GRADEを使ってシステマティックレビュー、HTA、診療ガイドラインを作成する際に、エビデンステーブルをどのように作成すべきかに関する論文です。

Santesso N, Carrasco-Labra A, Langendam M, Brignardello-Petersen R, Mustafa RA, Heus P, Lasserson T, Opiyo N, Kunnamo I, Sinclair D, Garner P, Treweek S, Tovey D, Akl EA, Tugwell P, Brozek JL, Guyatt G, Schünemann H,
Improving GRADE Evidence Tables part 3:Guidance for useful GRADE certainty in the evidence judgments through explanatory footnotes, Journal of Clinical Epidemiology (2016), doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.12.006

本論文には、GRADEの８ドメインやエビデンスの確実性の評価に関して、どのように記載すべきかの具体的な手引きが記載されています。
GRADEガイドライン作成者は、必読ものです。

例：

GRADEpro GDT(G2DT)の日本語版作成作業を先週からスタート。 (^^)

G2DTの日本語版が、おそらく日本の診療ガイドライン作成システムを大きく変えることになると思って、GRADErの協力者（大田さん、湯浅先生、南郷先生）とともに作業しています。
G2DTの日本語版が公開できると、body of evidenceの必要性がより理解されるでしょうし、また作成した「推奨」に関連するGRADEエビデンスプロファイル（Evidence profile）のリンクや、Evidence to Recommendation (EtR) や Evidence to Decision (EtD)テーブルの作成がルーチン化すると思います。

もっとも、G2DTの日本語版公開後も　Mindsの「R」や「エクセル」を中心としたシステムが継続されるようならば、お手上げですね。

■海外のG2DT翻訳の現状が以下です。

GRADEアプローチに関しては、今後　以下の論文がJCEシリーズとして発表される予定になっています。

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Diagnostic tests
14. Applying GRADE to diagnostic testsー summarizing the evidence

Making recommendations
15. Going from evidence to recommendationsー the meaning of strong and weak recommendations
16. Going from evidence to recommendationsーdeterminants of a recommendation’s direction and strength
17. Going from evidence to recommendationsーresource use
18. Going from evidence to recommendationsーdiagnostic tests

Observational studies
19. Special challenges in using observational studies
20. GRADE for public health and health policymaking

Concluding articles
21. Group processes, variations of GRADE, and further developments of GRADE part 1
22. Group processes, variations of GRADE, and further developments of GRADE part 2
・・・・・While this is the last article in this series, the work of the GRADE working group is not finished.

このように、JCEシリーズにとどまることなく、さまざまなフィードバックを参考にしつつ、適応拡大を検討していくという方針です。

GDTは定期的に更新されています。
2015年12月の更新内容は、”治療”に関する疑問のinteractive SoF（iSoF）テーブルです。

iSoFテーブルには、最も重要なアウトカム、効果の大きさ、エビデンスの確信性が示されます。

例：Should pulmonary rehabilitation vs. usual community care be used for COPD with recent exacerbation（Proc Am Thorac Soc 2012; 9:282–292より）

提示されるエビデンスは、患者にとってはわかりやすい様式です。
なお、GDTを使ったEvidence tableは、現時点は6種類となっています。

国内において、GRADEに関する理解を向上させるためには、GRADEセンター（あるいは、GRADEネットワーク）の設立が必要です。センターの役割として、定期的なWSの開催を考える必要があり、海外からの講師招聘も出てくるでしょう。つまり資金や人材が必要となってきます。

海外では、コクラングループの下にGRADEセンターを作成しているところもありますが、日本での設立となると、現実的には（研究費の有効活用ということから）Mindsが最適と思います。

しかしその場合、Mindsは診療ガイドライン作成手法として、２つのシステム（MindsシステムとGRADEシステム）を提示することになり、診療ガイドラインの作成者・利用者に大きな混乱をもたらすことになります。

現在のMindsマニュアル・手引き2014は、GRADEのほとんどを利用した内容ですが、いくつかの重要ステップがGRADEとは異なっています。
したがって、Mindsは、”現在のMindsマニュアルはGRADEシステムを改変して作成したものである”と宣言し、GRADEの基本に準じた手法に一本化するための改訂が必要と思います。
また、”Minds2007手引きは使用しないことを強く勧める。Minds2007手引きを利用して作成した診療ガイドラインは早急に改訂すべきである”という勧告も必要です。

さて、現時点で、GRADEセンター（GRADEネットワーク）が海外にどれほど存在しているのかを、Holger Schunemann教授に伺った結果が以下の８個です。

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  ●Canadian
  ●China
  ●Lebanese
  ●Spanish
  ●US
  ●Dutch
  ●U.K.
  ●German
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でもって、GRADEセンター設立のための最小限の基準が以下です。

注：本内容は2012年時点のものですので、改訂されている可能性があります。

HPVワクチンの効果に関するエビデンスプロファイル（相原成作 GDT使用）

そして、SoF (Summary of Finding) から、以下のことがわかります。

benefitのアウトカム（7個のアウトカム）は、最良のエビデンスとしての絶対効果として　92人/1000人（NNT=11人）。
harmのアウトカムは、最良のエビデンスの絶対効果はゼロ、最悪でも3人/1000人（NNH＝333人）

従って、LHH (likelihood of help vs harm)　= 31
・・・・　ワクチン介入により、31倍の効果がある。

注１：上記のメタアナリシスデータは、ITT解析のデータを採用しています。
LHHについては、診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版のp145-146参照。

注２：「あるアウトカムについては異質性が高いではないか」と思もう方がいると思います。
しかし、本GRADEエビデンスプロファイルでは、heterogeneityありでも、エビデンスの質をグレードダウンとはしていません。なぜなら、著者らは感度分析を実施して異質性の原因を記載しています。
従って、[inconsistency]の評価項目に関しては、脚注にコメントしているのみで、アウトカムに関するbody of evidenceの質は「high」のままです。

注３．アウトカムの重要度は、パネルによって考えが異なるかもしれません。また、通常はエビデンスプロファイルに提示するアウトカムの数は上限7個ですが、ここではあえて9個を提示しています。

注４．HPV感染について以下の予後が分かっている以上は、本メタアナリスで採用したアウトカムは、子宮頸がん／死亡などの代理アウトカムではあるものの、indirectnessのためのグレードダウンとするほどの直接性の問題があるとは思えません（この判定もパネルによって異なると思います）。

WHOのようなpublic health guidelineとしては、
アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの質は「high」で、推奨の強さは「strong」となると思います。

本日　公開のMinds情報の「ガイドライン作成ページ」です。

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http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/guideline/pdf/special_articles5.pdf
特別寄稿5(2015年12月15日掲載)

診断に関する診療ガイドライン（CPG）の作成

森實敏夫（日本医療機能評価機構）、河合富士美（聖路加国際大学）、小島原典子（東京女子医科大学）

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相変わらず個別研究のindirectness評価で、RoBも、-2～０の評価です。そして、Rとエクセルを利用・・・・。

ところで、肝心のエビデンス総体の質評価や推奨の強さは、具体的にはどのようにして決定するのだろうか。
本解説では、断片的にGRADE要素を挿入しているだけで、肝心の重要部分が欠落しています。

GRADE要素の多くを取り込んでいますが、・・・・
私のGRADE第2版は利用してくれなかったのだろうな。　(^^;

診断検査精度（DTA）に関するbody of evidenceの質評価と、DTAエビデンスに関する推奨の強さに関する日本語資料は、「診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版」と、JRC蘇生ガイドライン2015オンライン版（2015/10/16発表）のみです。

診断に関する診療ガイドラインを作成する際には、診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版と、書籍関連オンライン資料と合わせて活用していただきたいです。

先週、Mindsの先生からMinds2014手引きの改訂についての協力依頼を受けましたが、そこで判明したことは以下の事実でした。

●”Minds編集常任グループ”の考えが以下です。