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医学文献ユーザーズガイド(第2版) : JAMA-UG2e 翻訳版

2012年12月5日 Posted by aihara

EBMの教科書といえば、Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice, Second Edition(Guyatt G, Rennie D, Meade M,Cook D, editors. 2nd ed. New York, NY: McGraw-Hill; 2008)であることは、世界中のどなたも認めることで、この点について否定する方はいないと思います。

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本書は、Users’ Guides to the Medical Literatureの簡略版ではなくフルバージョンで、エビデンスをどのようにして見つけるか、システマティックレビュー/メタアナリシスとはどのようなものか、エビデンスの質をどう評価するか、エビデンスから推奨をどのように決定するのか、GRADEシステムとはどのようなものか、などがわかりやすく解説されています。


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このEBMの教科書を日本語翻訳したものが、JAMA版医学文献ユーザーズガイド:根拠に基づく診療のマニュアル、第2版(相原 他、凸版メディア、2010)で、約30人の国内EBMerの協力のもとで全訳が完成し2010年に出版できました。
EBMを学ぶ人、GRADEを使ったシステマティックレビュー・診療ガイドライン作成者は必読です。


jama


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SR/MAのためのPRISMA声明

2012年10月17日 Posted by aihara

システマティックレビュー(SR)やメタアナリシス(MA)の報告の質向上のために、従来のQUOROM (The Quality of Reporting of Meta-Analyses) 声明から、PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) 声明が発表されたことは何度かこのブログでも紹介しました。

PRISMAにおけるチェックは、「GRADEを利用したと言えるための基準」と一部共通していますが、個々の研究に関するrisk of biasを評価した後に、複数の研究全般に関する評価が必要です。

PRISMA

prisma


quorom


PRISMAのHPサイトの一部を翻訳したものが 「QUOROMからPRISMAへ」です。
(「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」 相原、他 凸版メディア、2010年、p172-176)。

内容を一部紹介:
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従来,RCT に関するメタアナリシス報告の質を向上させるため,QUOROM (The Quality of Reporting of Meta-Analyses: メタアナリシス報告の質)声明111) が利用されてきた。この声明は,メタアナリシス報告に関する27 項目のチェックリストとフローチャートから構成されているものであるが,QUOROM 運営委員会では,各チェック項目の維持,削除,追加,改訂の必要性を継続的に検討してきた。そして,2009 年6 月,「QUOROM からPRISMA へ」というタイトルで,新しいPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) 声明が発表された87)。
 本稿では,PRISMA 声明の内容の一部(附表H‒1),システマティックレビューのフローチャート(附図H‒1)とチェックリスト(附表H‒2),QUOROM とPRISMA との比較(附表H‒3)を和訳して紹介する。
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附表 H-1 PRISMA声明 (p172)より:

PRISMA の支持
QUOROM を支持してきた雑誌の場合,PRISMA 声明がQUOROM 声明にとって替わるべきである。
それ以外の雑誌についても,PRISMA のウェブサイトで登録を行うことでPRISMA を支持していただき
たい。システマティック・レビュー報告の透明性確保の重要性を著者ならびにその他の関係者に強
調するために,われわれはPRISMA を支持する雑誌に対し,PRISMA 声明に言及し投稿規定の中に
PRISMA のウェブアドレス(http://www.prisma-statement.org/) を含めるよう促している。また,編集機関に対しては,PRISMA の支持を検討するよう呼びかけ,著者らに対してはPRISMA の原則への準拠を促している。

SR/MRやガイドラインの作成者・利用者はPRISMA声明を理解することが必須であり、臨床研究やガイドライン関連医学雑誌なども積極的にPRISMA支持をアピールしてほしいと思います。

エクセル2003を使ったrisk of bias評価

2012年7月12日 Posted by aihara

GRADE の”研究の限界”(limitations)に相当するものが、コクランレビューの”バイアスのリスク”(risk of bias)であり、狭義の”研究の内的妥当性”を示すものである。コクランのrisk of bias評価としての基本項目には6 つのドメインがある。(診療ガイドラインのためのGRADEシステム、p48)

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Blog(2009/10/7): コクランrisk of biasとGRADE limitations

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Risk of biasテーブルは、レビュアによる内的妥当性の評価 (あるいは、研究においてリサーチクエスチョンに対する回答が適格に、またはバイアスなく提供されているかの評価) を支援するためのもので、Review Manager (RevMan)によるrisk of biasツールを使って作成される。ツールに入力される情報、および risk of biasテーブルに示される情報は、SoFテーブルにおいて各アウトカムのエビデンスの質を検討する際に重要となってくる。
コクランレビューにおいては、risk of bias評価結果は「低 low」、「不明 unclear」、「高 high」の3 つに分類される。
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rob_excel.jpg


システマティック・レビューや診療ガイドラインの作成のために選択した研究の risk of biasの評価を理解する目的で、エクセル2003(マクロ機能)を使った簡易ソフトを作成しました。
アウトカム別に個々の研究および複数の研究全体にわたって評価する必要があることを、本ソフトを使うことで簡単に理解できると思います。(GRADEに関する資料

risk_of_bias_excelの内容の一部を紹介すると;

例1
rob

例2
rob2


GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-8: SR:アウトカムごとにデータを収集する

2012年7月12日 Posted by aihara

(*)本解説は、GRADEガイドライン作成の流れ(excel)の記載項目に対応しており、GRADEガイドライン作成の流れ:解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。利用スライドは,「GRADEシステムの使い方」_20120426.lzhです。GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア社出版)が役立ちます。

[Item #-8]
システマティック・レビューにおけるデータの収集(参加者、介入、比較介入、研究デザインなど)はアウトカムごとに実施する。
個別の研究単位でエビデンスの質の評価を行うという誤解が国内にはあるが、GRADEのエビデンス評価は原則として複数の研究からのシステマティック・レビューをもとに実施するものであり、個別の研究単位の評価は行わない。PRISMAチェックリストにおいて、「アウトカムレベル」の評価という新たな概念が導入されている。(GRADE教科書 p176)。

エビデンスプロファイルやSoFに含むべき意思決定に重要なアウトカムの個数は7個を上限とする(コクランハンドブック)。検索して論文がないアウトカムも、重要・重大ならば、エビデンスプロファイルに記載すべきである。

シナリオの場合、(スライド #27
アウトカム-1(all-cause mortality)に関しては9件、アウトカム-4(症候性VTE)に関しては7件、アウトカム-5(QOL)に関しては1件がレビューに組み込まれている。

outcome

sr


GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-7:SR:適格基準(選択基準と除外基準)

2012年7月11日 Posted by aihara

(*)本解説は、GRADEガイドライン作成の流れ(excel)の記載項目に対応しており、GRADEガイドライン作成の流れ:解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。利用スライドは,「GRADEシステムの使い方」_20120426.lzhです。GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア社出版)が役立ちます。

[Item #-7]
適格基準はデータ抽出前に作成する。適切な適格基準はバイアスを排除し、メタアナリシスの再現性を保障するものである。
適格基準の項目は、メタアナリシスのテーマや目的によってさまざまであるが、基本的な項目は共通している。

適格基準

sr


参考: ここからはじめるメタアナリシス(増井著、2003年)より

(*) 英語で記述された報告と英語以外の言語で報告されたものを比較すると、言語制限のないメタ解析のほうがより精確という報告や、特定の国からのRCT報告は、ほとんどが統計定期に有意な結果のものだけであると示唆するエビデンスがあります。

シナリオの場合、
検索した8187件の論文から、最終的に9件のRCTを選択した。(PRISMAフローチャート)

prisma


GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-6:SR:網羅的に検索する

2012年7月10日 Posted by aihara

(*)本解説は、GRADEガイドライン作成の流れ(excel)の記載項目に対応しており、GRADEガイドライン作成の流れ:解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。利用スライドは,「GRADEシステムの使い方」_20120426.lzhです。GRADEを理解するためには、唯一の日本語教科書である 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア社出版)が役立ちます。

[Item #-6]
システマティック・レビューとは、「明確に定式化された疑問について、関連する研究の特定・選択・批判的吟味、および採用研究からのデータを集めて解析する、系統的で明確な方法を用いるレビュー」である。
つまり、システマティック・レビューという言葉は、バイアスの可能性を減少するようにデザインした方法を用いて、臨床疑問、特に前景疑問を扱う要約ということである。非系統的なアプローチでは、誤り(ランダム誤差)だけではなくバイアス(系統誤差)も生じやすく、介入効果などが過小評価されたり過大評価されたりする。

関連する研究の特定・選択では、コクランライブラリのような既存のシステマティック・レビューや、PubMed、Ovid などの電子検索、引用検索、ハンドサーチなど徹底的な検索を行って、さらに必要に応じて専門家に連絡を取るなど、文献入手のためにバイアスやエラーを少なくする努力が必要である。また、少なくとも1つのデータベースの電子検索式について、使用されたあらゆる“limits”を含め、再現できるくらいに詳細に示すことが大切である (PRISMA)。

参考:
1. エビデンスの検索とデータの抽出・統合: GRADE教科書 p36
2. GRADEガイドラインにおけるシステマティック・レビュー

シナリオにおける検索式: スライド #25

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