Posts Tagged: ‘GRADE’

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-0; パネル編成とプロセス確立

2012年6月22日 Posted by aihara

本解説においては、ガイドライン作成のためのグループ編成は(WHOに準じた)以下のごとくとしまたと仮想します。(GRADE本の p148参照)

(1)ガイドライン運営委員会
(2)専門ガイドライン作成グループ(パネル)
(3)特別作業班(タスクフォース)
(4)事務局
(5)外部専門家

当仮想パネルには、癌専門医、臨床医、統計学者、ガイドライン作成経験のある人、システマティックレビュー作成者(最低2人)費用効果分析者、エンドユーザーである患者(あるいは患者代表者)、そしてGRADE working group memberがそろっています。・・・・・すばらしいチームです!

そして、重要な確認事項があります。

●ガイドラインパネルは全員、利益相反の公表が必要。
●パネル全員は、”GRADEを使う”ということに同意する。

これはとても重要なことであり、ある介入に関する推奨を決定する際の投票などに参加すべきではないメンバーがでてくる可能性があります。ある薬剤の開発に関与した人は、エビデンスの質評価には参加できても、当該薬剤の推奨決定には関与できない、ガイドラインに示す推奨決定結果によってメンバー脱退ということは許されないという原則です。当然ながら、ガイドライン作成者リストに名前だけを乗せるだけの参加はよろしくないということです。
また、エビデンス評価プロセスを含めた方法論的なレビューの実務に関しても、ガイドラインパネル(執筆パネルなど)から分離することが利益相反方針に合致することになります。
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[参考]
(1)利益相反の公表: (診療ガイドラインのためのGRADEシステム、付録B, p152)
(2)GRADEシステムとGRADEガイドライン作成(online, 2008):
ガイドラインパネル編成、プロセス確立

GRADE online learning modules

2012年3月12日 Posted by aihara

GRADEシステムを理解するために、以下のサイトで関連情報を提供していますが(日本語)、GRADE working groupのSchunemann教授が作成したonline learning modules(英語)も参考になります。

GRADE online learning modules

日本語によるGRADE関連情報 GRADEシステム(webサイト: 相原)

online


システマティックレビューと診療ガイドラインのエビデンスの質(GRADE) – 2

2012年3月9日 Posted by aihara

アウトカムの重要性の3分類: 「推奨につながるアウトカムは重大(critical)なものだけ」

「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」 p31より

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GRADEでは、アウトカムの重要性は、9段階の点数で相対的に評価し、それらを3点きざみで3つに分類する。意志決定にとって、「重大:7〜9点」、「重要:4〜6点」、「重要ではない:1〜3点」
の分類である)。この3つの分類の中でシステマティック・レビューに関係するアウトカムは、「重大」
なものと「重要」なものであり、両者をGRADEエビデンス・テーブル(エビデンス・プロファイル、
SoFテーブル、レビュー概要テーブル、第2章)に含まなければならない。ガイドラインの推奨に主に
影響するアウトカムは、「重大」なアウトカムである。
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outcome


そして、次の2つのGRADE基準があります。

1. 重要(評価が4~9)、または重大(評価が7~9)と考えられたアウトカムのみをエビデンスプロファイルに含めるべきである。

2. 重大(評価が7~9)と考えられたアウトカムのみが、推奨に影響を及ぼす主な要因であり、その推奨を支持する全体的なエビデンスの質を決定するために使われるべきである。(重要なアウトカムは「推奨」には考慮しない

注:アウトカムの相対的な重要性を考慮するための3ステップ、および、「何をするのか?、なぜそうするのか?、どのように実施するのか?、根拠は?」は、上記GRADE書籍を参照ください。

システマティックレビューと診療ガイドラインのエビデンスの質(GRADE)

2012年3月7日 Posted by aihara

これまでの解説と同じ内容ですが、GRADEシステムを使った「エビデンスの質評価」は、システマティックレビュー(SR)と診療ガイドライン(CPG)では、少し異なります。
GRADEハンドブックにも記載されているように、SRにおいては、「各アウトカムに関するエビデンスの質」を評価します(quality of evidence for each outcomes)。

一方CPGにおいては、「アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの質]」を一つだけ決定します。(実際の診療を考えると、当たり前のことなんですが)(overall quality of evidence across outcomes)

参考:
 診療ガイドラインのためのGRADEシステム
 GRADEハンドブック(ver 3.2)(現在versionは3.6)。

以下に、仮想メタアナリシスの図を作成しました。
ある一つの臨床疑問について、3つの重大な(critical)アウトカムと一つの重要なアウトカムに関するエビデンスの質を示しています(高、中、低の3種類と、グレードダウンの理由、limitations, imprecisionなど)。

CPGにおけるエビデンスは、GRADEの規則 「重大なアウトカムに関するエビデンスの質の中で、最も低いものを全体的なエビデンスの質とする」により、このケースでは、「中(moderate)」の質と判定されます。

CPGにおける推奨の強さと方向は、「エビデンスの質(moderate)」のほかに3つの要因(利益と不利益、価値観・好み、コスト)を考慮して決定することになります。

qoe


国内ガイドラインを見直すために

2012年2月24日 Posted by aihara

診療ガイドラインやSR・医療技術評価において、GRADEシス​テムの活用が国際的に標準化されてきている今、日本の従来ガイド​ラインをどう見直すべきなのだろうか・・・

そのヒントは、今回のACCPガイドライン改訂(AT_9)の下​記のイントロ論文が参考になると思います。
Reevaluation of Evidence、Evid_ProfileやSoF、conf​lict of interestなど、いくつかの問題が見えてくるでしょう。

また、GRADEの長所だけではなく、GRADEの「限界」を理​解する必要もあります。
(GRADEの長所と限界については、書籍「診療ガイドラインの​ためのGRADE」を参考)

Introduction to the Ninth Edition, Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis,
9th ed: American College of Chest Physicians, Evidence-Based Clinical Practice Guidelines

chest


前立腺がんのPSA検診は推奨しない(GRADE 2B)

2012年2月15日 Posted by aihara

前立腺がんのPSAスクリーニングは、(基本的には) GRADE 2B(recommend against):

Mindsでは、[日本のガイドラインの評価]として、推奨が相​反する2つのCPGを紹介しています(濱島氏)。
PSA検診

●厚労省研究班は、PSA検診についての死亡率減少効果は不十分​であることから、対策型検診の実施は「推奨しない」。
●日本泌尿器科学会は、PSA検診の死亡率減少効果は確立したと​し、前立腺がん死亡率を低下させるPSA検診を「強く推奨」。

 

一方、海外の質の高い情報源として、GRADEシステムを採用し​ているEBM-Guidelineでは、「weak recommendation against(2)」でエビデンスの質は「中(moderat​e)」。そして、絶対リスク減少は少なく、NNS(number​ needed to screen)は・・・1400人(9年観察)です。[図参照]

EBM guideline (17.11.2010)より

psa


さて、厚労省研究班のpdfは閲覧できますが、エビデンスレベル​の評価は8種類です。日本泌尿器科学会CPGは、会員でないと知​りたい情報は閲覧不可能で、書籍(金原出版)を購入しないといけな​いという不便があり、推奨の程度とエビデンスの質も知りえません​。

やはり、Minds自体の考えを(スクリーニング効果の大きさを​含めて)コメントとして追記してほしい、と思いますね。

★なお、厚労省研究班、「有効性評価に基づく前立腺がん​検診ガイドライン」(平成19年)には以下のような驚き​の記載があります。(–;

「推奨決定に至る論点:
前立腺特異抗原(PSA)による前立腺がん検診の証拠の​レベルは「1-/​2-」との判断で、研究班全員の合意が得られた。そのため​、証拠のレベル「1-/​2-」の場合の当班の判断基準に従い、推奨Iと判断するこ​とに同意は得られた。しかし、その表現については文献レ​ビュー委員会に属する泌尿器科委員の郷は得られず、泌尿​器科委員5人がガイドライン公表直前の平成19年10月​5日(分担研究者は平成19年10月31日)に当研究班​を辞任した。~~~ 証拠レベル判定の過程において、大​半の研究の個別評価に関しては大筋で全体の合意ができた​が、一部の研究の評価について、文献レビュー委員会の泌​尿器科医の委員がその他の委員と異なる見解を示した。

x​x研究では~~~。ERSPCやPLCOによる大規模な​無作為化比較対照試験の結果が2~3年中に判明する予定​であるが(*)、その結果は有望視されていることが報告​され、市町村ですでに導入されているPSA検診が中止と​なった場合、無作為化比較試験による死亡率減少効果が確​認できた後に再開することで混乱を招くよりも、移行措置​として実施を継続すべき、との意見が出された(以下、略​)」

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相原コメント: 「 ・・・あきれるような内容ですが、このような意見の衝突​はよくあることです。もっとも、個別研究を評価して推奨​を決定するという双方の(古くからある)基本的な勘違い​があります。そもそも、CPGパネルは合意形成のための​一定の基準を「事前に」準備しておくべきです。なお、G​RADEシステムでは、RAND法に準じた 「GRADE grid」というアプローチを勧めています。
(コンセンサ​スのためのRAND法や、GRADE gridの解説は、「診療ガイドラインのためのGR​ADEシステム」、あるいはGRADEハンドブックを参照ください)。

エビデンスの質と推奨の Wording

2011年11月21日 Posted by aihara

wording


GRADEに限らず他のガイドラインでもいえることですが、「エビデンスの質や推奨の定義や表現」を統一することが望ましいことです。

一年前に GRADEシステムにおける「エビデンスの質の表現」について紹介しましたが(GRADE エビデンスの質の文章表現(2010年11月))、2011年10月に内容が更新され、「推奨の表現」も追加となりました。

GRADEシステムにおけるエビデンスの質と推奨の表現 (Wording)

EBM guidelineは有料です。
原文にはGREADEのエビデンスの質の特徴シンボルは記載されていませんが、理解しやすいように追加しました。

アジアにおける診療ガイドライン動向: GIN会議から

2011年11月15日 Posted by aihara

gin


Guideline International Network (G-I-N) は、診療ガイドラインを中心とした医療
情報を提供する世界中の組織、個人が集まる国際組織ですが、本年の8月28日(日)~31日(水)に、韓国ソウルにおいて Asian Pacific EBM Networkと共催で国際会議が開催されました。

8th G-I-N conference

テーマは、“Linking evidence, policy, and practice”です。

日本からも、Mindsグループや国立がんセンターグループなどが発表しています。
現時点での、中国・台湾や韓国と日本との診療ガイドライン作成に対する考え方の違いがわかります。
(例、ランダム化比較試験がない、あるいは質の高いエビデンスがない場合の推奨をどうするか)

GRADE working groupの教育的発表もありますが、GRADEシステムの理解、適用、普及がいかに(アジアでも)注目されているのかが容易に理解できます。

DECIDE プロジェクト

2011年11月7日 Posted by aihara

DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence

decide.png


GRADEアプローチを基本として作成したガイドラインを効果的に普及させるため、
DECIDE プロジェクトが、2001年1月よりスタートしています。

DECIDEの一部を翻訳し、計画目的などを以下に紹介します。

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■DECIDE研究プロジェクトの発足:
DECIDE(Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practices Based on Evidence): DECIDEは、第7次研究枠組み計画 (Seventh Framework Programme) のもとで推進される、欧州委員会の共同出資による5ヵ年計画 (実施期間: 2011年1月~2015年) である。

■計画目標:
「対象を絞ったガイドライン配布のための方法を開発・評価するために、GRADE Working Groupの取り組みを土台とし、エビデンスに基づく推奨の配布を改善する」

■方法:
GRADEは、エビデンスの質と推奨の強さを評価し伝達するための系統的アプローチである。GRADEは、そもそも他の評価システムの弱点に対処するために開発されたものだが、現在では国際的に広く使用されている。GRADE Working Groupのメンバーにより結成されるDECIDE協会 (DECIDE condortium) は、このアプローチをさらに発展させることで、診療の行方を左右する主な利害関係者 (医療専門家、政策決定者と管理責任者、患者と一般市民) に対し、エビデンスに基づく推奨を効果的に配布することを確実にする。われわれは、諮問グループ、審議、ユーザー調査を通じて利害関係者からのインプットを集める。この取り組みは、欧州の幅広い医療システムにわたって行われる。開発された対象を絞った配布戦略はランダム化試験で評価され、DECIDEパートナーやわれわれが支持する他のガイドライン作成者らにより開発された実際のガイドラインを使用して改良・適用・評価される。

■期待される結果:
多様なセッティングで厳密に評価された推奨配布戦略は、研究の診療への反映を支援し、実際の医療システムに適用される。

参照: Workkpackage & Strategies

GRADEシステムの新しい論文(JCE)

2011年10月29日 Posted by aihara

GRADE working groupが、昨年末より、J Clin Epidemiology (JCE)誌にGRADE論文シリーズ(GRADE guidelines)を発表しています。
JCE vol 64(12) December 2011に、#5から#9までが発表となりましたが、これらはすべて、エビデンスの質評価に関する基本論文です。

 GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence—publication bias
 GRADE guidelines 6. Rating the quality of evidence – imprecision.
 GRADE guidelines: 7. Rating the quality of evidence – inconsistency.
 GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence – indirectness.
 GRADE guidelines: 9. Rating up the quality of evidence.

GRADEシステムに関するキー論文は、GRADE working groupのHPで紹介されています。

日本語でGRADEおよびその活用方法を理解したいという方は、
www.grade-jpn.comを参照ください。

 

grade-jpn


以下の2つの本も参考になります。
 JAMA医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル(翻訳本: 相原他、凸版メディア、2010年)
 診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原他、凸版メディア、2010年)

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GRADEの基本は、working group設立の2000年からほとんど変わっていません。
JCEのGRADEシリーズは全20編の予定で、今後診断やコスト・資源利用などの論文が登場してきます。国内のガイドライン関係者あるいはEBM指導者は、海外に遅れることがないように積極的にGRADEにとりくんでほしいものです。

このままでは「ガイドラインの質」で、フィリピン、中国に後れをとるでしょう。

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