EBMに関して有名なBMJパラシュート論文があります。このパロディ論文は、EBMそのもの、あるいはRCT至上主義に対する批判に使われているようですが、EBM-working groupやGRADE working groupの考えは異なっています。
■BMJ論文
Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Journal. 2003;327:1459
BMJ論文の内容は次のようなものです。
高所からの落下に関連した死亡や重篤な外傷を防止するためのパラシュート使用:
ランダム化比較試験のシステマティック・レビュー
●目的と方法：
高所からの落下時の重篤な外傷を防止するためにパラシュートが有効かを評価するために、ランダム化比較試験のシステマティック・レビューを実施した。
情報源は、Medline, Web of Science, Embaseやコクランライブラリ、適切なインターネット情報サイトと引用リスト。主要アウトカムは、死亡もしくは重篤な外傷（injury severity score > 15）であった。
●結果：パラシュート介入のランダム化比較試験はなかった。
●考察：
健康障害の予防を意図した数多くの介入についてもいえることだが、パラシュートの有効性についてランダム化比較試験を使用した厳格な評価がなされていない。EBMの擁護者は、観察研究のデータのみを使って評価された介入の採択を批判してきた。最も急進的なEBM肯定派論者がパラシュートの二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験を企画し、これに参加すれば、誰もがメリットを享受できるだろう。
■同じテーマに関して、EBM-, GRADE working groupの考え方は次のようなものです。
 |
（図は、Holger Schunemann教授より） |
Not thinking about effect sizes separately (and thus basing your “level of evidence” solely on study design) is wrong. When effect sizes are large (or extremely large, as in the parachute example), conduction RCTs are not necessary.
効果の大きさを別に考えない（そして、エビデンスのレベルを研究デザインだけで決定する）ことは、間違っている。効果サイズが大きい（もしくは、パラシュート例のように極めて大きい）ならば、RCTの実施は必要ない。
GRADEアプローチによる評価は、観察研究のエビデンスの質 （low）をrate-upする（ high）。
