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厚生労働科学研究班 中山研究班報告書(平成24年度)にGRADE関連資料

2013年4月4日 Posted by aihara

厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業
●「システマティック・レビューを活用した診療ガイドラインの作成と臨床現場におけるEBM普及促進に向けた基盤整備」 
研究代表者: 中山健夫(平成24年度 報告書)

診療ガイドラインとシステマティックレビュー、GRADEシステムに関する資料として、以下の3件を掲載していただきました。
研究協力者: 相原守夫

(1)「信頼のおける診療ガイドライン(CPG)作成のための基準」
      IOM: Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelinesの和訳
(2)GRADEシステムに関するFAQ翻訳
      ・・・・・(pdf版)
(3) QUOROMからPRISMAへ

厚生労働科学研究・研究班班長として診療ガイドラインに関する研究を新規もしくは継続実施している先生へのお願い。
いま国内では、エビデンスのシステマティックレビューや複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて厳格で信頼のおける診療ガイドラインを作成し、そのためにGRADEアプローチを利用するという、EBM導入以来の大きなパラダイムシフトがおきています。
システマティックレビューの作成や報告はどうあるべきか、統合されたエビデンス(body of evidence)の質をどのように評価するか、エビデンスから推奨をどのように作成するか、推奨を示す診療ガイドラインとはどうあるべきか、システマティックレビューや診療ガイドライン、医療技術評価(HTA)のためのGRADEアプローチとはどのようなものか、をより理解していただくために上記の資料をご活用ください。

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-24: 各アウトカムについて、総体エビデンスの質(body of evidence)を判定する

2012年8月9日 Posted by aihara

GRADEにおいては、個々の研究のエビデンスを評価するのではなく、複数の研究のシステマティック・レビューを使う。すなわち、アウトカムを主体として研究横断的に収集した総体エビデンス(body of evidence)の質を、アウトカムごとに評価する。

grade_cpg


 

グレードダウン要因(例、imprecisionと risk of bias)について、-1と-1が2つ存在したから、必ず2段階下げるということでなく、検討の結果1段階のみ下げるとすることもある(GRADEproでは、エビデンステーブルの作成があるので、より深刻な方のみを-1として調整する)。
これらの判断のポイントを脚注(*)に記述することが重要である。

エビデンスプロファイルの脚注例
(このエビデンスプロファイルは、2010年3月に相原が個人的に作成したものである。CQは本シナリオのものと同じであるが、利用しているレビューは改訂前の2008年発表のCDSRである。その後のRCT研究の追加によりアップデートされたCDSRにおいては総体エビデンスの質が低下している。)

シナリオにおける、5つのアウトカムに関する評価:

スライド #78
outcome


 

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-17: エビデンスの質:(グレードダウンの5要因) inconsistency

2012年7月27日 Posted by aihara

非一貫性あるいは不一致性(inconsistency)とは、研究によって治療効果の推定値が大きく異なる(すなわち,結果に異質性(heterogeneity)または、ばらつきが存在する)ことを指し,根本的な治療効果に真の差異が存在することを意味する。異質性があるにも関わらず研究者が妥当な説明ができない場合、その程度に応じてエビデンスの質を1〜2段階下げる。

 

■inconsitencyの4つの基準(GRADE教科書 p52)
inconsistency


 

■効果の方向は非一貫性の基準ではない
 (1)GRADE handbook: 「説明のつかない結果の異質性または非一貫性について」
 (2)inconsistency(非一貫性)
inconsistency


 (本図は、JCE 2012論文にて発表されているものと同じである)

 

シナリオにおける、2つのアウトカムに関する評価
 ・全死亡率: serious inconsistency (-1)  (スライド #49
 ・大出血: no serious inconsistency

 

inconsistency


GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-16: エビデンスの質:(グレードダウンの5要因) limitations(risk of bias)

2012年7月26日 Posted by aihara

総体エビデンス(body of evidence)についてグレードダウンの5要因の1つであるrisk of biasを評価する際は、”コクランrisk of bias評価をGRADE の「研究の限界(limitations)」評価へ直接的に反映させる”。
両者の対応は、「low risk of bias」は「no limitations(限界なし)」、「unclear risk of bias(不明)」は「no serious(限界なし)」または「serious(深刻)な限界あり」、「high risk of bias」は「serious
(深刻)な限界」または「very serious(非常に深刻)な限界」に相当する。

■表1.5.1-6:コクランのrisk of biasとGRADEシステムにおけるlimitationsの分類対応
(GRADE教科書 p51)

rob


■表1.5.1-7:RCTにおける limitationsの評価のしかた
(GRADE教科書 p51)

limitations


注:
個々の研究のコクランrisk of biasテーブルに基づき、複数の研究にわたる全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence across studies) を評価するための指針 (GRADE working group: JCE #4)が報告されている。→ スライド#42

item #8~#13で解説したように、ここでのrisk of biasは、個別研究の評価ではない。

評価例:シナリオにおける、2つのアウトカムに関する評価
●全死亡率: no serious risk of bias  (スライド #44
●大出血: no serious risk of bias