがないかどうかを自身で検索し、必要論文をwebよりDLして、いくつかの研究を追加し、総計13件、論文著者に連絡する必要があるものは保留とした。 (4~6時間)
4日目 不足論文を入手した後に、RevManを使って各inclusion/exclusion studiesを入力(数時間)その後に、Risk of bias(RoB)を評価入力(2時間)。
RoB基準は、RCTについてはコクラン基準、観察研究についてはGRADE基準を採用しました。

コスト: webからの文献DLのために、5000円~1万円程度。
(4~6時間)
5日目 RevManを使って、RoB summary table, -graph、フォレストプロットを作成し、publication biasに関しては、ファンネルプロット以外に統計学的手法 (Beggs,Egger, Mcaskill)で評価した。 (2時間)
6日目 GRADEprofilerを使ってデータ入力、GRADE evidence profile, SoFを作成。 (2時間)

■結論:
以上から、
(1) CQ1つ程度ならば、PICOからGRADE evidence profile作成まで、1週間程度ということになります(以前から述べているように、効率的なシステマティックレビューおよび診療ガイドライン作成においては、RevManやGRADEproの使い方を理解する必要がある)。
(2) GRADEアプローチを使った診療ガイドライン作成は、コストがかからないだろう。

参考:
GRADEは time-consumingかもしれない、しかし他の方法はもっとtime-consumingである

(The GRADE approach for assessing new technologies as applied to apheresis devices in ulcerative colitis. Implement Sci. 2010 Jun 16;5:48. doi: 10.1186/1748-5908-5-48.)

GRADE ハンドブック(version 3.2) _online(翻訳版)

2012年3月14日 Posted by aihara

GRADEハンドブック(日本語版)をweb上で利用できるようにしました。GRADEについて、日本語のよる用語検索が活用できると思います。本ハンドブックの基本内容は、バージョン 3.2ですが、3.5.1更新にともなうminor changeに対応したものになっています。

 GRADEハンドブック online

handbok


GRADEハンドブックは、GRADEprofiler(GRADEpro)のヘルプファイルに相当するものです。GRADEproは、GRADEアプローチを適用してエビデンスの質と推奨の強さをグレーディングするためのツールで、コクランRevManサイト(http://ims.cochrane.org/revman/other-resources/gradepro/download)からフリーでDL可能です(2012年3月現在は、version 3.6)。

なお、書籍「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」は、GRADEハンドブック、さらにBMJ論文シリーズ、JCE論文シリーズ、WHO資料、PRISMAなどを参考にして作成した内容です。

診断GRADEとGRADEハンドブック(ver.3.2)

2011年5月13日 Posted by aihara

典型的なマネジメントクエスチョンは診断に関する疑問を含んでいます。事実、ある患者または患者群に診断または診断戦略を適用することは、診断以外の介入との類似点が多い行動です。したがって、診断検査にかかわる推奨は、治療やスクリーニングのような他の介入の推奨と基本的な考え方は同じです。しかし、診断の疑問には診断固有の課題があり、GRADEを活用する場合にも異なるポイントがあります。

検査精度という、患者にとっては代理アウトカムにすぎないエビデンスを、どのように評価して、その非直接的な統合エビデンスをどのように推奨と結びつけるかという「診断GRADE」を理解するための、GRADE working groupが作成したワークショップ資料の日本語翻訳版を公開しました。

診断GRADEのためのワークショップ資料

grade_diagnosis.jpg


診断GRADEを活用するためには、GRADEの基本を理解することが必須です。
GRADEハンドブック日本語版(ver.3.2)も同時に公開しましたので参考にしてください。本ハンドブックは、GRADEpro (version 3.5.1)のヘルプファイルに相当するものですが、今後更新される予定です。(chm圧縮ファイルのDLは、下記アイコンをクリック)


grade_handbook-j2.jpg


GRADEと国内ガイドライン作成法の相違

2008年11月14日 Posted by aihara

GRADEシステムが国際的にスタンダードになり、今後、海外ガイドラインも「GRADE基準」を使って改訂・作成されていくでしょう。Guyattなどと、連日のようにメールで意見交換していると、なぜ国内のガイドライン作成者がGRADEシステムを採用しようとしないのか理解できません。

GRADEと国内ガイドライン作成手法の違いのうち最も重要な点を記載しました(表)。世界的にみると、ガイドライン作成の資金などは日本がはるかに豊富で、スタッフもめぐまれていると思いますが、ガイドライン作成の手法が全く違います。

表に示したように国内ガイドライン作成においては各引用論文にエビデンスレベルを等級づけしていますが、その後ガイドラインパネルは、どのようにして、「推奨」を判定しているのだろうか?。

grade_vs_jpnCPG


GRADEシステムは以前からコクランHandbookでも紹介されていますが、やはり、RevManGRADE profilerを使うことが、GRADE理解の早道ではないだろうか。

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GRADE Handbook (3.2)日本語版(相原作成)
診療ガイドライン作成のGRADE step(相原作成)
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とにかく、海外の教授がた(Guyatt, Schunemann, Oxman, Brozek, Falck-Ytter~~)の迅速な対応には驚くばかりで、また彼らとのデスカッションは充実していてとてもためになります。GRADEに関する疑問や問題があるようならば、直接彼らに質問してみることが迅速な解決につながります。

EBMの輸入国である日本においては、近い将来、国内のガイドライン作成者や、EBM指導者、エビデンスの利用者は、必ずGRADEを受け入れないといけなくなると思います。具体的にあげると、一番最初は、循環器領域でしょう(EBMの御大、Guyattがanti-thrombotic therapy guidelineの改訂を主導することが決定しました)。その後、感染症領域や癌診療領域、血液・消化器関連・・・だろうか。

いずれにしても、診療ガイドラインにかかわる方々は、早急に、コクランレビュー、GRADEシステムを理解すべきです。

GRADE Handbook (3.2) 日本語版

2008年11月13日 Posted by aihara

診療ガイドライン作成においてGRADEシステムを利用する場合、どのような資料を参考にしたらよいのだろうか?
それは、GRADE関連論文(BMJシリーズ)、あるいはGRADE Working groupのサイトpublicationリンクにおける資料を利用することが最適です。当然、英語による記載内容であり言語のハードルがあります。

言語のハードルを解消すべく、日本語でGRADEを理解するために個人的に以下のものを作成しました(全ては、海外の教授がたの翻訳許可、あるいは翻訳推薦によるもので、翻訳プロの協力のもとで実施しました)。

 (1) GRADE-FAQの日本語版 (2007. Aug.) (相原守夫、作成)
 (2) GRADE関連の日本語論文(TIP誌, Therapeutic Res, 2007; 著者: 相原、Guyatt, Falck-Ytter)
 (3) GRADE Handbook (3.2)日本語翻訳(相原守夫、柴田麻衣、石田優子)
 (4) 診療ガイドライン作成のGRADE step(web)(相原守夫)

 (5) 書籍: 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(著者:相原、他、 凸版メディア):2008年末完成予定。
 (6) EBM関連資料(GRADE jpn webサイト)
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GRADEハンドブック(日本語版)と診断GRADEワークショップ資料に、GRADEハンドブック(3.2)翻訳の圧縮版とオンライン版をアップしました。

gradepro

(さらに…)

GRADE profiler (ver 3.2)

2008年3月28日 Posted by aihara

ついに、GRADE profiler (Ver 3.2 、β) の公開です。
内容を見る限り、まだ修正すべき部分が残っていますが、やはりコクラン共同計画との協調のもとでの公開です。これまで、GRADE profilerとRevMan5として、HPやブログで何度も紹介してきているものです。

■Summary of findings (SoF) tableとbody of evidence
With the release of RevMan 5 and the new Cochrane Handbook, review authors are encouraged to include a Summary of Findings Table in their review. A ‘Summary of findings’ table is an optional, although strongly recommended, means of presenting findings for the most important outcomes, whether or not evidence for outcomes is available from research studies (i.e. the summary for an outcome may be “no research evidence available”). A ‘Summary of findings’ table includes, where appropriate: typical absolute risks for people receiving experimental and control interventions; estimates of relative effect (e.g. risk ratio or odds ratio); a depiction of the quality of the body of evidence; comments; and footnotes. The assessment of the quality of the body of evidence should follow the GRADE framework, which combines considerations of risk of bias, directness, heterogeneity, precision and publication bias.(2008/03/28)

GRADE profilerとともに、RevMan5の理解が系統的レビューやガイドラインの作成・理解に必須のようです。
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コクランハンドブック:
■Summary of findings tables: Chapter 11: Presenting results and ‘summary of findings’ tables

■an overview of the GRADE system:
・ Chapeter 12: Interpreting results and drawing conclusions
・ section 12.2 Assessing the quality of a body of evidence.

今回の発表で、益々GRADEシステムの国際的普及に拍車がかかるのは確実ですね。
日本語でGRADEを理解するなら、GRADEシステム解説のweb サイトを。