NZのJackson教授率いるEPIQ(Effective Practice, Informatics & Quality Improvement)グループが、臨床疫学研究を視覚的に理解するために開発したGATE frameの最新版（2013年2月）を、Jackson教授の許可を得て日本語翻訳しweb公開しました。
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GATE frameの旧版と最新版の違いは以下の点です。
| 変更項目 | 旧版（2011年3月） | 最新版(2013年2月) |
| GATE CAT | MS EXCEL形式 | MS WORD形式 |
| GATE計算表 | Excelシート ４ページ | Excel 1ページ |
| GATE-Lite | 書き込み可能なpdf | |
| システマティックレビューCAT | 評価基準（RAM）を利用したCAT (2008年) | 評価基準（FAITH*）を利用したCAT |
* 2011年2月に改訂され、FAITH形式が採用されました。
FAITH: Find, Appraise, Include, Total-up, Heterogeneity
参考：
・GATEフレーム (1)～(3)（2007年5月）
・GATE-liteと「RAMMBO」（2008年12月）
2007年から2008年にGATE frame、GATE-lite/RAMMBO, CATチェックリスト（エクセル）について紹介しましたが、CATエクセル(*)のひとつに不具合が見つかり、解消しました（95%信頼区間の一部にエラー）。
GATE frameの理解のために
EPIQ: GATE Frame CATチェックリスト GATE-lite（日本語版） のエクセル資料
・ 修正したファイル: Intervention_Studies_CAT.xls
・ 修正した内容： 実治療に基づく解析（OT解析）における95%CIマクロ計算機能
★上記サイトからのエクセル資料は、Prof. Rod Jacksonの協力で作成したものですが、
最新の内容はオリジナルのEPIQサイトを確認ください。
注： EPIQ チェックリストは、CAT (Critically Appraised Topics) を生成するための 統計計算機能を含めたMS Excel 文書です。
統計解析の基本は2×2表で、NNTやNNH、NNS計算だけならば、2×2分割表解析で十分です。
図： GATE/CAT解析例
GATE Frameをコンパクトにまとめたものが、GATE-liteで、近々にバージョンアップが予定されています。
GATE Frame日本語翻訳サイト（相原）に、量的研究用CATチェックリスト、質的研究用CATチェックリストや、Gate-liteを紹介しています。
GATE-lite [第3版 (PDF、148 KB)] は、1ページからなる批判的吟味のためのクイックツールです。
電子ベースというよりは紙ベースのツールで、本ツールを使用することによって介入研究、リスク研究、予後研究、および横断研究といったさまざまなタイプの研究を評価することができます。さらに、このツールにはGATE関連の用語集も含まれています。
注：
診断テストの検査精度や症例対照研究を評価する場合は、GATE-lite に若干の修正を加えて使用したほうがよいと考えられ、現在EPIQグループは、こういった新たな GATE-lite の開発を進めています。
GATE-liteは、PECOTの概念や、Xファクターについて理解するには便利です。
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GATE Frameでは、あらゆる研究デザインについてのCATチェックリストが用意されています。 GATE Frame日本語翻訳サイト（相原） には、GATEフレームを使ったCAT用エクセル以外にも、GATEフレーム解説pdfファイルを日本語で紹介しています（Jackson教授よりWeb紹介の許可を得ました）。 左図は、今回作成した、GATE Frameによる診断研究 CATの例です。あらかじめ用意されている各セルに適当に数値を入力すると、自動的に感度、特異度などが算出されるようになっています。 GATEフレームを使ったシナリオや模範解答例のエクセルファイルは、上記webサイトよりフリーでダウンロード可能です。 |
参考：
2×2分割表解析（John C Pezzullo, STATPage netの翻訳版です）
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GRADE Handbookの日本語版を作成紹介しましたが、GRADEシステムと似たものとして、GATE frameがあります。1年前のブログでも紹介しています。GATE (2007) 2008年9月にEPIQグループにより公開されたGATE frame、GATE-lite, Excel-CATチェックリストの日本語版を作成しましたのでご利用してください。
GATE Frame: EPIQグループのweb公開と同時に発信されたJackson教授のメッセージ（EBM-ML： EVIDENCE-BASED-HEALTH@JISCMAIL.AC.UK）をうけて、私が国内におけるGATE frameの理解向上を目的としてCATエクセル資料の日本語全訳を敢行しました。
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医療の現場においては、臨床医は診断や治療の決断において、なんらかの「推奨」を決定しないといけません。そして、推奨につながるエビデンス（RCTかもしれないし、観察研究、場合によっては症例シリーズによるエビデンスかもしれません）を提示する必要があります。患者を前にして、「効果があるかどうか、わからない、エビデンスがないし～～」ということは皆無と思います。
このような点から、GRADEもGATEも類似したアプローチといえます。また、両者に共通しているのは、どちらも、開発にはEBM Working Groupが参画しているということです。
GRADE system は、いまやシステマティックレビューや診療ガイドラインには必須のものになりつつあり、WHO, コクラン、UpToDate, BMJ Clinical Evidenceなどで採用されたことで、益々普及していくでしょう。
国内においても、患者の価値観や好みを考慮した診療ガイドラインが作成されることを望みます。
■step-[IV]
最後の ”X-factor” あるいは、”expertise factor”と著者らが銘銘しているもので、これが、患者の要望や医師のポリシー、あるいは総合的な判断となります。
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(1) evidence(epidemiologic)： |
エビデンスの質、セッテイングなどを考慮して最終的にどのような決定をするかというアプローチをグラフィカルに実践することです。
当院HPリンク： GATEフレームを使った批判的吟味 参照。
なお、GATE frame の ”▽○□X” の４つの図は、Rod Jackson 氏によれば、ニュージーランドの学生の意見でプレイステーション・ゲームの4個を参考にしているということです。
（附） http://spell.umin.jpの南郷先生が以前にGATEフレームの詳細を紹介しています。
The Spell
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■step-[III] GATE frameの次のステップです。 ただし、 研究のタイプによって、（例えば横断研究 ｖｓ 縦断研究）、ある期間経過後の１時点での評価（例、prevalence; 1年後の脂質レベル）、あるいは、研究期間中のイベント発生頻度（添付図例のように 平均研究期間＝4.1年の虚血性心疾患のIncidence）という 時間軸が ”time factor”が 追加されています（図IV)。 これが、PECOではなく、PECOTという意味です。 |
GRADEシステムと同時進行的に、GATE（Graphical Appraisal Tool for Epidemiological studies）について、スタートしようと思います。
今年の総合診療学会でも取り上げられたものですが、今後の理解に少しは参考になると思います。
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図はGATE frameの全体像ですが、医学論文の妥当性をグラフィック形式で理解しようという目的で作成されたもので、 ”PECOTX” の表示としては ▽、○、□、(T)、X と５種類あり、トップが”▽”で、順番に下方向にチェックしていくという方向です。 以下に引用するデータは ACP Journal Club 2006のEditorial論文（JacksonR 他）で、HERS研究という大規模なランダム化比較試験で、ホルモン補充療法について米国で実施された研究です。 |
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■step-[1] ■step-[II] したがって、もし▽部分の最終段階（図▽ーiii)の人数と、この○部分の人数が一致しないと、信頼性が低くおかしいということになりますし、また左右の人数もほぼ同等であるべきです。 |
本日よりスタートのブログです（一般の方よりは、やや医療関係者が対象かも知れません）。
目的は、医学研究やガイドラインなどを、その”研究デザイン”と、根拠の”質”を評価して推奨度を紹介したいということです。
約15年前に登場した”evidence based medicine(EBM)”という用語については殆ど知らない人はいない状況とおもいますし、また、EBMに基づく～、 あるいはエビデンスにもとづく～～というタイトルの雑誌や論文、ガイドライン（GL）も数え切れないほど発表されています。
本ブログ左上アイコンは、EPIQグループのGATE-frameを参考にした自作のものです。
従来、EBMといえば、文献検索、PECO（PICO）などが登場してきましたが、近年はより患者側の因子を考慮した ”PECOT－X”という様式であり、今後順次紹介しますが、アイコン右側の ”▽○□T－X” が特徴で、”X”部分がアイコン下部の内容です。
HPのリンクにも、GATEフレームに関する日本語情報を紹介しています。
一般の臨床で、それぞれのGLあるいは医学論文をどのようにして利用して最終的に患者へ還元すべきなのかという点ではさらに多くの因子が関与しているため、最終決定は常に患者と相談して（shared）決定するということになります。
ところが、参考にすべき資料（エビデンス）が患者に適用・推奨できるものかどうかが非常に問題で、そのために、Minds事業、あるいは東海大学メデイアセンター・クリアリングハウスなどでは常にデータを更新し、最新のエビデンスが紹介されています。
しかし、国内での質の高い研究が少なく、海外論文に基づくガイドライン（GL）だったり、あるいはGL作成の論文選択手法が、各領域（内科、外科、癌領域、循環器、呼吸器など）でバラバラで不均一というのが現実です。
エビデンス・レベルは4段階もあれば、5段階～さらに多いもの、 また”質”評価でも各自で全く異なっていることもあります。
国内においても同じ状況で、あるグループはAGREEを使用したり、また別のグループはオックスフォード大学グループのCEBMを使用したりと、その評価方法も多彩です。
各基準の比較参照。
さらに、信頼の高い？国内大規模ランダム試験で、allocation、追跡率、ブラインド、いずれも遵守されていても、現実には、それは efficacy研究であり臨床現場でのeffectivenessとは別物ということもあり、推奨を決定する要因はさまざまです。
このような世界的にエビデンスの質の評価や推奨決定の基準が統一されていない現状を解決するためのシステムを作る目的で活動しているのが、Gordon Guyattと Andy Oxman率いるGRADE working groupで（2000年設立）、GRADEシステムとして発表しています。
本ブログにおいては、このGRADE working groupが提案している GRADEシステムについて紹介し、エビデンスに基づく診療ガイドラインとはいかなるものかを解説したいと思います。
