[GRADE-CPG解説資料-⑪]
エビデンスの等級には、研究デザインと、GRADEの８ドメイン（グレードダウンの５ドメイン、グレードアップの３ドメイン）を使います。５つのドメインのうちの一つが、研究の限界（limitations, risk of bias）です。
RCTと観察研究のrisk of bias評価に関しては、GRADE2版の表4.4-4と4.4-5を参照ください。また、あるアウトカムに関する全体的なエビデンスの確実性を決定する際のrisk of bias評価の５原則も大切です（GRADE2版のp60を参照）。
Risk of biasの評価結果であるRoBテーブルは、STATAや、エクセルを使っても作成可能ですが（http://www.grade-jpn.com/online_supplementals/risk_of_bias_excel.xls）、GDTを使ったデータ処理を考えるとRevManを使ったほうが便利です。
さて、トリプルXのCQに関するシステマティックレビューの結果はRCT17件、観察研究5件でした。
採用した各研究のrisk of biasは以下のような結果でした（図１、図２、RevMan5を利用）。
各アウトカムについて、採用した研究のrisk of bias summary/graphを利用して、全体的なrisk of biasを決定することになります（GRADE2版の4.4-2.3参照）。つまり、最初に個々のrisk of biasを評価し、次にアウトカムに関する全体的なrisk of biasを決定するということです。
全体的なrisk of bias(RoB)を決定する際に、全体におけるhigh RoBやLow RoBの”割合”を参考にするグループもありますが、GRADE working groupは（多くの人が、なんらかの明確な基準値を使って定量的に判断したいと願っていることを知りつつも）画一的な基準を設定することには反対しています。これは、アウトカムによってRoBドメインの重要性が異なるためで、例えば、blindingの欠如は、死亡アウトカムにはグレードダウンとするほどの大きな問題とはならないといったものです。
GRADEにおいては、むしろ、効果推定値に寄与度が大きい（Weightが大きい）研究のRoBはどうか、という視点が重要です。この点でも、RevManを使うと、フォレストプロットとRoB summaryが同時に表示されるので便利です（図３）。
■図１：RCT17件のRisk of bias summary
■図２．観察研究5件のRisk of bias summary
■図３．観察研究5件のフォレストプロットとRisk of bias summary
（赤枠部分がweightとRoB）
■図４．総死亡のアウトカムに関するRCTエビデンスのrisk of bias
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ほぼ同じような重みの５研究があり、各研究のRoBを提示したフォレストプロットが以下です。
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Risk of biasに関する評価： |
