[GRADE-CPG解説資料-⑳]

第５アウトカムの大出血に関するエビデンスの精確さについてGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム：大出血

フォレストプロット（RevMan）が以下です。RCT（3件）のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に限界があるため、”深刻なRoB”と判断しました。

大出血アウトカムは、RoBに深刻な限界（-1）がありますが、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってCoEが決まる。つまり起点としては、「中」です。

[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断：　 1 OIS基準を満たす （α=0.05, β=0.2, delta=0.25） no (-1) 参加者1010人で、OIS=3276人を満たしていない 2 CIが”効果なし（RR=１）”を含まない no RR=1を含む 3 CIが”効果なし（RR=１）”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない no (-1) 重要な害を含んでいる RR=0.74～1.51 OISの計算には、対照群イベント発生率の中央値（0.102）を使用。 判定： 　不精確さあり （不精確さのためのOIS基準とCI閾値基準の双方を満たす。*注1） imprecision-(1)で記載した”タイプIVc”のパターンです（下図参照）。 *注1.OIS基準もCI閾値基準も満たさないため、非常に深刻な不精確さ（-2）ではありません。   従って、最終的なエビデンスの確実性は、不精確さにより、「中」から「低」にグレードダウン。

SRにおける大出血アウトカムに関するエビデンスの確実性は、「低」

[GRADE-CPG解説資料-⑲]

次に、第４アウトカムの非致死性脳卒中に関するエビデンスの精確さについてGRADE基準を使って評価してみましょう。

アウトカム：非致死性脳卒中

フォレストプロット（RevMan）が以下です。RCT（5件）のbody of evidenceで、SRチームは、ランダム割り付け、割り付けの隠蔽に深刻な限界があり、”深刻なRoB”と判断しました。

脳卒中アウトカムは、RoBに深刻な限界（-1）がありますが、非一貫性、非直接性、出版バイアスの問題がなく、精確さの判断によってエビデンスの確実性が決まります。つまり起点としては、「中」です。

[SRにおける2値アウトカムのimprecision基準]による判断：　 1 OIS基準を満たす （α=0.05, β=0.2, delta=0.25） no (-1) 参加者1723人で、OIS=2688人を満たしていない 2 CIが”効果なし（RR=１）”を含まない no RR=1を含む 3 CIが”効果なし（RR=１）”を含むが、0.75 and/or 1.25を含まない yes 重要な利益・害を含まない （RR=0.77～1.19） OISの計算には、対照群イベント発生率の中央値（0.143）を使用。 判定： 　不精確さあり （OIS基準を満たさず） imprecision-(1)で記載した”タイプIVb”のパターンです（下図参照）。 従って、最終的なエビデンスの確実性は、不精確さにより、「中」から「低」にグレードダウンとなります。

SRにおける非致死性脳卒中アウトカムに関するエビデンスの確実性は、「低」

つづいて、他のアウトカムについても同様に、評価してみます。