2015年9月8日 Posted by aihara

推奨のグレードは連続体

  

推奨のグレーディングにはさまざまな方法が報告されていますが、国際的に最もよく利用されているものが次の3つです(JAMA-UG3eより)。

  • GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)
  • American Heart Association (AHA)
  • US Preventive Services Task Force (USPSTF)

重要なことは、下図に示すように、「推奨の強さと方向に関する確信性の程度は、”連続体”である、という認識が必要」ということです。当たり前といえば、当たり前なんですが。。。

direction and strength of recommendation

また、どのような手法を利用するにしても、
診療ガイドラインを作成する場合には、パネルは、臨床疑問設定や文献検索の前に、そのシステムを利用することに合意する必要があります。

そのためには、診療ガイドラインを作成する前に、”当該システムの推奨やエビデンスンの質に関する定義や意味”をよく理解しておくことが必須です。

そうしないと、ガイドライン草案の検討において、意見の衝突がでてくる可能性があります。

いったん、そのシステムを利用してガイドライン作成作業がスタートしたならば、パネルの総意による推奨の決定を行うことになります。
その際には、パネルが決めたルールに従って、最終的な「推奨の強さと方向」を決定しますが、その評価過程は透明性の高いものでなくてはいけません

2015年9月5日 Posted by aihara

GRADE書籍の正誤表

  

医学文献ユーザーズガイド第2版、診療ガイドラインのためのGRADEシステム(初版、第2版)の正誤表を、ホームページと、ブログに、わかりやすい形で表示しました。

さまざまな誤記がありまして、申し訳ございません。
http://www.grade-jpn.com/

seigohyo

●医学文献ユーザーズガイドの正誤表

●診療ガイドラインのためのGRADEシステム2版の正誤表

●診療ガイドラインのためのGRADEシステム初版の正誤表

2015年9月1日 Posted by aihara

「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015(案)」は、GRADEにあらず

  

FBでもディスカッションが続いていますが、診療ガイドラインの作成過程においては、どこからどこまでがGRADEが関与する範囲なのかを把握しておく必要があります
GRADE考慮の前の、臨床疑問(CQ)の設定においては、全体のAnalytic frameworkを作成し、各CQのPICOをよく考えるべきです。


CQを安易に作成すると、どうなるかというと・・・・
「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015(案)」は、GRADEにあらず、のようになります。

FBでのコメントやスレッドも参照ください
GRADEの、Weak recommendationの”weak”は、誤解されている可能性があるようだ

「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015(案)」は、GRADEにあらず

以前からなんども申し上げているように、GRADEガイドラインを作成した際には、「GRADEシステムを利用したと言えるための最低限の基準」を使って、GRADE利用が適切だったかどうかをガイドラインチームが自らチェックしてほしいです。

webリンクの、GRADE*を利用した国内の診療ガイドラインには、これぞGRADEガイドラインという例を紹介しています。(日本歯科保存学会、•う蝕治療ガイドライン 第2版、など)

2015年8月27日 Posted by aihara

interactive Evidence to Decision (iEtD) frameworks

  

interactive Evidence to Decision frameworksは、エビデンスに基づく診療ガイドライン/HTAの作成者や、政策決定者を支援するために、GRADE/DECIDEによって開発されたものです。

interactive Evidence to Decision frameworks
interactive Summary of Findings

EtD frameworkの背景、EtDを使ったエビデンスから推奨に関する各評価項目のガイダンス、エビデンスを見つけることができない場合の対応、などが記載されています。また、EtD frameworkの様式は、目的によって異なり、10種類以上のテンプレートがあります。
EtDにおける推奨表示が以下です。

EtD-0808

上記のwebサイトにおいては、iSoFについて3つの例が紹介されていますが、EtDのサンプルやFAQなどは工事中で、今後、iEtDに関してもGRADEpro GDTを使って作成できるようになるようです。

Evidence to Decision frameworkや、EtD tableの例については、GRADE教科書2版において解説しているので、そちらを利用すると、理解しやすいと思います。

2015年8月25日 Posted by aihara

サブグループ解析を判断するための基準

  

JAMA版医学文献ユーザーズガイド(第2版)の20.4章は「いつサブグループ解析を信頼するか」で、サブグループ解析の結果が妥当なものかを判断するための7つの基準がよく知られています。

subgroup-7

GRADEシステムにおいては、body of evidenceの非一貫性がある場合に、サブグループ別にエビデンスを提示する必要があり得ます。

上記の従来の7基準に、新たに4項目が加えられた基準(以下の蛍光部分)が発表されています。
Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses
BMJ 2010;340:c117

Criteria to assess the credibility of subgroup analyses

Design

  • Is the subgroup variable a characteristic measured at baseline or after randomisation?*
  • Is the effect suggested by comparisons within rather than between studies?
  • Was the hypothesis specified a priori?
  • Was the direction of the subgroup effect specified a priori*
  • Was the subgroup effect one of a small number of hypothesised effects tested?

Analysis

  • Does the interaction test suggest a low likelihood that chance explains the apparent subgroup effect?
  • Is the significant subgroup effect independent?*

Context

  • Is the size of the subgroup effect large?
  • Is the interaction consistent across studies?
  • Is the interaction consistent across closely related outcomes within the study?*
  • Is there indirect evidence that supports the hypothesised interaction (biological rationale)?

*New criteria

2015年8月21日 Posted by aihara

STATAを使ったrisk of bias評価

  

Risk of bias評価のツールとしては、RevManを利用することが最も簡単ですが、STATAでも可能です。
STATAを使ったrisk of bias評価については、GRADE教科書2版において記載していますが、STATAコマンドが以下です(STATA version 13)。

●STATAコマンド:

.use http://www.grade-jpn.com/online_supplementals/heparin4cancer_rob.dta

*risk of bias graph*
.quadas Random_sequence_generation Allocation_concealment Blinding_of_participants_and_personnel Blinding_of_providers Blinding_of_data_collectors Blinding_of_outcome_assessment Blinding_of_data_analysis Incomplete_outcome_data Selective_reporting Other_bias Intention_to_treat_analysis, bar col title(Risk of bias graph)

*risk of bias summary*
.quadas Random_sequence_generation Allocation_concealment Blinding_of_participants_and_personnel Blinding_of_providers Blinding_of_data_collectors Blinding_of_outcome_assessment Blinding_of_data_analysis Incomplete_outcome_data Selective_reporting Other_bias Intention_to_treat_analysis, id(trialname) sum col ysiz(4) xsiz(5)

●Risk of biasの結果:

risk of bias graph

risk of bias summary

●全体的なRisk of bias(rob):
ひとつのアウトカムに関する、研究全体のrobは、当該アウトカムに関する評価ドメインの重要性や各研究の寄与率を勘案して決定します。

全体的なrob評価として、各研究のrobを、low=0, unclear=-1, high=-2としてスコアリングし、寄与率(重み)を乗じて、総合スコアを算出する方法もあります。
例:以下の評価では、寄与率を考慮したスコアは、-0.234であり、”採用した研究全体のrisk of biasに関してはグレードダウンとはしない”という判定になります。

rob-overall

注:GRADE working groupは、(アウトカムによってドメインの重要性が異なるため)このようなスコアリングによる判定を勧めてはいません。

2015年8月17日 Posted by aihara

kindle版を出版して・・・

  

今回、kindle版の作成で経験した問題を紹介すると以下のようなものです。

——————————————————

  • 文字拡大の方法として、拡大縮小に応じて文字のレイアウトが変化する”リフロー型”を選択した。
  • 書籍版を電子書籍化するという流れだったので、最初は書籍内容をHTML化して取り出す作業であった。
    しかし、画像の取り込みが円滑ではなく、一部の画像は、表組みの新規作成に加えて、サイズを変えて、HTML内に張り付ける必要があった。
  • テキスト内リンク、本文と脚注や文献との相互リンクは、全て手作業で作成する必要がある。
  • 電子書籍作成の専用業者の見積もりとしては、作業期間やコストは、100p、1000リンクで、約16万円である。
    (今回の GRADE_kindle版では、およそ400p、3000リンクです)
  • Kindle版のロイヤリティは35%で(70%のロイヤリティの場合には配信のための費用を負担する必要あり)、事前に電子書籍の価格とのバランスを考える必要がある。

———————————————————-
なお、実務のほとんどは、GRADE書籍を担当した出版社(弘前、凸版メディア株式会社)の担当者にお願いしました。
5月中旬からの作業なので、2か月程度ということになります。

Kindle無料アプリのDLは以下を。

kindle-0808

2015年8月11日 Posted by aihara

Pubmed検索による国別GRADE関連論文数

  

2012年1月に、Pubmed検索によるGRADE関連論文数の変化を調査しましたが、今回、国別の変化を調べてみました。

主たる検索キーは、
((“GRADE approach” or “GRADE system”)) AND (evidence or recommendation)です。
発表年度を、2004~2009年、2010~2012年、2013~2015年としました。

結果:
図のように、JCEシリーズが発表されてから、GRADE論文が各国で急増しています。
日本は遅ればせながらという程度ですね。

pubmed

2015年8月7日 Posted by aihara

GRADE processとGRADE evidence table

  

JAMA UG3e(28.1章)で記載されているGRADE processです。赤色の矢印部分は、私が追加した部分です。

システマティックレビューのエビデンスを使って、診療ガイドラインにおける推奨の強さを決定するGRADEアプローチにおいては、ガイドラインを作る/使う/伝える立場の人にとって、Evidence profile/SoF table, Evidence to Decision tableの活用が有用です。

grade_process

(Guyatt G, Rennie D, Meade MO, et al. (eds) Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for
Evidence–Based Clinical Practice, 3rd ed. 2014, McGraw–Hill.Companies, Inc.
Chapter 28.1: Neumann I, Akl EA, Vandvik PO, et al. Assessing the Strength of Recommendations: The GRADE Approach)

2015年8月6日 Posted by aihara

GRADE教科書- Kindle版

  

診療ガイドラインのためのGRADEシステム第2版のKindle版を出版することができました。当初は、書籍版とKindle版の同時出版を考えておりましたが、kindle版作成においてさまざまな難題が登場し、現在に至ってしまいました。

診療ガイドラインのためのGRADEシステム-第2版 [Kindle版]

kindle_grade

Kindle版の作成にあたってお世話になった、兼平功 氏(凸版メディア株式会社:弘前)に感謝いたします。

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