Cochrane Database Systematic Review (4/16)
結論：急性上顎洞炎の治療には、抗生物質の有効性と副作用と耐性菌出現のリスクとの間のリスクとベネフィットのバランスを考えるべきである

■目的：急性副鼻腔炎の治療に対する抗生物質の有効性を評価し、有効性が認められた場合は、最も有効な抗生物質のクラスを特定する。
■方法：2人以上のレビュー著者が独立して、成人の急性上顎洞炎に対する抗生物質とプラセボ、または別のクラスの抗生物質を比較する無作為化比較対照試験を検索、検索結果の選別とデータ抽出を行った。
検索期間は、2007年6月が最終。
● primary outcome=clinical failure
● efficacy 研究
● 6件がプラセボ対照RCT、51件が別のクラスの抗生物質同士を比較した試験。

■結果：　5件のRCT(631例)、臨床的不奏効（7-15日目に治癒または改善がないことと定義）の観点から抗生物質とプラセボの比較を行えるデータが得られた。

抗生物質の方がプラセボよりも統計学的にわずかに有効性が高く、プールRR=0.66（95%CI、0.44-0.98）であった。しかし、プラセボ群（80%）でも抗生物質群（90%）でも治癒率や改善率が高かったことから、臨床的にはこの結果の有意性は明確には示されなかった。

amoxicillin-clavulanate治療群では、macrolides and cephalosporinsに比較して、副作用による研究中断が多かった。
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ガイドラインであれ、レビューであれ、リスクとベネフィットのバランス、患者の価値観を評価すべきということが強調されるようになってきているようであり、患者にとって重要なアウトカムの報告が増えてきているように思います。

今回のレビューでは、急性副鼻腔炎の診断は、X線検査または細菌培養による確定診断の有無にかかわらず、急性副鼻腔炎が臨床診断された試験を対象です。

エビデンスに基づくガイドラインは、数え切れないほど発表されていますが、そのガイドライン遵守の介入が臨床効果につながっているかどうかの判定は非常に複雑で、報告もほとんどありません。

ガイドライン作成プロセスの評価ではなく、ガイドラインに従った介入の実施によるアウトカムの評価ということですが、今年発表された厚生労働科学研究事業の中で、なかなか参考になるものがあります。

エビデンスに基づく骨折予防ガイドラインの有効性評価と効率的なエビデンスコミュニケーションの実施方法に関する研究。（近畿大学、公衆衛生、伊木雅之研究班）
分担研究：　無作為割付比較試験によるガイドラインの有効性評価　（名古屋大学医学部地域看護学、梶田悦子教授）の報告です。

■目的と方法：「地域保健におけるエビデンスに基づく骨折・骨そしょう症予防ガイドライン」の有効性を、262市町村の住民を対象として、平成18年11月～平成19年1月、RCTを実施（同意　100市町村)。
介入後の評価は、平成19年12月～平成20年２月に介入前評価と比較して、盲目下で実施した。

■結果：介入後評価ができた市町村は、介入群48、対照群48であった。
転倒予防指導の変化は、65歳以上の高齢者（推奨度C1)が介入群のほうが、対照群より向上した傾向があった。

研究班全体における主要アウトカムは、対策がエビデンスに基づくものかどうかの評価（エビデンス準拠度）で、n=953で検討しているが、65歳以上の女性で、検診実施率が低いことが判明した。
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コメント
このような、ガイドラインのアウトカム評価は非常に大切で、今後のガイドラインの実質的な有効性の研究につながるものと思われますが、研究方法などは簡単ではないようです。
それでも、この研究班の方針というか、バイアスを排除しようとしている努力がよくわかる業績集と思います。

サンプルサイズや、アウトカムの設定が、一部は代理アウトカム・・・・　エビデンスレベルの分類など、やや残念な部分がありますが・・・研究方針はすばらしいと思います。