2012年7月2日 Posted by aihara

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-1; 患者・臨床医の疑問(CQ) 収集

  

GRADEガイドラインの作成の流れを説明するために利用するシナリオは,「GRADEシステムの使い方」_20120426.lzhです。
スライド#17 にあるようなシナリオから、1つの臨床疑問を作成してGRADEガイドラインを作成してみるという作業です。

“固形癌患者において、非経口的抗凝固療法を実施すると癌患者の死亡率が低下できて生存延長につながるのだろうか?”という“治療”に関する疑問です。

cq


臨床研究には、目的に応じて5つの分野(治療、害、鑑別診断、診断、予後)があり、それぞ
れに適した研究デザインがあります。たとえば、治療に関する研究にはランダム化比較試験(RCT) やシステマティック・レビュー、害の研究にはRCTや観察研究、診断研究には横断研究やRCT などが適しています。(GRADE本 p29)

design


注:
クリニカル・クエスチョン(臨床上の疑問、臨床疑問)という用語がEBMでは多用されますが、GRADE論文においては、より広い意味のヘルスケア・クエスチョンが記載されることもあります。これは、“対象が必ずしも患者ではないことがある“という理由です。

本解説は、GRADEガイドライン作成の流れ(pdf))に記載されている項目に対応しており、
GRADEガイドライン作成の流れ:解説資料 (WORD.doc)としてまとめています。

2012年6月22日 Posted by aihara

GRADEガイドライン作成の流れ: Item #-0; パネル編成とプロセス確立

  

本解説においては、ガイドライン作成のためのグループ編成は(WHOに準じた)以下のごとくとしまたと仮想します。(GRADE本の p148参照)

(1)ガイドライン運営委員会
(2)専門ガイドライン作成グループ(パネル)
(3)特別作業班(タスクフォース)
(4)事務局
(5)外部専門家

当仮想パネルには、癌専門医、臨床医、統計学者、ガイドライン作成経験のある人、システマティックレビュー作成者(最低2人)費用効果分析者、エンドユーザーである患者(あるいは患者代表者)、そしてGRADE working group memberがそろっています。・・・・・すばらしいチームです!

そして、重要な確認事項があります。

●ガイドラインパネルは全員、利益相反の公表が必要。
●パネル全員は、”GRADEを使う”ということに同意する。

これはとても重要なことであり、ある介入に関する推奨を決定する際の投票などに参加すべきではないメンバーがでてくる可能性があります。ある薬剤の開発に関与した人は、エビデンスの質評価には参加できても、当該薬剤の推奨決定には関与できない、ガイドラインに示す推奨決定結果によってメンバー脱退ということは許されないという原則です。当然ながら、ガイドライン作成者リストに名前だけを乗せるだけの参加はよろしくないということです。
また、エビデンス評価プロセスを含めた方法論的なレビューの実務に関しても、ガイドラインパネル(執筆パネルなど)から分離することが利益相反方針に合致することになります。
——————————————————————

[参考]
(1)利益相反の公表: (診療ガイドラインのためのGRADEシステム、付録B, p152)
(2)GRADEシステムとGRADEガイドライン作成(online, 2008):
ガイドラインパネル編成、プロセス確立

2012年6月22日 Posted by aihara

GRADEガイドライン作成の流れ

  

GRADEシステム(以下GRADE)を使った診療ガイドラインを作成する際には、具体的にどのようなアプローチなのかということを、2008年にweb上で解説しました。GRADEシステムとGRADEガイドライン

4年後の現在でもGRADEの基本は不変ですが、minor changeがあります。
GuyattとSchunemann率いるGRADE working groupが、JCEシリーズを発表しつづけている現在、GRADEを理解するためにも、もう一度GRADEを使ったガイドライン作成過程を再確認する必要があります。

GRADE-Jpn/GRADE-Jpn MLにおいて発表したものを同時に本ブログでも紹介します。本内容は、システマティックレビュー(実施)作成者、医療技術評価(health technology assessments: HTA)を実施するグループや診療ガイドライン作成の関係者に役立つと思います。
(上記のMLへの参加は自由ですが、氏名と所属だけ管理人である私に連絡ください)。

解説のために、ブログで利用する主な資料は以下です。

(1) GRADE_GL作成の流れ(エクセルファイル名:grade_cpg_flow_20120620-2.xls) 
  湯浅秀道先生(国立病院機構、豊橋医療センター、歯科口腔外科)が作成したものを暫定的に改変しています。
(2)「GRADEシステムの使い方」(PPTファイル名: how_to_use_grade_aihara_20120426.ppt
  GRADEシステム” より圧縮版のDL可能です。
(3)診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原、凸版メディア出版、2010年)
   (以下GRADE本と略)

flow


図は、GRADE_GL作成の流れ(エクセルファイル名:grade_cpg_flow_20120620-2.xls)の一部です。今後、エクセルのB列に示すItem numberに従って、ガイドライン作成の流れを解説します。

2012年6月5日 Posted by aihara

The Rational Clinical Examination: Evidence-based Clinical Diagnosis

  

JAMAevidenceの中心的存在として、JAMA-Users’ Guides to the Medical Literatureのほかに、Rational Clinical Examination: Evidence-based Clinical Diagnosis (David L Simel and Drummond Rennie) があり、その翻訳版が日経メディカル社から出版されています。

このJAMA Rational Clinical Examinationのエビデンスの質評価は、図に示すように、GRADEとは異なる基準です。
著者らは、(基本的に)あえてエビデンスは統合せず、アウトカムについての考え方も異なることからGRADEとは異なった質評価方法を採用しています。

jama_rce


2012年6月2日 Posted by aihara

GRADEの基本は JAMA Users’ guides to the Medical Literature

  

GRADEに関する情報を日本語で提供していますが、GRADEシステムの基本は Guyattらの JAMA-Users’ Guides to the Medical Literatureという有名なEBMの教科書によく記載されていることを知らない方が多いようです。

JAMA医学文献ユーザーズガイド- 根拠に基づく診療のマニュアル(第2版)(相原、他監訳、凸版メディア株式会社、2010年10月)は、国内のEBMにたずさわる方々の協力のもとで、以下のJAMA Users’ Guides to the Medical Literature(2e)を翻訳したものです。

Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice, 2nd Edition (ed. Gordon Guyatt, Drummond Rennie, Maureen O. Meade, and Deborah J. Cook)

jama_ug


図は、「GRADEシステムの使い方」(ppt)に追加したスライド1枚です。

2012年5月5日 Posted by aihara

GRADEシステムを理解できる教育用スライド

  

GRADEをどのように使うのかを解説したスライド集を作成しました(2012/04/26)。

「GRADEシステムの使い方」(how_to_use_grade_aihara_20120426.lzh)

grade


最新のGRADEを理解して、国内ワークショップ、SR/CPGの作成に役立ててほしいと思います。

本資料を理解するためには、
「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」(相原、他 凸版メディア、2010年)
医学文献ユーザーズガイド:根拠に基づく診療のマニュアル(相原他、凸版メディア、2010年),
GRADEハンドブック(ver.3.2)翻訳版(相原)
などの教科書が必要と思います。

2012年3月26日 Posted by aihara

GRADEシステムを利用したと言えるための基準

  

今後、システマティックレビュー、HTA、診療ガイドラインにおいてGRADEシステムが利用されることが多くなると期待されます。GRADE working groupは「GRADEシステムを利用したと言えるための基準(Criteria for using GRADE)」を発表していますので、「つくる」立場でGRADEを利用する方々は以下の基準を参考にしてください。

——————————————————–
[1].「エビデンスの質quality of evidence」 は、GRADE Working Groupが採用する2つの定義 (ガイドラインあるいはシステマティック・レビューのいずれか)により、一貫して定義すべきである。

[2].エビデンスの質を評価するための各GRADE基準 (risk of bias/研究の限界、直接性、結果の一貫性、精確さ、出版バイアス、効果の大きさ、用量反応勾配、説明のつかない交絡やバイアス 「相反バイアス(antagonistic bias)」 の影響) を、用語の違いがあるにしても、明確に考慮すべきである。

[3].各重要なアウトカムの全体的なエビデンスの質(overall quality of evidence)を、4段階 (例: 「高high」、「中moderate」、「低low」、「非常に低very low」)、あるいは正当性が認められるならば、3段階 (例: 「高high」、「中moderate」、「低low(「低」 および 「非常に低」 を含む)」)にて、GRADE Working Groupが採用する定義に合致した各段階の定義に基づき、評価ならびに等級付けすべきである。

[4].エビデンスの質ならびに推奨度は、エビデンスの要約 (ナラティブまたは表形式) に基づき判断すべきである。理想的には、GRADE Working Groupが提唱する完全版エビデンス・プロファイルを使用すべきである。また、エビデンス・プロファイルはシステマティック・レビューをベースとすべきである。少なくとも、評価されたエビデンス、ならびにそのエビデンスの同定や評価に使用した手法を明確に記述すべきである。特に、グレードアップやグレードダウンの理由についてはわかりやすく説明すべきである。

[5].推奨の強さ(strength of a recommendation)を評価するための各GRADE基準について明確に考慮し (望ましい帰結と望ましくない帰結のバランス、エビデンスの質、価値観と好み、資源の利用状況)、一般的アプローチを報告すべきである (例: コストを考慮したかどうかや、その方法、ならびに誰の価値観と好みを前提としたのかなど)。

[6].マネジメント選択肢に対する肯定的または否定的な推奨の強さは、2段階 (「弱いweak/条件付きconditional」、「強いstrong」) で示すべきである。また、各段階の定義は、GRADE Working Groupが採用する定義に合致すべきである。推奨度を示すのに 「弱い/条件付き」、「強い」 以外の用語を使用する場合でも、その解釈や内容は、GRADE Working Groupの定義に合致すべきである。

[7].理想的には、推奨度の判断をわかりやすく報告すべきである。

——————————————————–

参考:GRADE関連資料-#10
”GRADE を使用した”とするための基準 (ワード文書、2010.11.06)

criteria


GRADEシステムを利用する際は、GRADEを改変することや、GRADEの誤った利用に注意してください。

2012年3月24日 Posted by aihara

後天性血友病A診療ガイドライン(日本血栓止血学会)の問題

  

昨日、「後天性血友病A診療ガイドライン」(日本血栓止血学会発行、2011年11月)を製薬会社担当者からいただきました。来週(水)には、web conference(Baxter Hemophilia Care)が開かれるということです。

本ガイドラインは、海外が採用している基準(GRADE)の定義に従って作成したものであると記載していますが、中身はGRADEとは全く異なるものであり、早急に修正していただくべくガイドラインパネルが集まる血友病MLに以下のコメントを出しました。

「意見と要望」
—————————————
本ガイドライン(後天性血友病A診療ガイドライン)は、国内の多くの診療ガイドライン(CPG)と同じく、エビデンスのレベルと推奨のグレードの評価方法が全く誤っています(下図)。数年ごとに見直すべき診療ガイドラインでありながら、その作成基準(1992年)は20年前のものです。

UKHCDOやAHCPRで採用しているアプローチは、「GRADEシステム」という方法で、Gordon Guyatt率いる GRADE working groupが開発したもので、国際的に標準化されつつあるシステマティックレビューやCPGのためのツールです。
(本ガイドラインパネルが参考にしたUKHCDO webサイトでもGRADEについて解説されています。)

今回の「後天性血友病A診療ガイドライン」では、パネルがGRADEシステムを理解していないがために、単一研究についてエビデンスのレベル付するとか、研究デザインによるエビデンスレベルによる推奨グレード(3段階の誤分類)評価など多くの不適切な部分があります。また、効果の程度、利益と不利益のバランス、コストなどについての情報が不足していると思います。

日本血栓止血学会HPではいくつかのガイドラインが紹介されていますが、これらも方法論的に誤っています。

例:
・インヒビター保有先天性血友病患者に対する止血治療ガイドライン
・インヒビターのない血友病患者の急性出血、処置・手術における凝固因子補充療法のガイドライン

★診療ガイドラインはどのようにして作成すべきか、エビデンスのレベルとはいかなるものか、「エビデンスから推奨」はどうするのか、システマティックレビューと診療ガイドラインのエビデンスの質とはどう異なるのか、・・・・そして、GRADE システムとはどのようなものか、を理解するためにはオリジナルの英文論文か、以下の書籍やオンライン情報を参考にしてください。


医学文献ユーザーズガイド第2版(相原、三原、村山、池田、 監訳)

(EBMの教科書 JAMA Users’ Guides to the medical literatureの翻訳本です)

診療ガイドラインのためのGRADEシステム(相原、他、凸版メディア)

GRADE システムに関して日本語で解説しているwebサイト

附: 後天性血友病A診療ガイドイラン(2011)に記載されているエビデンスと推奨のグレード

13


 

2012年3月16日 Posted by aihara

network meta-analysis

  

network meta-analysis(or multiple-treatments meta-analysis (‘MTM’), or mixed treatment comparisons’ (‘MTC’) meta-analysis)による、介入の直接比較(head-to-head)と間接比較を一緒に検討するアプローチが急増しています。エビデンスの非直接性(indirectness)は、GRADEのエビデンスの質を下げる5要因(limitations, inconsistency, indirectness, imprecision, publication bias)の一つですが、この非直接的な介入をnetworkで評価するということです。

うつ病や循環器疾患、糖尿病、などさまざまな疾患領域で利用されていますが、network metaanalysisのエビデンスの質評価は難しい。

2000年以降の、pubmed論文数(検索キー:network metaanalysis)

networkmeta


例: network metanalysisのdirect/indirect evidenceをGRADE評価したコクランCDSR

Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and cochrane overview (Review)

「ベネフィット・リスク評価の新しいトレンド」の中でもnetwork metaanalysisが解説されています。

netwrokmeta


2012年3月14日 Posted by aihara

GRADE ハンドブック(version 3.2) _online(翻訳版)

  

GRADEハンドブック(日本語版)をweb上で利用できるようにしました。GRADEについて、日本語のよる用語検索が活用できると思います。本ハンドブックの基本内容は、バージョン 3.2ですが、3.5.1更新にともなうminor changeに対応したものになっています。

 GRADEハンドブック online

handbok


GRADEハンドブックは、GRADEprofiler(GRADEpro)のヘルプファイルに相当するものです。GRADEproは、GRADEアプローチを適用してエビデンスの質と推奨の強さをグレーディングするためのツールで、コクランRevManサイト(http://ims.cochrane.org/revman/other-resources/gradepro/download)からフリーでDL可能です(2012年3月現在は、version 3.6)。

なお、書籍「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」は、GRADEハンドブック、さらにBMJ論文シリーズ、JCE論文シリーズ、WHO資料、PRISMAなどを参考にして作成した内容です。

  • カレンダー

    2025年7月
     123456
    78910111213
    14151617181920
    21222324252627
    28293031  
  • 最近の投稿

  • アーカイブ