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■step-[III] GATE frameの次のステップです。 ただし、 研究のタイプによって、（例えば横断研究 ｖｓ 縦断研究）、ある期間経過後の１時点での評価（例、prevalence; 1年後の脂質レベル）、あるいは、研究期間中のイベント発生頻度（添付図例のように 平均研究期間＝4.1年の虚血性心疾患のIncidence）という 時間軸が ”time factor”が 追加されています（図IV)。 これが、PECOではなく、PECOTという意味です。 |
GATEフレーム -(2)
GATEフレーム (1)
GRADEシステムと同時進行的に、GATE（Graphical Appraisal Tool for Epidemiological studies）について、スタートしようと思います。
今年の総合診療学会でも取り上げられたものですが、今後の理解に少しは参考になると思います。
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図はGATE frameの全体像ですが、医学論文の妥当性をグラフィック形式で理解しようという目的で作成されたもので、 ”PECOTX” の表示としては ▽、○、□、(T)、X と５種類あり、トップが”▽”で、順番に下方向にチェックしていくという方向です。 以下に引用するデータは ACP Journal Club 2006のEditorial論文（JacksonR 他）で、HERS研究という大規模なランダム化比較試験で、ホルモン補充療法について米国で実施された研究です。 |
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■step-[1] ■step-[II] したがって、もし▽部分の最終段階（図▽ーiii)の人数と、この○部分の人数が一致しないと、信頼性が低くおかしいということになりますし、また左右の人数もほぼ同等であるべきです。 |
GRADEシステム-2（日本語簡略版）
診療ガイドラインの作成は、治療、診断などどのような介入であれ、わかりやすく簡単なものがあったほうが良く、さらに各グループで作成法が統一されていたほうがよいという理念のもとで、GRADE working groupが努力しているわけです。
1970 年代以降、多くの組織がさまざまなシステムを使ってエビデンスの質（レベル）と推奨の強さをグレーディングしてきましたが、残念ながら、エビデンスと推奨のグレーディング・システムは組織によって表現や作成手法が異なっており、同じエビデンスや推奨でも、システムによって、「II−2、 B」、「C＋、 1」、「有力なエビデンス(strong evidence)、強い推奨(strong recommendation)」、などとさまざまなグレーディングがされています。そのため利用者は混乱し、組織や分野を超えての効果的なコミュニケーションが妨げられているということです。
GRADEを使ったエビデンスの質と推奨の評価法を、簡単にまとめたものを公開しました。
推奨の強さは、2種類です。
患者側からのEBM評価： 信頼性吟味の５ステップ
健康情報を含めた医療関連の情報はあまりにも沢山あり、中には捏造もあります。
医療機関側では、エビデンスに基づく研究やガイドライン、あるいは豊富な経験に基づく医療情報を提供して最適な方針を決定し患者に提供します。
では、逆に患者側は、”情報の信頼性”をどのように判断すべきなのでしょうか？
それには、情報の信頼性吟味の”５ステップ”があります。
下記は、東北大学 坪野吉孝教授の発表（NIKKEI Drug Information 2007.2: 24-26）から一部改変して紹介します。
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(1) 具体的な研究に基づいているか？
(2) 研究対象はヒトであり、自分の置かれている環境に類似してるか？
(3) 学会発表でなく、論文報告か？
(4) 研究デザインが無作為割付臨床試験や前向きコホート研究か？
(5)複数の研究で指示されているか？
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以上の順番でふるいにかけて最後まで残ったものを、”実践情報”として評価し、5番目の段階をクリアしていないものは、全て”研究段階”のものと判断するというわけです。
では、実際の臨床現場では全てこの”実践段階に到達した”情報によって、医療行為が行われてるのか？？ というと、そうではなく、多くは「実践することを考慮してもよいが、十分な科学的根拠がない」というもので、これは、日本脳卒中学会が合同で作成した脳卒中治療ガイドライン（2001）の推奨度に関する発表をみても明らかです。（棚橋： 第44回日本神経学会、2004年）
どんなにすばらしいガイドラインがあっても、全ての患者、全ての診療領域に通用する共通のものはなく、実際は各患者によって変化したグレーゾーンで診療が行われているということです。
患者さん側としても、他の医療機関の処方、自身が常用しているサプリなど全てを開示、自身の検査結果のコピー入手などの努力が必要です。
こちらは、米国AHRQの患者、医療消費者の”５－steps”です。
・AHRQ：「ヘルスケアに関する研究と質の向上」を活動の目的とする米国政府機関
（Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ）
GRADEシステム -(1)
前回につづいて、GRADE systemの紹介です（本リンク内容は、相原とFalck-YtterYngveが作成しました）。診療ガイドラインや医学研究の評価方法としてのGRADEについて解説するととともに、医療関係者が目の前の患者にエビデンスを適用する際の手段としてのGATE-frameについても説明していきたいと思います。GRADEシステムもGATE フレームも、エビデンスから推奨へというEBMの基本的アプローチであり類似したものです。
Gordon GuyattらのGRADE working groupが開発したGRADEシステムは、エビデンスのレベルやガイドラインにおける推奨の強さを評価する上で、誰がみても判断過程がわかるような、透明性の高いアプローチという主旨ですが、このようになった経緯について少し紹介しようと思います。
エビデンスや推奨の強さのグレーディングとして、これまでさまざまな方法があり混乱しているため、一般的かつわかりやすい方法を開発するために、GRADE working groupが2000年に設立され、GRADEシステムという基準を作成した（2004年）。
Canadian Med AssociationのGRADEシステムにおけるエビデンスの質と推奨度：
当時、GRADE基準のvalidityチェックのために、12件の研究を対象（アウトカムとしては48個）に 17人で評価し比較してみたところ、quality 評価だけでも非常にばらばらで、最終決断ではκ係数でみても0.27(SE=0.015)という低いものだった。また、benefits とharm, recommendationsについては ”poor agreement”であった、ということで、より単純化する必要があるだろうと考えたようです。
この結果の論文（Atkins D, et al）が以下で、いずれも open acess可能です。
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(1) Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38
(2) Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: pilot study of a new system. BMC Health Serv Res. 2005 Mar 23;5(1):25.
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その後、改変したものが公表となったわけですが、ACP-J clubとか、発表者がGuyatt ということもあったことが理由なのか定かではありませんが、現時点では多くの学会で採用されている（改変も含めて(*) ）という状況で、GRADE working groupのHPリンクのorganizationsにあるように、UpToDate, The cochrane collaborationのみならず、カナダ、欧州、診療領域としても循環器系や 腎臓、内分泌、感染症など幅広い領域で普及しつつあります。
(*) あえて”改変”としましたが、 例えば、ACCP（Amer College of Chest Physicians）とATS（Amer Thoracic Soc) とでは、エビデンス・レベルの分類が若干異なっており 前者ではlowと very lowを一緒にした3段階評価にしているという程度です。
GRADEの国際的な普及をみて、今後日本は、どう対応していくのでしょうか。
EBM診療ガイドラインとは
本日よりスタートのブログです（一般の方よりは、やや医療関係者が対象かも知れません）。
目的は、医学研究やガイドラインなどを、その”研究デザイン”と、根拠の”質”を評価して推奨度を紹介したいということです。
約15年前に登場した”evidence based medicine(EBM)”という用語については殆ど知らない人はいない状況とおもいますし、また、EBMに基づく～、 あるいはエビデンスにもとづく～～というタイトルの雑誌や論文、ガイドライン（GL）も数え切れないほど発表されています。
本ブログ左上アイコンは、EPIQグループのGATE-frameを参考にした自作のものです。
従来、EBMといえば、文献検索、PECO（PICO）などが登場してきましたが、近年はより患者側の因子を考慮した ”PECOT－X”という様式であり、今後順次紹介しますが、アイコン右側の ”▽○□T－X” が特徴で、”X”部分がアイコン下部の内容です。
HPのリンクにも、GATEフレームに関する日本語情報を紹介しています。
一般の臨床で、それぞれのGLあるいは医学論文をどのようにして利用して最終的に患者へ還元すべきなのかという点ではさらに多くの因子が関与しているため、最終決定は常に患者と相談して（shared）決定するということになります。
ところが、参考にすべき資料（エビデンス）が患者に適用・推奨できるものかどうかが非常に問題で、そのために、Minds事業、あるいは東海大学メデイアセンター・クリアリングハウスなどでは常にデータを更新し、最新のエビデンスが紹介されています。
しかし、国内での質の高い研究が少なく、海外論文に基づくガイドライン（GL）だったり、あるいはGL作成の論文選択手法が、各領域（内科、外科、癌領域、循環器、呼吸器など）でバラバラで不均一というのが現実です。
エビデンス・レベルは4段階もあれば、5段階～さらに多いもの、 また”質”評価でも各自で全く異なっていることもあります。
国内においても同じ状況で、あるグループはAGREEを使用したり、また別のグループはオックスフォード大学グループのCEBMを使用したりと、その評価方法も多彩です。
各基準の比較参照。
さらに、信頼の高い？国内大規模ランダム試験で、allocation、追跡率、ブラインド、いずれも遵守されていても、現実には、それは efficacy研究であり臨床現場でのeffectivenessとは別物ということもあり、推奨を決定する要因はさまざまです。
このような世界的にエビデンスの質の評価や推奨決定の基準が統一されていない現状を解決するためのシステムを作る目的で活動しているのが、Gordon Guyattと Andy Oxman率いるGRADE working groupで（2000年設立）、GRADEシステムとして発表しています。
本ブログにおいては、このGRADE working groupが提案している GRADEシステムについて紹介し、エビデンスに基づく診療ガイドラインとはいかなるものかを解説したいと思います。
