内科医のエビデンスに基づく医療情報

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GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-33: 推奨度評価の合意形成（必要なら GRADEgrid）

2012年8月31日 Posted by aihara

GRADEで採用するシステムはRAND法に準じたもので、重要・重大なアウトカムの選出やエビデンスの質評価にもこの統計手法の使用が可能である。
（Murphy MK, Black NA, Lamping DL, McKee CM, Sanderson CFB, Askham J, Marteau T. Consensus
development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technol Assess
1998; 2: i-iv, 1‒88. PMID: 9561895）

参考：　GRADE教科書（p128-131)
　付録4.1　「パネルがGRADEを適用する際のコツ」
　付録4.2 　「推奨度評価の合意形成(GRADE grid)」

例；
■シナリオ：　スライド #115
（RANDを利用したRAND/UCLA法を示す）

例；
■シナリオ：スライド #113～#117

GRADEproを使った推奨の決定と GRADEgridの仮想データ例

メンバーの70%(14/20)が“介入の実施”を支持し、推奨の強さ weakが50%（10/20）。

＊大切なことは投票の統計解析というより、ガイドラインパネルがGRADEを十分に理解し推奨の強さと方向を決定する上でのGRADEルールを守ることです。

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Tags: GRADE grid, GRADEガイドライン, RAND/UCLA, 合意形成, 推奨

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-32: 推奨決定（４要因）：　資源の利用（コスト）

2012年8月30日 Posted by aihara

一般に、医療に関するコストや資源の利用に関しては、形式的経済学モデル(formal economic model)を用いて1単位あたりの便益（利益）を得るために必要なコストとして表現する。
（参考：　GRADEハンドブック：　形式的な経済モデルの有用性について）

どのようなコスト算出にどのモデルを用いるかの例をあげると、たとえば脳梗塞を1件予防するためにかかるコストを算出するには費用効果分析(cost-effective analysis)を、非金銭的価値としての質調整生存年(Quality-Adjusted Life Years: QALY)あたりのコストを算出するためには費用効用分析(cost-utility analysis)を、金銭的価値で示される単位あたりの利益を得るために必要なコストを算出するためには費用便益分析(cost-benefit analysis)を用いる。

このような経済モデルを用いた研究結果は意思決定の際の参考にはなるものの、残念ながら、その多くが限界やバイアスを含む可能性があり、モデルの前提とされた特定の状況に限定された結果であることが多い。そのため、GRADEでは、通常のアウトカムについてのエビデンスプロファイルには費用効果分析または費用効用分析を含めないことを推奨している。
（GRADE教科書 p107）

例；　
■シナリオ：　スライド #108

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Tags: GRADEガイドライン, コスト, 推奨, 資源利用

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-31: 推奨決定（４要因）：　価値観と好み

2012年8月29日 Posted by aihara

価値観や好みの不確実性、または患者間におけるばらつきが存在する場合は、推奨の強さが低くなる。

どのような管理戦略にも必ず長所と短所があり、患者は常にそれらの間の得失を評価しないといけない。そのため、ガイドラインパネルがある特定の利益、リスク、不便さに対してどのような価値を置くのかによって、推奨や推奨の強さが決まる。

各アウトカムに対する価値観や好みの問題について調べた研究がごく限られているため、価値観や好みに関しては常に大きな不確実性があるとする意見もあるかもしれない。一方、価値観や好みに関する系統的な研究もあり、ガイドラインパネルメンバーも患者との関わりを通して新たな知見を得てきた。

臨床医が直接患者の好みや価値観を聞きだし、ガイドラインパネルが集団ベースの研究から価値観や好みの推定値を取得するのが理想的だが、そのような研究は入手できないことが多い。価値観や好みの判断が推奨の解釈において特に重要な意味をもつときは、著者は推奨を作成する際に考慮した主要な価値観や好みについて説明する必要がある。

参考： GRADEハンドブック、価値観か好みにおける確信

例；
　■シナリオ：　スライド #106

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Tags: GRADEガイドライン, 価値観と好み, 推奨

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-30: 推奨決定（４要因）：　望ましい効果と望ましくない効果のバランス

2012年8月24日 Posted by aihara

望ましい効果（利益）と望ましくない効果（害、負担、コストなど）のバランスで、望ましい効果が
望ましくない効果を明らかに上回る、または明らかに下回る場合には、「強い推奨」と判定する。一方、両者が拮抗している場合や得失（トレードオフ）の関係の場合や、それぞれの効果あるいは両者のバランスのいずれかに不確実性がある場合は、「弱い推奨」の評価となる。

■シナリオ：　スライド #100
NNTとNNHを計算してもバランスの評価は可能であるが、GRADEproを使って絶対効果を表示できる。GRADEproによるエビデンスプロファイル例を参照のこと。

GRADEエビデンスプロファイル
 GRADE エビデンスプロファイル(ACCP様式：　スライド #73）

■シナリオ：　スライド #97
本例では、”弱い（条件付き）推奨”と評価している。

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Tags: GRADEガイドライン, 推奨, 望ましい効果と望ましくない効果のバランス

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-29: （推奨決定の４要因）　全体的なエビデンスの質

2012年8月23日 Posted by aihara

一般的に，質の高いエビデンスは強い推奨につながる可能性が高いが，推奨度はエビデンスの質だけで決定するものではなく，全体的なエビデンスの質、利益・不利益バランス、価値観や好み、コスト・医療資源利用の4要因を考慮して判定する。

GRADEの推奨度の分類は，「強い」，「弱い」の2種類であるが，推奨の方向として，「実施する」，「実施しない」の2種類があるため，結果として推奨の表現は4通りとなる。推奨度は実際には連続的性質を有する概念であるが，GRADEではあえて「強い」，「弱い」の2値として表示する（図3.1）。

利益と害のバランスをもとに治療を判断する際に、害に関するエビデンスの質が低い場合がある（例：観察研究や症例集積研究においてサンプルサイズやイベント数が少ないとき）。Item-28で解説したように、そのような場合、GRADEでは、ある推奨の決定に不可欠なすべての重大なアウトカムのうち、エビデンスの質が最も低いものをもって、全体的なエビデンスの質と判定する。

■シナリオの場合（スライド　#95）

附）　エビデンスがない場合に、推奨は作成できないか？

ガイドラインパネルの決定方針で異なるだろう。
実際の報告例としては、以下のようなGRADEガイドラインがある。
（Canadian Task Force on Preventive Health Care、2011）

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Tags: GRADEガイドライン, 全体的なエビデンスの質, 推奨

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-28: そのCQの全体(overall)のエビデンスの質の判定

2012年8月20日 Posted by aihara

→GRADEガイドライン作成の流れ(pdf)に従って解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である　診療ガイドラインのためのGRADEシステム（相原他、凸版メディア社出版）が役立ちます。

■[Item #-28]そのCQの全体(overall)のエビデンスの質の判定
overall quality of evidence across outcomes：

推奨度を評価する際は、重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質を判断する必要がある。GRADEでは、全体的なエビデンスの質を、「重大なアウトカムに関する複数のエビデンスから、最終的に“1つのエビデンスの質” として判断したもの」と定義している。
　（GRADE教科書　p101）

↓ ↓
＊このルールはGRADEの特徴のひとつで、Minds基準とは正反対のものです。

■各アウトカムが異なる方向
（例：　スライド #91）

■全てのアウトカムが同じ方向
（例：　スライド #93）

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Tags: GRADEガイドライン, アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-27: アウトカムの相対的な重要度の再評価

2012年8月17日 Posted by aihara

どのアウトカムが重要なのかについては、システマティック・レビューやガイドライン作成に着
手する前の、研究計画書作成の段階で決定する必要がある。その一方で、ガイドラインパネルは、研究計画書の作成後、または分析の実施後になってアウトカムの重要度（例：深刻な有害作用）が明らかになる可能性についても留意し、このようなアウトカムをエビデンステーブルに含めるべく、適切な措置を講じるべきである。

GRADE　JCE論文(*)において、アウトカムの相対的重要度を考慮するための３ステップが発表されている。
JCE論文中の表１の内容が、GRADE教科書の表1.2-2（p33）である（下表）。

(*)GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes
J Clin Epidemiology　Vol 64, Issue 4 , 395-400, April 2011

■アウトカムの相対的な重要度を考慮するための３ステップ

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Tags: GRADEガイドライン, アウトカム, 相対的重要度の再評価

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-26: 医療資源に関する資料作成

2012年8月16日 Posted by aihara

コスト（資源の利用）について（GRADEハンドブック）を参照。

資源の利用（コスト）を推奨に盛り込むときは、特に次の点を検討することが大切である。

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• コストと他のアウトカムの違いは何か。
• どの立場を取るのか。
• 資源の影響としてどの影響を盛り込むのか。
• エビデンスの質をどう判断するのか。
• これらの影響をどのように提示するのか。
• 形式的経済学モデルにはどのような潜在的有効性があるか。
• 推奨を作成する上で、資源の利用をどう検討するのか。
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ガイドラインパネルは、資源の利用を検討する場合、コストについて検討する前に、まず他のアウトカムに関するエビデンスの質を決定し、利益と不利益のバランスを検討する必要がある。資源の利用の重要度に関する意思決定は、この最初のステップを基に行うものである。たとえば、健康への正味の利益[net health benefits]に関するエビデンスが欠如している状況では、資源の影響について検討しても意味がない。また、介入の利益が不利益を大幅に上回る場合は、資源の利用を検討する意味は低くなる。通常、資源の利用が重要となるのは、利益と不利益が拮抗している場合である。

(*) 資源利用（コスト）に関するエビデンスサマリー
バランスシート（エビデンスプロファイル）は、正味の利益が増分コストに見合うかどうか(net benefits are worth the incremental costs)の判断ができるものでなければならない。

2012年8月、JCEシリーズ　Grade guidelines: 10. Considering resource use and rating the quality
of economic evidenceにおいて、資源利用に関するGRADE評価の考え方やバランスシートの長所短所、資源利用のエビデンスプロファイル, SoFなどが発表された。

■GRADEシステムを使って資源利用を検討するうえでのキーポイント

■資源利用に関するGRADE エビデンスプロファイル例

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Tags: GRADEガイドライン, net benefits, resource use, コスト

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-25: エビデンスプロファイル作成、SoF表作成

2012年8月10日 Posted by aihara

GRADEエビデンステーブルには、エビデンスプロファイル、SoF (Summary of findings)テーブル、レビュー概要テーブルがあり、そのうち、前２者が代表的である。エビデンステーブルには、最も質の高いエビデンスを提示すべきである。

■ GRADE エビデンスプロファイルは、各アウトカムに関するエビデンスの質評価の詳細や研究の結果要約とともに、その判断理由などを脚注に記載した表である。

シナリオのエビデンスプロファイル,　（スライド #71）

■ SoF テーブルは、完全なエビデンスプロファイルと同じ情報からエビデンスの質評価の詳細を省略し、コメント欄を追加したものである。標準的なSoFテーブルには、7項目（アウトカム、対照群リスクあるいは想定リスク、介入群リスクあるいは対応リスク、効果の相対的な大きさ、参加者数と研究件数、アウトカムごとの全体的なエビデンスの質、コメント：　列順は左から重要度を反映し、重要な列から表示）が含まれるよう推奨されているが、エビデンスプロファイルと同様に表示様式については画一的なものはない。

スライド #74（シナリオのSoFテーブル）

注：
エビデンスプロファイルやSoFテーブル内のデータ解釈については、GRADE教科書の第2章、もしくは「GRADEシステムの使い方」(ppt)のスライド＃ 76、 7、GRADEガイドライン作成の流れの解説.docを参照のこと。

SoFに関するFAQ

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Q-1: SoFテーブル(SoF table)を理解する必要があるのは誰か？
Q-2: レビューの SoFテーブルの作成責任は誰にあるのか？
Q-3: SoFテーブルの作成後は誰にチェックをしてもらえるのか？
Q-4: レビューの SoFテーブルの作成に向けた構想はどのタイミングで考え始めるのか？
Q-5: SoFテーブルに 7 件以上のアウトカムを含めたい場合はどうしたらいいのか？
Q-6: SoFテーブルはどのようにして作成するのか？
Q-7: GRADEpro を使って SoFテーブルを作成する場合は何をしなければならないのか？
Q-8: Risk of Bias テーブルと SoFテーブルとの間にはなんらかの関連性があるか？
Q-9: エビデンスの評価システムが多数存在する中で、なぜ GRADE を使用するべきなのか？
Q-10: システマティック・レビューにおいて GRADE アプローチを使ってエビデンスの質を評価する際に特別なスキルが必要か？
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Tags: GRADEガイドライン, SoF, summary of finding, エビデンスプロファイル

GRADEガイドライン作成の流れ： Item #-24: 各アウトカムについて、総体エビデンスの質(body of evidence)を判定する

2012年8月9日 Posted by aihara

GRADEにおいては、個々の研究のエビデンスを評価するのではなく、複数の研究のシステマティック・レビューを使う。すなわち、アウトカムを主体として研究横断的に収集した総体エビデンス（body of evidence）の質を、アウトカムごとに評価する。

グレードダウン要因（例、imprecisionと risk of bias）について、－１と－１が２つ存在したから、必ず２段階下げるということでなく、検討の結果１段階のみ下げるとすることもある（GRADEproでは、エビデンステーブルの作成があるので、より深刻な方のみを－１として調整する）。
これらの判断のポイントを脚注(*)に記述することが重要である。

エビデンスプロファイルの脚注例
（このエビデンスプロファイルは、2010年３月に相原が個人的に作成したものである。CQは本シナリオのものと同じであるが、利用しているレビューは改訂前の2008年発表のCDSRである。その後のRCT研究の追加によりアップデートされたCDSRにおいては総体エビデンスの質が低下している。）

シナリオにおける、５つのアウトカムに関する評価：

スライド #78

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Tags: body of evidence, GRADEガイドライン, エビデンスの質