2014年3月18日 Posted by aihara

GRADEを利用した国内ガイドライン: 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013

  

Mindsからの報告:
■ 1.『急性胆管炎・胆嚢炎』の医療提供者向け診療ガイドラインを公開しました。(2014/03/18)

◇急性胆管炎・胆嚢炎
‐TG13新基準掲載‐急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013
  http://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0020/G0000565

【編集】 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン改訂出版委員会
日本腹部救急医学会、日本肝胆膵外科学会、日本胆道学会、日本外科感染症学会、日本医学放射線学会

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やっと、GRADEシステムに関する国内の教科書を引用してくれました。

診療ガイドラインのためのGRADE システム
相原守夫,三原華子,村山隆之,相原智之,福田眞作、凸版メディア,弘前,2010.

アマゾン

grade


本ガイドライン作成グループが適切にGRADEシステムを利用しているのかどうかは、現時点では十分に検討していませんが、評価のプロセスや判断理由は不透明でGRADEに沿ったものではないように思います。いずれ時間があるならば、検討してその結果を以下のサイトで紹介します。

GRADEを利用した国内の診療ガイドライン

また、本ガイドラインにおいては、新しい試みとして、作成したガイドラインそのものの効果と有用性について記載していますが、検討対象ガイドラインはMinds2007手引きを使ったものです。それでも、「急性胆管炎・胆囊炎診療ガイドラインを遵守した場合、患者の臨床アウトカムが改善し、さらに医療経済的な効果もあるという結論です。

2014年3月10日 Posted by aihara

GRADEシステムの5つの限界-2

  

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5. いわゆる形式的な推奨(motherhood statements)や優れた医療慣行に基づく推奨などの、一連の不明瞭な推奨にGRADEを適用することには問題がある。有用でない推奨には、曖昧すぎて実行できないもの(例: 「包括的な病歴の聴取」、「詳細な身体診察の実施」)が含まれる。このような推奨の解釈は、場合によっては非効率的または非生産的な行為を招きかねない。したがって、ガイドラインパネルは、具体的かつ実行可能な推奨のみを策定すべきである。
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#5に関して、JCEシリーズで解説されている表の一部を翻訳して以下に紹介します。
(表の全訳は、ML GRADE-japanにて紹介)

優れた医療慣行に基づく推奨と、形式的な推奨と混同されがちな推奨の例

motherhood_statements

2014年2月8日 Posted by aihara

RoBANSチェックリスト

  

Testing a tool for assessing the risk of bias for nonrandomized studies showed moderate reliability and promising validity. J Clin Epidemiol. 2013 Apr;66(4):408-14の、追加資料としてのチェックリストを和訳紹介します。

robans-j

 

観察研究のrisk of bias(RoB)を評価するためのツールで、コクランのRoBに準じた6つのドメインから構成されています。また、GRADEに対応した評価となっています。

RoBANS-checklist-j.pdfは、以下よりダウンロード可能です。
ROBANS-checklist-j.pdf

 

 

 

 

2014年2月7日 Posted by aihara

観察研究のrisk of bias評価ツール: RoBANS

  

非ランダム化試験の方法論的な質評価としては、200を超えるチェックリストやツールがあります。有名なツールの1つとしてNew castle Ottawa Scale(NOS)がありますが、信頼性が低く、偏った結果の研究を同定できないため改訂の必要性が指摘されています。

GRADEシステムにおいても、観察研究のための限界(limitations/risk of bias)評価のための基本的な基準を発表しています。(「診療ガイドラインのためのGRADEシステム参照」

今回紹介するツールは、RoBANS(Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies)というもので、昨年発表されたものです。

Testing a tool for assessing the risk of bias for nonrandomized studies showed moderate reliability and promising validity. J Clin Epidemiol. 2013 Apr;66(4):408-14

robans

■RoBANSによるrisk of bias評価:

Domain Details Risk of bias
Selection of participants Selection bias caused by the inadequate selection of participants •Low
•High
•Unclear
Confounding variables Selection bias caused by the inadequate confirmation and consideration of confounding variable •Low
•High
•Unclear
Measurement of exposure Performance bias caused by the inadequate measurement of exposure •Low
•High
•Unclear
Blinding of outcome assessments Detection bias caused by the inadequate blinding of outcome assessments •Low
•High
•Unclear
Incomplete outcome data Attrition bias caused by the inadequate handling of incomplete outcome data •Low
•High
•Unclear
Selective outcome reporting Reporting bias caused by the selective reporting of outcomes •Low
•High
•Unclear

■注: RoBANSは、Cochran risk of bias toolに準拠したoutcome-basedの6つの基本ドメインによるチェックリスト(Low, High, Unclearの3段階)で、GRADEアプローチにも適用可能、信頼性は中等度、RoBANSによる評価時間は平均10分であると記載されています。

2014年2月3日 Posted by aihara

GRADEシステムの5つの限界-1

  

GRADEの使用においては、GRADEシステムにおける5つの重要な限界を考慮すべきです。

GRADEの限界に関しては、すでに診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原、他 凸版メディア、2010)でも記載していますが、JCEシリーズにて追加されたものを含めて、以下にまとめました。

1. GRADEは、介入または政策の比較という複数の管理戦略に関する疑問に対応するために開発されたもので、予後やリスクに関する疑問に対処するために策定されたものではない。

2. これまでGRADEは主として、公衆衛生や医療システムに関わる疑問というよりはむしろ、予防的介入と治療的介入の評価や臨床疑問への対処のために使用されてきた。診断検査、公衆衛生、または医療システムに関わる疑問にGRADEを適用した場合は、いくつかの特別な課題に直面することになるだろう。

3. ガイドラインの作成においては、GRADEシステムが適用される一連の手順の前後に複数の手順を踏む必要がある。レビューの著者やガイドライン作成者は、全体のプロセスの中でGRADEが適用される部分を理解し、それ以外の手順については他所に指針を求めることが重要である。

4. GRADE は、系統的かつ明示的な、エビデンスの質および推奨度の評価を可能にするが、エビデンスの質判定の不一致を解消することを目的としたものではない。すなわち、同じエビデンスでもエビデンスの質の判定が異なることがしばしばあるが、GRADE で確実にできることは、その見解の不一致の本質的な理由を把握することである。

5. いわゆる形式的な推奨(motherhood statements)や優れた医療慣行に基づく推奨などの、一連の不明瞭な推奨にGRADEを適用することには問題がある。有用でない推奨には、曖昧すぎて実行できないもの(例: 「包括的な病歴の聴取」、「詳細な身体診察の実施」)が含まれる。このような推奨の解釈は、場合によっては非効率的または非生産的な行為を招きかねない。したがって、ガイドラインパネルは、具体的かつ実行可能な推奨のみを策定すべきである。

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上記の#1~#4は、診療ガイドラインのためのGRADEシステム(p8-9、GRADEシステムの長所と限界)に記載ずみのもので、
#5としてJCEシリーズで記載されている内容を追加しました。

#5に関して、優れた医療慣行に基づく推奨とか、形式的な推奨と混同されがちな推奨とは、具体的にはどのようなものかを、次回紹介します。

2014年1月25日 Posted by aihara

GRADEシステムを利用する際には・・・

  

診療ガイドライン作成者から(個人メールで)、GRADEに関するいろいろな質問をいただいています。GRADEシステムを利用しようとする診療ガイドライン関係者が明らかに多くなっています。

 

診療ガイドラインやシステマティックレビューの作成においてGRADEシステムを利用する際には、「診療ガイドラインのためのGRADEシステムー治療介入ー」を参考にしてください。

 

http://homepage3.nifty.com/aihara/grade-cover.html

・[出版社] 診療ガイドラインのためのGRADEシステムー治療介入ー(相原他、弘前、凸版メディア、2010)

 

エビデンスから推奨への枠組みに関しては、

エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価(DECIDE):プロトコルと予備的結果(臨床評価誌 41(2): 431-464, 2013)を参照ください。
decide-2.JPG

2013年11月18日 Posted by aihara

PICOからRevMan RoBテーブルとGRADEエビデンステーブル作成の所要時間

  

ある先生からの依頼で、ひとつのCQ(アウトカム 3~5件)のシステマティックレビューおよびメタ解析の実施に協力することになりました。
英文原稿のレビューと、すでに著者らが収集した20件程度の論文についての意見、および各研究のRisk of biasを評価(RevMan5利用)、その結果図表を出力するという業務です。

■目的:
自分は、この一連のシステマティックレビューを標準的な手法で実施してみて、最終的にGRADEアプローチを使った Evidence profile, あるいはSoFを作成するためには、いったいどの程度の時間がかかるものかを知りたいと思って、協力しました。

■方法:
まとめると、以下です。
(1)原稿内容についての全般的な意見
(2)今回のSR/メタ解析における問題と今後の対応
(3)エビデンスの検索、個別研究のRoB評価と新たなメタ解析の実施
(4)最終的に、RevManの結果を基にしてGRADEアプローチを使ったエビデンス表(エビデンスプロファイルとSoF)の作成

■結果:
原稿は英文で、文献などを含めて19pでした。臨床疑問(CQ)は1つで、アウトカムは利益(死亡率、改善率)と重篤な害などを含めて、3~5個です。
検索対象研究は、RCTと観察研究で、RCT4件、観察研究9件(ほとんどが国内研究)でした。

■作業フローと所要時間(外来診療の合間と夜間の作業で、週末はゴルフでした)

1日目 英文原稿(WORD)内容を読んで全体を評価(数時間)、そして、全体的な研究方法や解釈に関する意見を作成 (数時間)
2~3日目 検索に漏れがないかどうかを自身で検索し、必要論文をwebよりDLして、いくつかの研究を追加し、総計13件、論文著者に連絡する必要があるものは保留とした。 (4~6時間)
4日目 不足論文を入手した後に、RevManを使って各inclusion/exclusion studiesを入力(数時間)その後に、Risk of bias(RoB)を評価入力(2時間)。
RoB基準は、RCTについてはコクラン基準、観察研究についてはGRADE基準を採用しました。

コスト: webからの文献DLのために、5000円~1万円程度。
(4~6時間)
5日目 RevManを使って、RoB summary table, -graph、フォレストプロットを作成し、publication biasに関しては、ファンネルプロット以外に統計学的手法 (Beggs,Egger, Mcaskill)で評価した。 (2時間)
6日目 GRADEprofilerを使ってデータ入力、GRADE evidence profile, SoFを作成。 (2時間)

■結論:
以上から、
(1) CQ1つ程度ならば、PICOからGRADE evidence profile作成まで、1週間程度ということになります(以前から述べているように、効率的なシステマティックレビューおよび診療ガイドライン作成においては、RevManやGRADEproの使い方を理解する必要がある)。
(2) GRADEアプローチを使った診療ガイドライン作成は、コストがかからないだろう。

参考:
GRADEは time-consumingかもしれない、しかし他の方法はもっとtime-consumingである

(The GRADE approach for assessing new technologies as applied to apheresis devices in ulcerative colitis. Implement Sci. 2010 Jun 16;5:48. doi: 10.1186/1748-5908-5-48.)

2013年10月29日 Posted by aihara

エビデンスに基づく推奨の効果的伝達:GRADEとDECIDEによる取り組み

  


●GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
●DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence

decide.png


「エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価」(DECIDE)計画のKey論文である、
Treweek et al.: Developing and evaluating communication strategies to support informed decisions and practice based on evidence (DECIDE): protocol and preliminary results. Implementation Science 2013 8:6. と追加資料4件を翻訳した記事を臨床評価誌に発表しました。

臨床評価2013; 41(2): 431-461 翻訳論文(1)と解説記事(2)

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(1) エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価(DECIDE):プロトコルと予備的結果(翻訳 相原)

(2) エビデンスに基づく推奨の効果的伝達:GRADEとDECIDEによる取り組み(相原)
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追加資料では、エビデンスから推奨を導くための枠組み(Evidence to Recommendation Framework)、エビデンスから決断を導くための枠組み(Evidence to Decision Framework)、エビデンスプロファイルやSoFの利用について解説されています。

(注: 上記の記事は、来月より、臨床評価誌Hpにおいてフリー閲覧、DL可能となります)

参考:
1.DECIDE計画とは
2.MAGICプログラムとは

  

2013年9月28日 Posted by aihara

質的統合(qualitative synthesis)と量的解析(quantitative analysis:meta-analysis)

  

日本内科学会雑誌 2013; 102: 2301から、

[110回日本内科学会講演会 シンポジウム] (平成25年4月)

■福井次矢: 診療ガイドラインの社会的意義と問題点
  ーガイドラインの作成手順ーコンセンサスの形成過程を含むー

推奨の強さを評価する際の要因の一つである「エビデンスの数と質」について以下のように発表しています。
————————————————————————————————————-
1.論文が1つのみのときは、その論文のエビデンス・レベル
2.論文が複数あるときは;
  ・異なる研究デザインの論文があるときは、より質の高い研究デザインの論文を重視
  ・RCTの結論が異なるときは、可能であればメタ分析を行う
————————————————————————————————————–

支離滅裂で、これでは、どうしようもない。 (–;

診療ガイドラインはエビデンスのシステマティックレビューと複数の治療選択肢の利益と害の評価に基づいて患者ケアを最適化するための推奨を含む文書である。
・・・・
信頼できる診療ガイドライン

そして、
システマティックレビュー(SR)においては、質的統合(qualitative synthesis)と量的解析(quantitative analysis:meta-analysis)の2つを考慮しないといけない。
・・・・
医療における解決策の模索:システマティック・レビューのための基準

質的統合(qualitative synthesis)の意味・意義を知らない方が多いようだ。

2013年9月26日 Posted by aihara

抄録翻訳: 診療ガイドラインにおける推奨のグレーディング: 4つの異なるシステムのランダム化実験評価

  

ガイドライン作成ツールを比較した以下の論文抄録を翻訳して紹介します。

Grading recommendations in clinical practice guidelines: randomised experimental evaluation of four different systems.
Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):723-8

タイトル 診療ガイドラインにおける推奨のグレーディング: 4つの異なるシステムのランダム化実験評価
目的: 異なるグレーディングシステムを使用し、診療ガイドラインに推奨を提示することの効果を評価することで、使用した各システムにより、ある特定の臨床疑問に対する臨床医の反応がどう変化するかを判断する。
デザイン: ランダム化実験的研究
セッティング: 診察室および学術的セッティング
参加者: メキシコの公立病院と私立病院の小児科医と小児科研修医
介入: 下痢のある小児の症例記録と、ラセカドトリル使用に対する臨床医の好みに関する疑問。臨床的推奨事項においては同じエビデンスを提供したが、提示の仕方は次に示すグレーディングシステムにより異なるものであった。NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence: 英国国立医療技術評価機構)、SIGN(Scottich Intercollegiate Guideline Network: スコットランド・インターカレッジ・ガイドラインネットワーク)、GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)、CEBM(Centre for Evidence-Based Medicine: オックスフォード大学のEBMセンター)
主なアウトカム指標: ベースライン時の反応からの方向性の平均的変化(10 cmの視覚尺度とリッカート尺度にて測定)、およびグループ間における方向性の平均的変化。
結果: 被験者216名が参加に同意した。参加者の大半が、臨床的推奨事項を読んだ後で決断を変えた(平均差: 0.7 cm、95% CI: 0.29~1.0、p < 0.001)。グループ別のベースライン時からの平均差(95% CI)は、NICEでは0.04(-0.68~0.77)、SIGNでは0.31(-0.41 to 1.05)、GRADEでは2.18(1.48~2.88)、CEBMでは0.08(-0.52~0.69)であった(グループ間にてp = 0.007)。最終調査では、GRADEシステムにより提示された結果の明瞭性に関し、若干の差が確認された。
結論: 臨床医による治療の使用の決断は、GRADEシステムにより最も影響された。
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