[GRADE-CPG解説資料-⑧]

システマティックレビューにおいて文献検索をおこない、適格基準（組み入れ基準と除外基準）に見合ったものを採用文献とします。したがって、アウトカムによって採用文献の研究デザインや研究数は異なることが通常です。

仮想のCQ（トリプルX）に関しては、以下のエビデンス（22件の研究）が採用されました（表１）。

■表１．アウトカムと採用エビデンス

■図１．アウトカムに関連するエビデンス

図１に示すように、アウトカムによって採用するエビデンスの種類（研究デザイン）や研究数が異なっています。

たとえば、”総死亡”に関する採用エビデンスはRCTが５件（Hokkaido_1995、Tokyo_2005, Nagoya_2007, Osaka_2008）、”症候性VTE”のエビデンスはRCT２件（Nagoya_2007, Osaka_2008）、”非致死性脳卒中”のエビデンスはRCT４件（Nagoya_2007, Kyoto_2010, Hiroshima_2014, Sendai_2015, Aomori_2016）、”ディスペプシア”に関する採用エビデンスは観察研究が５件（Kanagawa_2010,　Kumamoto_2013, Okayama_2015, Nagano_2015, Iwate_2016）です。

（図では、心筋梗塞や大出血、小出血に関するエビデンスは割愛しています）

[GRADE-CPG解説資料-⑦]

ヘルスケア・クエスチョンに関連する入手可能な最良のエビデンス総体（body of evidence）に基づいて推奨を作成する必要があります。エビデンス総体とは、アウトカムを中心として複数の研究を統合したもので、システマティックレビュー（SR）により得られるものです。GRADEシステムの適用対象がこのエビデンス総体です。ガイドラインパネルは、既存の質の高いSRを活用するか、または自らSRを実施することもできます。

SRの手順はほぼ共通しており、IOMのシステマティックレビューのための21基準、やJAMA版医学文献ユーザーズガイドに記載されている５ステップ（GRADE2版の表4.4-1）が参考になります。ここでは、GRADE2版の内容にそって解説します。

１．疑問を定義する

Refining Key Questions 今回のシナリオでは以下のようになります。

２．文献検索を行う

•情報源を決定する。 （データベース，専門家，資金提供機関，製薬会社，ハンドサーチ，個人資料，臨床試験登録，ランダム化比較試験のコクラン データベース，抽出された文献の参考文献）。検索式の具体例は、GRADE2版の41p参照。 •タイトルと抄録を同定する。

３．組み入れ基準と除外基準を適用する

•タイトルと抄録に，組み入れ基準と除外基準を適用する。 •タイトルおよび抄録が適格基準を満たした文献の全文を取得する。 •文献の全文に対し，組み入れ基準および除外基準を適用する。 •最終的に適格基準を満たした文献を採用文献とする。 •研究選択についての評価者間での一致度を評価する。

４．データの抽出を行う

•データの抽出（参加者，介入，比較介入，研究デザイン） •結果 •方法論的な質やrisk of bias（RoB）を評価する。 •妥当性の評価に関して，評価者間の一致度を評価する。

５．解析を行う

•一連の研究から統合推定値を求めるための手法を決定する。 •推定値を統合する（適切な場合）。 •異質性を検討し，もし適切な場合はサブグループ解析を実施する。 •出版バイアスの可能性を調べる。 ▶GRADEの８ドメインを使って、個々のアウトカムに関する”エビデンスの確実性”を評価する