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日本医療機能評価機構の平成23年度活動報告

2012年12月27日 Posted by aihara

日本医療機能評価機構(Minds)は、平成23年度 活動報告を公開しました(2012/12/26)。

本レポートは、公益財団法人日本医療機能評価機構が厚生労働省の委託を受けて実施した、
平成23年度「EBM(根拠に基づく医療)推進事業」の活動報告です(今年度から新たな委託事業として、より効果的なEBM 普及推進を実現すべく、下記の6項目を中心にして事業を実施)。

平成23年度実施項目
1.EBM データベースの構築
2.診療ガイドライン・医学情報等の評価
3.診療ガイドライン作成支援
4.EBM 普及啓発活動
5.EBMに係る海外動向調査
6.問い合わせ対応体制

この活動報告を読むと、「2.1. 診療ガイドラインの科学的評価」として、

平成23 年度は平成23 年および平成22 年に発行された文献を中心にスクリーニング作業を進めた結果、68 件の文献が診療ガイドラインとして評価対象に挙がり、評価選定作業の結果、44 件の診療ガイドラインが選定された。選定された44 件の診療ガイドラインのうち7 件がMinds のホームページ上に掲載され、さらに選定された44 件のガイドラインすべてについてガイドラインサマリーを公開し、書誌情報や関連情報などの基本情報を掲載した(平成24 年3 月末日現在)

●平成23 年度は、合計15 回の診療ガイドライン評価会議を開催した。
●平成23 年度は、合計6 回の診療ガイドライン選定部会を開催した。
●AGREEⅡによる評価を行った結果を資料とした。
●各評価会議の事前に評価担当となったガイドラインへのCOI の有無についても確認を行った。評価メンバーがガイドライン作成に関与していた場合には、あらかじめガイドライン評価は担当せず、また評価会議においても、該当するガイドラインの討議中は席を外していただき、評価作業に参加しないようにした。

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[コメント]: 各診療ガイドラインに関するAGREE IIの評価結果を公開したほうがよいと思います。
診療ガイドラインはシステマティックレビューに基づくべきであるというというのがGRADEやコクランの主張、IOMの新定義ですが、Mindsで選定された国内の診療ガイドライン44件がどれほどAGREE基準を満たしていたのか知りたいとともに、選定から漏れた24件はどのような理由なんだろうか。選定の適格基準はどのようになっているのだろうか。
評価・選定メンバーとCOIはより透明性の高いデータを好評すべきと思います。

”国際動向の概要”の項を含め、本報告全般においてGRADEについての記載がひとつもないことには愕然とします(平成23年度報告のためなのか)。

診断検査に関するGRADEガイドラインの作成方法

2012年11月9日 Posted by aihara

GRADEシステムを使って診断検査のエビデンスの質を評価し、さらに診断に関するGRADEガイドラインの作成法を解説したHolger Schunemann教授らの論文を翻訳出版しました。

追加資料で解説されている、”検査閾値と治療閾値の考え方”はEBMの基本そのものであり、ガイドライン作成においていかに臨床医のスキルが大切かを理解できます。

GRADEを使ってシステマティックレビュー、医療技術評価、診療ガイドラインを作成する方々は必読の内容と思います。

GRADEの適用:診療ガイドラインにおける診断検査に関して根拠に基づく推奨を作成する
臨床評価 2012; 40(1): 199-212

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診断GRADEに関する日本語情報サイト:診断検査へのGRADEシステムの適用

診断検査にGRADEを適用する

2012年10月23日 Posted by aihara

GRADEシステムを使って診断検査のエビデンスの質を評価し、さらに診断に関するGRADEガイドラインの作成法を解説したスライド集を作成しました。

診断検査・戦略のエビデンスをどのように評価し、そのエビデンスからどのようにGRADEシステムを使った推奨を導くのだろうか。

診断検査結果についてGRADEを考える場合、直接性(directness)の判断が最も大きな問題でしょう。特に、診断に関するGRADEガイドラインにおいては、代理アウトカムとしての TP, FP, TN, FPへの分類が患者にとって重要なアウトカムとどのように関連しているかを判断する必要があります。システマティックレビューの著者は、診断精度データとそれらの質についてのみに関心があるため、しばしばこの評価を省略することがありますが、ガイドラインパネルは明示的かつ透明性を高くして、常にこの判断をくだす必要があります。

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診断研究におけるGRADEシステムに関連した他の資料は、
「診断検査へのGRADEシステム適用」よりDLできます。

 

CPG作成ツール:Minds2007からGRADEへ -(5) Minds基準にGRADEを取り込む

2012年10月15日 Posted by aihara

Minds2007基準には個別研究のエビデンスを評価するという簡便さがあります。しかし、WHO, Cochrane Collaboration, UpToDate, Clinical Evidence, CDC, IDSA, ACCPなどがGRADEアプローチを採用し、GINとGRADEがガイドライン作成・普及に協調して活動している現状では、body of evidenceの質評価と利益・不利益バランスによる推奨決定というGRADEアプローチを国内基準に取り込むことが望ましいと思います。

いまやコクランレビューの多くはGRADEシステムを使って作成されており、そのコクランレビューに示されるエビデンスの質(GRADE)をよく理解するためにも、コクランレビュー抄録の日本語訳を紹介しているMindsにはGRADEの教育・普及に指導的な立場になってほしい。それが国内における質の高いシステマティックレビューや診療ガイドラインの作成、さらには最終的な医療の質向上につながると思います。

まとめ

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■ 「CPG作成ツール、Minds2007からGRADEへ」をまとめたpdfファイルは、Hpリンクから利用できます。
from_minds2007_to_grade.pdf

 

国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(4)

2012年9月26日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

「今後のEBM普及促進に向けた診療ガイドラインの役割と可能性に関する研究」 平成23年度厚生労働省科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業報告書(研究代表 中山健夫)(2011年3月)・・・・本業績集において、GRADEに関する3件の論文や資料が報告されています。

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■-1:
診療ガイドライン作成のルールの1つであるGRADEシステムについて:EBMの実践に役立つ資料とする視点より
(東海市民病院分院 歯科口腔外科、湯浅秀道) 業績集pp114-126

研究要旨
EBMによる診療ガイドラインの作成・利用が望まれているが、そもそもEBMや診療ガイドラインに対する誤解が多いのも事実である。そこで、EBMと診療ガイドラインを正しく解説することが必要である。そのために、診療ガイドライン作成のルールの一つであるGRADEシステムが必要な理由を、EBMの実践に役立つ資料とする視点より考察した。

■-2:
GRADEシステムを日本の医療に取り入れる
.(湯浅秀道) 業績集pp206-219
平成22年度第1回公開シンポジウム(診療ガイドライン:新たな課題と可能性を考える、 2011年2が月13日資料)

■-3:
エビデンスから推奨を作成するためにー GRADEシステムの発展に向けて

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Gordon Guyatt氏へのインタビュー 業績集pp178-183 (下記リンク内容と同じ)
THERAPEUTIC RESEARCH vol.32 no.5 2011掲載
近年,わが国の診療ガイドラインでもEvidence-based Medicine(EBM)の概念が導入され,推奨作成のプロセスにクリニカル・クエスチョンやシステマティックレビューなどのEBM的手法が用いられつつある。海外ではさらに,推奨作成の一連のプロセスを標準化し,その標準プロセスを多くのガイドライン作成グループで共有する,という取り組みが進んでいる。標準プロセス普及のために開発されたGRADEシステムは,すでに50組織に支持され利用されるに至った。ここでは,GRADEワーキンググループの中心人物である,Gordon H. Guyatt氏にGRADEシステムの現状について聞いた。
(インタビュアー: 米国医療ライターMary Mosley)

中山研究班長: [研究結果の一部より]
近年新しいガイドライン作成法として提案されたGRADE法を検証。エビデンス・レベルと独立した推奨度の決定は臨床現場の実情を反映しているが、エビデンスレビューの作業量が多く、臨床疫学的知識を持つ人材が相当数必要とされる点が導入に際して課題であろう。2011年1月に同グループの中心であるG.Guyattにインタビューを実施した。
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相原コメント:
中山先生がご指摘のように、確かにシステマティックレビューを実施できてRevManやGRADEproを操作できるスタッフや統計学者、ガイドライン専門家、臨床医、利害関係者、エンドユーザーである患者、普及のための医療サービス・システム担当者などの参画が診療ガイドライン作成においては必須でしょう。Guidelines for WHO guidelines (GWG) 2003においては、ガイドライン作成グループは8~12名による構成です。
診療ガイドラインのためのGRADEシステム p148-151 , 「ガイドラインパネルの編成」

国内ガイドライン専門家のGRADEに対する考え方-(3)

2012年9月25日 Posted by aihara

診療ガイドラインのためのGRADEシステムに関して、国内のガイドライン専門家はどのように考えてきたのか・・・。

診療ガイドラインの新たな可能性と課題:患者・一般国民との情報共有と医療者の生涯学習
: 平成19年度厚生労働省科学研究費補助金 医療技術評価総合研究事業報告書(2008年4月) p148-168
業績集の当該記事の一部を抜粋紹介します。

診療ガイドライン作成法の標準化:GRADEシステムについて
(森實敏夫)
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p152:
GRADEシステムの長所と問題点:
GRADEシステムの長所は、エビデンスの質の評価と推奨度の決め方を明確にしたことである。すなわち、評価項目と評価を進めるステップを明確にしている。さらに、エビデンスのグレーディングを4段階、推奨度(推奨の強さ)のグレーディングを2段階と単純化したことである。
前者については、そのプロセスにおける、評価項目を明確に定め、スコアを付けることで定量的評価ができるようになっている点は長所といえる。

GRADEシステムの最大の特徴は、エビデンスの質の評価と、推奨の強さを切り離したことである。benefit(利得または便益)、Harm(害)と、Burden(負担)、cost(費用)のバランスを評価して、推奨の強さを決めるようになっている。この点は長所でもあるが、後述するように、問題を引き起こす可能性もあると考えられる。

GRADEシステムは今後の変更や改良の可能性が残されているのが現状であり、現時点で取り入れるとすると、推奨度の分類だけになる可能性がある。しかし、推奨度の分類だけを取り入れても、推奨を支持するエビデンスの評価が、推奨ごとに、あるいは診療ガイドラインごとに異なっていれば、相互に直接比較することができない。

さて、GRADEシステムに関して抱く疑問の中で、最大のものは、エビデンスの質と推奨の強さが分離されている点である。
古くからルチンに行われている介入で、特に確固たるエビデンスはないようなものを強い推奨とする場合を想定するのであれば、理解できるが、エビデンスの質の悪いものを強く推奨できるということを許容すれば、”根拠に基づく診療ガイドライン”とは言いにくいのではないだろうか。

推奨の強さを2段階に単純化することも利点がある一方、不都合もある。たとえば、1-Aと1-Cあるいは1-Bを同じ強い推奨であっても、利用者が同じ強さと受け取るかどうか疑問である。利用者の傾向としては、同じ強い推奨であっても、1-Aと1-Cであれば、前者と実施する割合が高くなるのではないか。結果として、2段階の推奨度が6段階にある可能性があり、たとえば、A,B,C,D,E,Fの6段階に分けて、A,B,Cは強い推奨、D,E,Fは弱い推奨というのと同じになってしまう可能性が考えられる。

GRADEシステムを含むすべての診療ガイドライン作成システムには、内在する共通の問題がある。それは、さまざまな段階で判定(Judgment)が必要になるということである。判定は評価者個人個人で異なる可能性が高い。たとえば、GRADEシステムにおいて、エビデンスの評価スタートは研究デザインの判定である。このステップで、論文に”randomized”と書いてあれば、ランダム化比較試験と判定するのか、中身まで吟味するのか、”randomized”と書いていても、実際にどのように実行しのか記述がない場合は、どうするのかといった問題が発生し、評価者がどの段階でどのような判定を下すかは個々に異なる可能性がある。

GRADEシステムでは、アウトカムのDirectnessについては、1から9までの整数でスコア化し、critical, important but not-critical, not-importantの3段階に分類することも提案されている。
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相原コメント:(論文発表時点においては)著者はGRADEシステムに関して大きな誤解をしています。

例、GRADEはスコアリングシステムではない、個別研究を評価するものではない、評価の再現性を保証しているものではない、推奨決定は患者の価値観や好みを考慮している、推奨の強さは6段階になるということはありえない、アウトカムの3段階評価は重要性について行う、アプローチです。

”GRADEシステムが明らかにしていない”と著者が指摘するコンセンサス形成手順などについてもDelphi変法を明確に記載しています。
また、上記論文中の図表の多くは、GRADEを改変したグループのものを利用して紹介しており、”推奨の強さの決定に影響する因子(私見)”も、GRADEとは異なる解釈です。

EBMガイドライン、メタ解析のエキスパートである著者にしては、やや疑問が多い論文内容と思います。

診断検査のガイドラインへのGRADE適用

2011年10月25日 Posted by aihara

診療ガイドラインにおける診断検査に関する推奨の作成のために、GRADEシステムを適用するという論文がGRADE working groupから発表されました。

Application of GRADE: Making evidence-based recommendations about diagnostic tests in clinical practice guidelines
Implementation Science 2011, 6:62 doi:10.1186/1748-5908-6-62

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臨床疑問を設定し、いくつかのアウトカムに関する診断検査に関しての”統合”エビデンスの質や推奨の強さを評価するアプローチは簡単ではありません。
特に、診断検査のTP, TN、FP、FNに関して”統合”が必要になり、さらに、アウトカムを主体とした総体エビデンスをGRADEルールによって評価することになります。

診断検査に関するGRADE論文は今後も次々と登場してきますが、これらを理解し、さらに国内の診療ガイドラインにおいても「診断」の推奨を作成するためには、「GRADEシステムの基本である治療介入」を理解する必要があります。

参照:

 GRADEシステムとは
 診断GRADEのworkshop資料

日本特有のガイドライン

2011年2月28日 Posted by aihara

国内のガイドラインの多くは、日本医療機能評価機構(Minds)のガイドライン作成の手引きに従って、作成されています。
そして、(当然ながら)エビデンスの検索においては、Medlineのほかに、コクランライブラリーも利用されています。

では、ガイドラインパネルは、コクランライブラーに掲載されているシステマティックレビューのエビデンスの質を、どのように評価しているでしょうか?
RCTが複数あるので、レベル=1、あるいは メタアナリシスなのでレベル1という判定でしょうか・・・・
また、推奨決定において、レベル1のエビデンスが複数あると、”強い推奨”という評価でしょうか?

・・・・・明らかにこれは間違いであり、EBMの基本とは異なっています。エビデンスの質は、推奨の強さを決定する4つの要因の1つにすぎません(詳細は下記リンク)。

国際的なガイドライン作成手順はどうなっているのか・・・
その1つがGRADEシステムです。

GRADEシステムに関しては、J clinical Epidemiology誌の新シリーズが昨年末から発表され、
GRADEprofilerもバージョンアップされました。

今後、BMJシリーズと同様に、治療介入のみならず、診断についてのGRADEも発表されてきますが、国内の現状では、難解な”診断GRADE”に取り組むには非常にハードルが高いような気がします。

そろそろ、診療ガイドライン作成においては”統合エビデンス”を扱うようになっていただきたい。

また、エビデンスの質を評価する際も、「介入の比較における統計的有意差検定(p値)」という考えから、「効果サイズを推定して、その精確性(信頼区間)を検討」という方向への変換を強く希望します。・・・エビデンスを患者に”適用”することが、臨床の基本というか、EBMの最終ステップです。

今年の夏、G-I-N 2011 Conferenceがソウルで開催されますが、・・・ここで、日本特有のガイドラインを発表するチームはいるのだろうか。

GRADE working group
grade

コレステロールに関する2つの国内ガイドライン

2010年10月26日 Posted by aihara

高コレステロール、高LDLなどに関する国内の2つガイドラインをめぐって激しい論争が繰り返されています。

(A)動脈硬化性心疾患予防ガイドライン2007 年版(動脈硬化学会)

(B)長寿のためのコレステロール ガイドライン2010 年版(日本脂質栄養学会)

批判された側の循環器系ガイドライン・動脈硬化学会ガイドライン側は、日本医師会や日本医学会、動脈硬化学会が合同で、「長寿のためのコレステロールガイドラインは誤りである。科学的な根拠がない。」と発表しています。

医療の最前線の臨床医はどうすべきか・・・?

「ガイドラインとは何か」、「推奨の妥当性と厳格性」を考えると、結論は明らかです。
Guidelines should inform clinicians what the quality of the underlying evidence is and whether recommendations are strong or weak

(1) コレステロールガイドライン(CPG-B)においては、推奨の強さ(推奨度)やエビデンスの質の定義や評価の記載がない。

(2) CPG-Bでは「最も重要なアウトカムは、総死亡率」としており、”冠動脈性疾患に関連した主要心血管イベント”、”致死性あるいは非致死性脳卒中”など、患者にとって重要なアウトカムについてエビデンスの質の十分な記載がない。また、スタチン類にはLDL低下はあるものの心疾患予防効果がない、という誤った理解がある。

(3) CPG-Bの”推奨”の根拠は、単一の観察研究という「非常に低」のエビデンスレベル(GRADE)であり、厳格性のレベルは「低」(JAMA医学文献ユーザーズガイド)である。

(4) 治療の推奨の妥当性に関して、「JAMA医学文献ユーザーズガイド」の評価項目で検討すると、その基準を満たしていない。

(5) 動脈硬化学会のガイドライン(CPG-A)は、(手法はGRADEとは全く異なるものの)、エビデンスのレベルや推奨レベルの基準を記載しており、かつアウトカムやエビデンス評価(効果の大きさを含めて)を説明している。
しかし、CPG-Aにおいては、なんらかの限界のあるRCTsや効果の程度が大きい複数の観察研究のエビデンスの質をどのように判定するのか不明である。
また、「科学的根拠はない」という指摘は不適切であり、動物実験でも、症例報告でも、対照のない観察研究でも、いかなる研究も「科学的根拠」と思います。
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★ガイドラインの作成者や利用者は、EBMの教科書であるGuyattらの「JAMA Users’ Guides to The Medical Literature(第2版)」、あるいは日本語翻訳版の「医学文献ユーザーズガイド」(相原他、凸版メディア、2010年)を読んでほしいです。本書では例えば・・・・・薬剤クラス効果(22.5章)を参照: 個別患者データに基づくメタアナリシス、IDEAL研究、PROVE-IT研究などを解説しています。

そして、臨床医や患者のために、GRADEシステム(webサイト)を利用してほしい(これは、Guyatt教授らの願いでもあります)。

ガイドラインとSR-(1):AGREEとGRADE

2010年9月14日 Posted by aihara

AGREEチェックリスト(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument)はAGREE Instrumentによって作成(2001年9月に公表)された、診療ガイドラインの質を方法論的に評価するための汎用ツールです。
ガイドラインを報告する際の必要事項の標準化として、ガイドライン標準化協議会Conference On Guideline Standardization(COGS)もありますが、現在はAGREEが基本です。

AGREEの日本語訳は、東邦大学医学メディアセンターのホームページからからダウンロード可能です。http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/agree-jpn09.pdf

現実の診療において目の前の患者に対してなんらかの推奨(診断や治療など)を決断する臨床医、あるいは推奨作成が基本方針であるガイドライン作成者は、ガイドラインの報告・評価ツールとGRADEとの関係(下図)を理解しておく必要があります。

すなわち、GRADEは「ガイドラインを評価するものではない」、「推奨の強さは、エビデンスレベルだけではなく、benefits/downsidesバランス、価値観や好み、などを考慮して決定する」、という点に注意しないといけません。

注:この図は、本記事の内容に合わせるために、あえて全体図の1/3のみを表示しています(GRADE memberのDr. Yngve Falck-Ytterより提供)。図の残り部分は、part-2,3で紹介します。

図:
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